Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina w chorobach sercowo-naczyniowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: badanie potwierdzające koncepcję

18 listopada 2014 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Obecność wielu tradycyjnych i nietradycyjnych czynników ryzyka miażdżycy i chorób sercowo-naczyniowych (CVD), w tym stanów zapalnych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), przyczynia się do wysokiej zachorowalności i śmiertelności z powodu CVD w tej populacji pacjentów. Ponadto tradycyjne podejście do leczenia CVD ma niewielki wpływ na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u tych pacjentów. Hydroksychlorochina (HCQ) stosowana jako środek przeciwzapalny w schorzeniach reumatologicznych, posiada wiele korzystnych właściwości istotnych w przebiegu choroby naczyniowej. Wpływ HCQ na miażdżycę tętnic (AS) i choroby naczyniowe w CKD nie jest jeszcze znany. Tak więc hipoteza badania jest taka, że ​​leczenie HCQ u osób z przewlekłą chorobą nerek przyniesie klinicznie istotną korzyść w leczeniu CVD oraz zapewni biologiczne i czynnościowe korzyści miażdżycowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu przyjrzenia się wpływowi hydroksychlorochiny (HCQ) w modelu klinicznym przyspieszonej miażdżycy tętnic (AS) w populacji z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Interwencja ta ma na celu wywarcie wpływu na inicjację i progresję AS poprzez zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego, poprawę lub przywrócenie funkcji śródbłonka naczyniowego oraz poprawę środowiska zespołu metabolicznego i insulinooporności.

Obecne badanie jest badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji rozszerzenia zastosowania HCQ w nowym wskazaniu w leczeniu AS i chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Uniwersytet Arkansas for Medical Sciences (UAMS) złożył wniosek o dochodzenie Nowy lek (IND) dla nowego wskazania w dniu 28.04.11. FDA odpowiedziała, że ​​to badanie jest zwolnione z IND.

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie „Proof-of-concept” oceni naturę i zakres efektów HCQ, a jeśli okaże się znacząco korzystne, zostanie wykorzystane do ukierunkowania rozwoju dużej, wieloośrodkowej, randomizowanej próby kontrolnej HCQ w celu zbadać twarde kliniczne punkty końcowe CVD i śmiertelności u pacjentów z zaawansowaną CKD. Badacze proponują włączenie 62 osób w celu uzyskania efektów HCQ u 52 osób (39 grupa HCQ i 13 grupa placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0224
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mierzona białkomoczowa przewlekła choroba nerek w stadium IV z szacunkową modyfikacją diety w chorobie nerek (MDRD) GFR (eGFR) od 18 do 35 ml/min.
  • Obecna lub przebyta udokumentowana białkomocz większa lub równa 300 mg/dl w ciągu 24 godzin lub stosunek białka do kreatyniny w moczu punktowym większy niż 0,3 ug/mg.
  • Nie na dializie.
  • Wiek od 18 do 80 lat, obie płcie, wszystkie rasy i grupy etniczne

Kryteria wyłączenia:

  • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) lub znana nadwrażliwość na związki 4-aminochinoliny (takie jak chlorochina lub hydroksychlorochina).
  • Nieprawidłowe funkcje wątroby; aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (ALT) ponad 2,5 razy większy niż normalny lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) bez działania przeciwzakrzepowego większy niż 1,4.
  • Znane przewlekłe aktywne infekcje, takie jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C dodatnie, przewlekłe zapalenie kości i szpiku itp.
  • Niedawna poważna infekcja, w tym zapalenie płuc wymagające hospitalizacji, zapalenie opon mózgowych, posocznica w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Czynna lub niedawno leczona (< 1 rok w remisji) choroba nowotworowa lub ogólnoustrojowa choroba zapalna (pacjenci z miejscowym rakiem płaskonabłonkowym skóry kwalifikują się).
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innej immunosupresji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ostry przebieg steroidów w przypadku dnawego zapalenia stawów lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) kwalifikuje się, jeśli > 1 miesiąc temu).
  • Wydłużony skorygowany odstęp QT w wywiadzie > 450.
  • Niezdolność do uczestniczenia lub przestrzegania harmonogramu leczenia lub obserwacji.
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF) (zdefiniowana jako więcej niż 2 przyjęcia w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Wszelkie inne warunki określone przez PI mogą narazić osobę badaną na niebezpieczeństwo w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pasujące placebo
Pacjenci z chorobami układu krążenia (CVD) i przewlekłą chorobą nerek (CKD) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej hydroksychlorochinę (HCQ) lub odpowiadające jej placebo w stosunku 3:1 (około 39 do HCQ i 13 do placebo)
Inny: Pasujące placebo
pasująca kapsułka placebo 200 mg dziennie przez 10 +/- 4 dni, a następnie 200 mg dwa razy dziennie przez czas trwania badania, około 6 miesięcy
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina
Pacjenci z chorobami układu krążenia (CVD) i przewlekłą chorobą nerek (CKD) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej hydroksychlorochinę (HCQ) lub odpowiadające jej placebo w stosunku 3:1 (około 39 do HCQ i 13 do placebo)
Lek: Hydroksychlorochina
Kapsułka 200 mg dziennie przez 10 +/- 4 dni, następnie 200 mg dwa razy dziennie do końca badania (czas trwania ok. 6 miesięcy)
Inne nazwy:
  • Plaquenil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w markerze stanu zapalnego, białku reaktywnym Hs-C, po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Hs-CRP będzie mierzone na początku badania (przed podaniem badanego leku) i na koniec badania (6 miesięcy). Marker ten mierzy się w teście ELISA z surowicy.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Dumitru Rotaru, MD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 132036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasujące placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj