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Hidroxicloroquina na doença cardiovascular em pacientes com doença renal crônica: um estudo de prova de conceito

18 de novembro de 2014 atualizado por: University of Arkansas
A presença de múltiplos fatores de risco tradicionais e não tradicionais de aterosclerose e doença cardiovascular (DCV), incluindo inflamação em pacientes com doença renal crônica (DRC), contribui para a alta morbidade e mortalidade por DCV nessa população de pacientes. Além disso, as abordagens tradicionais para a terapia de DCV têm pouco impacto na mortalidade CV nesses pacientes. A hidroxicloroquina (HCQ), utilizada como anti-inflamatório em distúrbios reumatológicos, possui múltiplas propriedades benéficas relevantes para o processo de doença vascular. Os efeitos da HCQ na aterosclerose (EA) e na doença vascular na DRC ainda não são conhecidos. Assim, a hipótese do estudo é que o tratamento com HCQ em indivíduos com DRC proporcionará benefício clinicamente significativo no manejo da DCV e proporcionará benefícios ateroscleróticos biológicos e funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto foi projetado para observar o impacto da hidroxicloroquina (HCQ) no modelo clínico de aterosclerose acelerada (EA) na população com doença renal crônica (DRC). Esta intervenção foi projetada para ter um impacto no início e progressão da EA, reduzindo a inflamação sistêmica, melhorando ou restaurando a função endotelial vascular e melhorando o ambiente da síndrome metabólica e resistência à insulina.

O estudo atual é um estudo de prova de conceito para a expansão do uso de HCQ para uma nova indicação para o tratamento de EA e doença cardiovascular (DCV) em pacientes com DRC. A University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) entrou com um pedido de investigação Nova Droga (IND) para nova indicação em 28/04/11. A FDA respondeu que este estudo está isento de um IND.

Este estudo de "prova de conceito" randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a natureza e a extensão dos efeitos da HCQ e, se for considerado significativamente benéfico, será usado para orientar o desenvolvimento de um grande estudo de controle randomizado multicêntrico de HCQ para examinar os desfechos clínicos difíceis de DCV e mortalidade em pacientes com DRC avançada. Os investigadores propõem inscrever 62 indivíduos para alcançar os efeitos da HCQ em 52 indivíduos (39 do grupo HCQ e 13 do grupo placebo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0224
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença renal crônica proteinúrica de estágio IV medida com uma modificação estimada da dieta na doença renal (MDRD) GFR (eGFR) de 18 a 35 ml/min.
  • Atual ou história de proteinúria documentada maior ou igual a 300 mg/dL em 24 horas ou uma relação spot de proteína para creatinina na urina maior que 0,3 ug/mg.
  • Não em diálise.
  • De 18 a 80 anos, ambos os sexos, todas as raças e etnias

Critério de exclusão:

  • deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou hipersensibilidade conhecida a compostos de 4-aminoquinolina (como cloroquina ou hidroxicloroquina).
  • Funções hepáticas anormais; aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) mais de 2,5 vezes o normal ou razão normalizada internacional (INR) sem ser anticoagulado maior que 1,4.
  • Infecções ativas crônicas conhecidas como HIV, Hepatite B ou Hepatite C positiva, osteomielite crônica, etc.
  • Infecção grave recente, incluindo pneumonia que requer hospitalização, meningite, septicemia nos 2 meses anteriores à triagem.
  • Malignidade ativa ou recentemente tratada (< 1 ano em remissão) ou doenças inflamatórias sistêmicas (pacientes com carcinoma epidermóide localizado da pele são elegíveis).
  • Gravidez, amamentação ou planejamento de engravidar durante o estudo.
  • Uso de corticosteroides sistêmicos ou outra imunossupressão nos últimos 3 meses (curso agudo de esteroides para artrite gotosa ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é elegível se > 1 mês atrás).
  • História de intervalo QT corrigido prolongado > 450.
  • Incapacidade de comparecer ou cumprir o tratamento ou agendamento de acompanhamento.
  • Expectativa de vida inferior a 6 meses ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) descontrolada (definida como mais de 2 admissões nos últimos 6 meses).
  • Qualquer outra condição que o PI determinar pode colocar o sujeito da pesquisa em risco durante o curso do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Pacientes com doença cardiovascular (DCV) e doença renal crônica (DRC) serão randomizados para hidroxicloroquina (HCQ) ou placebo correspondente em uma proporção de 3:1 (aproximadamente 39 para HCQ e 13 para placebo)
Outro: Placebo correspondente
cápsula de placebo correspondente 200 mg diariamente por 10 +/- 4 dias e depois 200 mg duas vezes ao dia durante o estudo, aproximadamente 6 meses
Experimental: Hidroxicloroquina
Pacientes com doença cardiovascular (DCV) e doença renal crônica (DRC) serão randomizados para hidroxicloroquina (HCQ) ou placebo correspondente em uma proporção de 3:1 (aproximadamente 39 para HCQ e 13 para placebo)
Medicamento: Hidroxicloroquina
Cápsula de 200 mg diariamente por 10 +/- 4 dias, depois 200 mg duas vezes ao dia até o final do estudo (duração de aproximadamente 6 meses)
Outros nomes:
  • Plaquenil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no marcador inflamatório, proteína reativa Hs-C, em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A Hs-CRP será medida no início (antes do medicamento do estudo) e no final do estudo (6 meses). Este marcador é medido por ensaio ELISA a partir do soro.
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arkansas

Investigadores

  • Investigador principal: Dumitru Rotaru, MD, University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 132036

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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