Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidroxiklorokin szív- és érrendszeri betegségekben krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél: a koncepció bizonyítéka

2014. november 18. frissítette: University of Arkansas
Az ateroszklerózis és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) több hagyományos és nem hagyományos kockázati tényezője, beleértve a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek gyulladását, hozzájárul a szív- és érrendszeri betegségek magas morbiditásához és mortalitásához ebben a betegpopulációban. Ezenkívül a szív- és érrendszeri betegségek kezelésének hagyományos megközelítései csekély hatással vannak ezeknél a betegeknél a CV-halandóságra. A reumatológiai betegségekben gyulladáscsökkentőként használt hidroxiklorokin (HCQ) számos jótékony tulajdonsággal rendelkezik, amelyek relevánsak az érbetegségek folyamatában. A HCQ atherosclerosisra (AS) és érrendszeri betegségekre gyakorolt ​​hatása CKD-ben még nem ismert. Így a tanulmány hipotézise az, hogy a HCQ-kezelés CKD-ben szenvedő egyénekben klinikailag jelentős előnyökkel jár a CVD kezelésében, és biológiai és funkcionális ateroszklerózisos előnyökkel jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a kísérleti tanulmányt arra tervezték, hogy megvizsgálja a hidroxiklorokin (HCQ) hatását a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek felgyorsult atherosclerosisának (AS) klinikai modelljére. Ezt a beavatkozást úgy tervezték, hogy hatással legyen az AS kifejlődésére és progressziójára azáltal, hogy csökkenti a szisztémás gyulladást, javítja vagy helyreállítja a vaszkuláris endoteliális funkciót, valamint javítja a metabolikus szindróma és az inzulinrezisztencia környezetét.

A jelenlegi tanulmány egy elméleti tanulmány a HCQ alkalmazásának kiterjesztésére vonatkozóan az AS és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kezelésére szolgáló új indikációban CKD-ben szenvedő betegeknél. Az Arkansasi Orvostudományi Egyetem (UAMS) vizsgálatot nyújtott be. Új gyógyszer (IND) új javallatra 2011.04.28. Az FDA azt válaszolta, hogy ez a tanulmány mentesül az IND alól.

Ez a "Proof-of-Concept" randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat értékeli a HCQ hatások természetét és mértékét, és ha jelentősen előnyösnek találják, akkor a HCQ nagy, többközpontú, randomizált kontrollvizsgálatának kidolgozását irányítják. megvizsgálja a CVD kemény klinikai végpontjait és a mortalitást előrehaladott CKD-ben szenvedő betegeknél. A kutatók 62 alany felvételét javasolják, hogy elérjék a HCQ hatását 52 személyben (39 HCQ csoport és 13 placebo csoport).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0224
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IV. stádiumban mért proteinurikus krónikus vesebetegség 18-35 ml/perc becsült diétamódosítással (MDRD) GFR-rel (eGFR).
  • Jelenleg vagy a kórtörténetben 300 mg/dl-t meghaladó vagy azzal egyenlő dokumentált proteinuria 24 óra alatt, vagy a vizelet fehérje/kreatinin aránya 0,3 ug/mg-nál nagyobb.
  • Nem dialízis alatt.
  • 18 és 80 év közötti korosztály, mindkét nem, minden faj és etnikum

Kizárási kritériumok:

  • glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány vagy ismert túlérzékenység 4-aminokinolin vegyületekkel (például klorokinnal vagy hidroxi-klorokinnal) szemben.
  • Rendellenes májfunkciók; aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) több mint 2,5-szerese a normál vagy nemzetközi normalizált aránynak (INR), anélkül, hogy antikoaguláns lenne, nagyobb, mint 1,4.
  • Ismert krónikus aktív fertőzések, mint a HIV, hepatitis B vagy Hepatitis C pozitív, krónikus osteomyelitis stb.
  • Legutóbbi súlyos fertőzés, beleértve a kórházi kezelést igénylő tüdőgyulladást, agyhártyagyulladást, vérmérgezést a szűrést megelőző 2 hónapban.
  • Aktív vagy nemrégiben kezelt (< 1 év remisszióban) rosszindulatú vagy szisztémás gyulladásos betegségek (Helyes bőrlaphámrákos betegek jogosultak).
  • Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálat ideje alatt.
  • Szisztémás kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszió alkalmazása az elmúlt 3 hónapban (köszvényes ízületi gyulladás vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut lefolyása szteroid kezelés, ha több mint 1 hónappal ezelőtt történt).
  • Az anamnézisben megnyúlt korrigált QT-szakasz > 450.
  • Képtelenség részt venni vagy betartani a kezelést vagy a nyomon követési ütemezést.
  • 6 hónapnál rövidebb várható élettartam vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség (CHF) (meghatározás szerint 2-nél több felvétel az előző 6 hónapban).
  • A PI által meghatározott bármely egyéb körülmény veszélybe sodorhatja a kutatási alanyt a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
A szív- és érrendszeri betegségben (CVD) és krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeket véletlenszerűen hidroxiklorokinra (HCQ) vagy megfelelő placebóra osztják 3:1 arányban (körülbelül 39 a HCQ-hoz és 13 a placebóhoz).
Egyéb: Megfelelő placebo
megfelelő placebo kapszula 200 mg naponta 10 ± 4 napig, majd ezt követően naponta kétszer 200 mg a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 6 hónapig
Kísérleti: Hidroxiklorokin
A szív- és érrendszeri betegségben (CVD) és krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeket véletlenszerűen hidroxiklorokinra (HCQ) vagy megfelelő placebóra osztják 3:1 arányban (körülbelül 39 a HCQ-hoz és 13 a placebóhoz).
Drog: Hidroxiklorokin
200 mg kapszula naponta 10 +/- 4 napig, majd 200 mg naponta kétszer a vizsgálat végéig (időtartam körülbelül 6 hónap)
Más nevek:
  • Plaquenil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a gyulladásos markerben, a Hs-C reaktív fehérjében, 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A Hs-CRP-t a kiinduláskor (a vizsgálati gyógyszer előtt) és a vizsgálat végén (6 hónap) mérik. Ezt a markert ELISA vizsgálattal mérjük szérumból.
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arkansas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dumitru Rotaru, MD, University of Arkansas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 132036

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Klinikai vizsgálatok a Megfelelő placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel