니코틴 금단 증상 및 흡연 재발

• 포함 기준:

모든 과목은 다음을 충족해야 합니다.

• 18-65세 사이여야 합니다.
• 오른손잡이가 되십시오. 평가 도구: Edinburgh Handedness Inventory.
• 건강하세요. 정당성: 많은 질병이 인지 과정 및 신경 기능뿐만 아니라 fMRI 신호를 변경할 수 있습니다. 평가 도구: 참가자는 전화 검사 중에 간단한 건강 기록을 제공하고 자격을 갖춘 IRP 임상의와 함께 병력 및 신체 검사를 받습니다.
• 흡연자의 니코틴을 제외한 모든 약물에 대한 현재 중등도에서 중증 DSM-V 물질 사용 장애가 없어야 합니다. 물질에 대한 과거 중등도에서 중증의 사용 장애가 있는 사람은 지속적인 관해 상태(그리고 오피오이드 사용 장애에 대한 유지 요법을 받고 있지 않음)에 있고 영상 촬영 당일 술에 취하지 않은 경우에 포함될 수 있습니다. 정당성: 다른 물질에 대한 중등도에서 중증의 사용 장애는 결과를 혼동하고 과도한 분산을 가져올 수 있는 독특한 CNS 결손을 초래할 수 있는 반면, 경미한 물질 사용 장애와 관해 시 물질 사용 장애는 흡연자의 지역 사회 표본에서 일반적입니다. 평가 도구(들): 전산화된 SCID 또는 유사한 평가 및 DSM-5 물질 사용 장애 평가.
• 각 촬영 세션 전 24시간 동안 알코올 및 기타 기분 전환용 약물을 삼가하고 각 촬영 세션 12시간 전에 카페인 섭취를 조절할 수 있어야 합니다. 정당성: 알코올과 카페인을 포함한 최근 물질 사용은 데이터 해석을 복잡하게 만드는 방식으로 신경 기능을 조절합니다. 평가 도구: 양성 소변 검사로 급성 장애가 없음을 확인하기 위해 후속 신경운동 평가와 함께 자가 보고, 음주 측정기 및 소변 독성 검사.

• 흡연자는 추가 기준을 충족해야 합니다.

  • 사용되는 특정 검사에 대한 흡연자 상태에 해당하는 소변 코티닌 수치(일반적으로 약 200ng/ml 이상의 소변 코티닌에 해당)가 있고 최소 1년 동안 흡연했습니다. 정당성: 현재 프로토콜은 니코틴 금단의 근간이 되는 신경생물학적 메커니즘에 관심이 있으므로 니코틴 의존성의 존재에 따라 달라집니다. 평가 도구(들): 자가 보고, 사용되는 특정 테스트에 대한 흡연자 상태에 해당하는 상업용 소변 코티닌 테스트, 일반적으로 약 200ng/ml 이상의 소변 코티닌에 해당.
  • MRI-tDCS 연구 세션 이전 12시간 동안 흡연을 삼가할 수 있어야 합니다. 정당성: 본 프로토콜은 인지 과정 및 tDCS에 대한 반응에 대한 급성 니코틴 금단의 영향을 조사할 것입니다. 평가: 자체 보고 및 만료된 CO 수준

• 또한 비흡연자는 다음을 충족해야 합니다.

  • 매일 담배를 피운 이력이 없거나 1개월 이상 지속되는 니코틴 제품을 지속적으로 사용한 적이 없으며 지난 1년 이내에 니코틴 제품을 흡연하거나 지속적으로 사용한 적이 없습니다. 평가 도구: 자가 보고, 소변 코티닌 테스트 및 만료된 CO 수준.

제외 기준:

다음과 같은 경우 모든 참가자가 제외됩니다.

• 특정 이식 장치(심장 박동기 또는 신경자극기, 일부 인공 관절, 금속 핀, 수술용 클립 또는 기타 이식된 금속 부품), 신체 형태 또는 밀실 공포증으로 인해 fMRI 실험을 받기에 적합하지 않은 경우. 정당성: MR 스캐닝은 프로토콜에서 사용되는 기본 측정 도구 중 하나입니다. 평가 도구: 예비 참가자는 MRI 검사 설문지를 작성하고 MR 기술자와 인터뷰를 합니다. 스캔 적합성에 관한 질문은 MR 의료 안전 책임자에게 문의하십시오. 예비 참가자는 밀실 공포증의 증상에 대해 질문을 받고 첫 방문 중에 모의 스캐너에 배치되어 스캐너의 제한을 견딜 수 있는 어려움과 스캐너에 맞는 능력을 평가합니다.
• 오랜 시간 동안 납작하게 누워 있는 개인의 능력을 제한하는 근골격계 이상이 있습니다. 정당성: MR 스캔 세션에서는 참가자가 등을 대고 똑바로 누워 약 1시간 동안 완벽하게 움직이지 않아야 합니다. 따라서 이를 어렵게 만드는 조건(예: 만성 요통, 심각한 척추 측만증)은 제외됩니다. 평가 도구: 편안함 문제를 평가하기 위해 모의 스캐너에 누워 시험으로 보충된 자격을 갖춘 IRP 임상의의 병력 및 신체 검사.
• HIV 또는 매독이 있습니다. 정당성: HIV와 매독은 둘 다 중추신경계(CNS) 후유증이 있을 수 있으므로 데이터에 불필요한 가변성을 도입합니다. 평가 도구(들): 구두 검사가 +이고 적절한 사전 치료 없이 STS+인 경우 경구 HIV에 이어 혈액 검사
• 정기적으로 또는 간헐적으로 BOLD 신호(신경-혈관 결합)를 변경할 가능성이 있는 처방약(예: 벤조디아제핀, 바르비투르산염), 일반의약품(예: 감기약)을 사용하십시오. 정당성: 이러한 물질의 사용은 fMRI 신호 및/또는 현재 연구에서 관심 있는 신경 기능을 변경할 수 있습니다. 평가 도구: 벤조디아제핀, 항정신병제, 항경련제 및 바르비튜레이트를 검출하기 위한 병력 및 포괄적인 소변 약물 스크리닝. 참고: 참가자가 간헐적으로 BOLD 신호에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하는 경우 참가자가 제외되거나 스캔되는 경우 데이터 연속성 목적(예: 모든 스캔일은 마지막 약물 사용 이후 5 반감기 이후로 예정되어 있습니다. 또는 모든 스캔일은 약물 치료로 예정되어 있습니다).
• 발작 장애, 잦은 편두통 또는 예방, 다발성 경화증, 뇌혈관 사고, 운동 장애(버튼 누르기와 같은 연구 작업을 방해하지 않는 한 본태성 떨림 제외)를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 신경계 질환이 있는 자, 심각한 두부 외상 또는 CNS 종양의 병력. 정당성: 신경계 질환은 CNS 기능을 변경하고 아마도 fMRI 신호의 기초를 형성하는 신경-혈관 결합을 변경합니다. 평가 도구: 자격을 갖춘 IRP 임상의에 의한 병력 및 신체 검사, 병력에 의해 공개되지 않은 항경련제에 대한 소변 약물 스크리닝. 의식 상실과 관계없이 30분 이상의 의식 상실 또는 2일 이상 지속되는 뇌진탕 후유증이 있는 두부 외상 병력은 제외됩니다. MAI는 데이터 무결성을 손상시킬 수 있는 신경계 질환의 병력을 기반으로 배제할 수 있는 재량권도 보유합니다.
• 현재 주요 정신병적 장애, 조증, 물질 유발 정신 장애 또는 현재 자살 생각 또는 자살 시도 이력이 있습니다. 기분 또는 불안 장애의 중등도에서 중증의 현재 증상도 배제됩니다. 그러나 경미한 기분 또는 불안 장애 증상은 약물 치료 여부에 관계없이 배타적이지 않습니다. MAI는 이 기준에 명시적으로 설명되지 않은 정신 병력에 근거하여 제외할 권리를 보유합니다. 정당성: 정신 장애는 중추 신경계(CNS)를 포함하므로 이 연구에서 사용되는 fMRI 측정을 변경할 것으로 예상할 수 있지만 어느 정도의 기분 및 불안 증상은 흡연자의 지역 사회 표본에서 일반적입니다. 평가 도구(들): 전산화된 SCID 또는 유사한 평가 및 임상의에 의한 임상 면담 확인.
• 인지 장애 또는 학습 장애가 있습니다. 정당성: 인지 장애 및 학습 장애는 실험실 작업 수행 중에 모집된 영역에서 변경된 뇌 기능과 관련될 수 있습니다. 인지 장애는 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 평가 도구: 심각한 학습 문제의 결과로 특수 교육 수업에 배치된 이력(단순히 행동 문제의 결과가 아님), 이력 및 신체 검사 평가 중에 평가됨.
• 니코틴 패치를 안전하지 않게 사용할 수 있는 중대한 심혈관 질환이 있는 경우. 정당성: 니코틴 패치는 민감한 개인에게 심각한 부정맥을 유발할 수 있습니다. 평가 도구: 12유도 EKG를 포함한 병력 및 신체 검사.

