만성 신장 질환 환자의 심혈관 질환에 대한 하이드록시클로로퀸: 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 만성 신장 질환(CKD) 집단의 가속 죽상경화증(AS) 임상 모델에서 하이드록시클로로퀸(HCQ)의 영향을 조사하도록 설계되었습니다. 이 개입은 전신 염증을 줄이고, 혈관 내피 기능을 개선 또는 회복하고, 대사 증후군 및 인슐린 저항성의 환경을 개선함으로써 AS의 시작 및 진행에 영향을 미치도록 설계되었습니다.
현재 연구는 CKD 환자의 AS 및 심혈관 질환(CVD) 치료를 위한 새로운 적응증에 대한 HCQ 사용 확대를 위한 개념 증명 연구입니다. UAMS(University of Arkansas for Medical Sciences)는 조사 보고서를 제출했습니다. 2011년 4월 28일 새로운 적응증에 대한 신약(IND). FDA는 이 연구가 IND에서 면제된다고 응답했습니다.
이 "개념 증명" 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구는 HCQ 효과의 특성과 정도를 평가하고, 유의미한 이점이 있는 것으로 밝혀지면 HCQ에 대한 대규모, 다기관, 무작위 대조 시험의 개발을 안내하는 데 사용될 것입니다. 진행성 CKD 환자의 CVD 및 사망률의 어려운 임상 종료점을 조사합니다. 조사관은 52명의 개인(39명의 HCQ 그룹 및 13명의 위약 그룹)에서 HCQ의 효과를 달성하기 위해 62명의 피험자를 등록할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0224
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) GFR(eGFR)이 18~35ml/min으로 추정되는 IV기 단백뇨성 만성 신장 질환을 측정했습니다.
- 24시간 내에 300 mg/dL 이상의 문서화된 단백뇨의 현재 또는 과거력 또는 0.3 ug/mg 이상의 단백뇨 대 크레아티닌 비율.
- 투석 중이 아닙니다.
- 18~80세, 남녀, 모든 인종 및 민족
제외 기준:
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍 또는 4-아미노퀴놀린 화합물(예: 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸)에 대한 알려진 과민증.
- 비정상적인 간 기능; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 1.4보다 큰 항응고 없이 정상 또는 국제 표준화 비율(INR)의 2.5배 이상.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성, 만성 골수염 등과 같은 알려진 만성 활동성 감염
- 스크리닝 전 2개월 이내에 입원을 요하는 폐렴, 수막염, 패혈증을 포함한 최근의 중증 감염.
- 활동성 또는 최근에 치료를 받은(관해 1년 미만) 악성 종양 또는 전신 염증성 질환(피부의 편평 세포 암종이 있는 환자가 적합함).
- 연구 과정 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
- 지난 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 사용(통풍성 관절염 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 급성 스테로이드 과정은 > 1개월 전인 경우 적격입니다).
- 연장된 교정 QT 간격의 병력 > 450.
- 치료 또는 후속 일정에 참석하거나 준수할 수 없음.
- 6개월 미만의 기대 수명 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF)(이전 6개월 동안 2회 이상의 입원으로 정의됨).
- PI가 결정하는 다른 조건은 연구 과정 동안 연구 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일치하는 위약
심혈관 질환(CVD) 및 만성 신장 질환(CKD) 환자는 하이드록시클로로퀸(HCQ) 또는 일치하는 위약에 3:1 비율로 무작위 배정됩니다(HCQ에 약 39명, 위약에 13명).
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일치하는 위약 캡슐 10 +/- 4일 동안 매일 200mg, 그 후 연구 기간 동안 하루에 두 번 200mg, 약 6개월
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실험적: 하이드록시클로로퀸
심혈관 질환(CVD) 및 만성 신장 질환(CKD) 환자는 하이드록시클로로퀸(HCQ) 또는 일치하는 위약에 3:1 비율로 무작위 배정됩니다(HCQ에 약 39명, 위약에 13명).
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10 +/- 4일 동안 매일 200mg 캡슐, 연구 종료 시까지 매일 200mg 2회(약 6개월)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점에서 염증 표지자인 Hs-C 반응성 단백질의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6개월
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Hs-CRP는 기준선(연구 약물 전) 및 연구 종료 시점(6개월)에 측정됩니다.
이 마커는 혈청에서 ELISA 분석으로 측정됩니다.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dumitru Rotaru, MD, University of Arkansas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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