• 연구자의 관점에서 참여하는 동안 개인의 안전 또는 얻을 수 있는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 당뇨병과 같은 기타 주요 의학적 상태가 있습니다. 정당성: 여기에서 명시적으로 다루지 않은 많은 질병은 위험을 증가시키거나 중요한 결과 측정을 변경할 수 있습니다. 평가 도구: 자격을 갖춘 IRP 임상의 및 CBC에 의한 병력 및 신체 검사, 소변 검사, NIDA 화학 패널(간 기능 검사, 전해질, 신장 기능). 다음 실험실 값은 연구에서 제외됩니다.

  나. 헤모글로빈 < 10g/dl

ii. 백혈구 수 < 2400/microl

iii. 간 기능 검사 > 정상 상한치의 3배

iv. 혈청 포도당 > 200 mg/dl

v. 소변 단백질 > 2+

vi. 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dl

MAI는 덜 극단적인 실험실 결과에 따라 제외할 재량권을 보유합니다. 선별 과정이 완료된 후 MAI는 수집된 모든 데이터를 고려하여 이 연구 참여를 손상시킬 수 있는 기존 의학적 질병이 있는지 결정합니다.

• 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중입니다. 여성은 연구 기간 동안 효과적인 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의하도록 지시받습니다. 정당성: 현재 프로토콜에서 사용되는 연구 절차 및 약물은 임신을 복잡하게 만들거나 수유중인 어린이에게 양도될 수 있습니다. 평가 도구: 소변 및/또는 혈청 임신 검사 및 임상 면담. 소변 임신 검사는 각 영상 방문 시작 시 실시됩니다.
• 비영어권입니다. 정당성: 비영어권 사용자를 포함하려면 동의서 및 기타 연구 문서를 번역하고 이중 언어 직원을 고용하고 교육해야 합니다. 이는 각 실험에 대한 작은 샘플 크기를 고려할 때 우리가 가지고 있지 않고 정당화할 수 없는 리소스가 필요합니다. 또한 이 연구에 사용된 일부 인지 작업 및 표준화된 설문지의 데이터 무결성은 영어로만 검증되었기 때문에 손상될 수 있습니다. 가장 중요한 것은 참가자가 MRI 절차를 진행할 때 안전 절차에 대한 지속적인 의사 소통이 필요하다는 것입니다. 영어 이외의 언어로 MRI 안전 절차를 효과적으로 전달할 수 없으면 영어를 사용하지 않는 참가자의 안전이 손상될 수 있습니다. 평가 도구: 자가 보고.

다음과 같은 경우 치료를 원하는 흡연자도 제외됩니다.

• 중등도에서 중증의 신장 장애가 있습니다. 정당화. 신장 분비가 바레니클린의 주요 제거 경로임을 감안할 때, 신장 손상은 의도한 것보다 약물의 전신 수준이 더 높아질 수 있습니다. Pfizer의 chantix 삽입물에 따르면 경증 신기능 장애 환자는 정상 신기능 환자에 비해 바레니클린 약동학에 변화가 없었지만 중등도 및 중증 장애 환자는 바레니클린 수치가 각각 1.5배 및 2.1배 높았습니다. 평가 도구: 예상 사구체 여과율. Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 추정 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min의 신부전은 제외됩니다.
• 당뇨병이 있습니다. 정당화. 최근 사례 보고서는 바레니클린 치료를 시작한 후 51세의 제1형 당뇨병 환자가 경험한 심각한 저혈당증의 여러 에피소드를 설명합니다. 바레니클린의 중단으로 더 이상의 저혈당 증상이 해결되었습니다. 당뇨병 환자에 대한 바레니클린의 안전성은 조사되지 않았습니다. 평가 도구: 일반 혈장 포도당 테스트. 혈당 수치가 200mg/dl 이상인 개인은 공복 혈당 검사를 사용하여 당뇨병에 대해 추가 평가를 받거나 제외될 수 있습니다.

• 다음 제외 기준은 tDCS 연구에 대한 새로운 기준입니다.

  • 2주 미만의 뇌 자극 세션에 참여했거나 지난 6개월 동안 tDCS 또는 경두개 자기 자극(TMS)을 포함하여 치료 목적으로 뇌 자극 노출을 받았습니다. 정당성: 뇌 자극에 대한 이전 노출은 이 연구의 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 이월 효과를 초래할 수 있습니다. 참가자는 나열된 기간이 지나면 연구에 등록할 수 있습니다. 평가 도구: 참가자 병력 및 신체(H&P).