Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroksyklorokin ved kardiovaskulær sykdom hos pasienter med kronisk nyresykdom: En begrepsstudie

18. november 2014 oppdatert av: University of Arkansas
Tilstedeværelse av flere tradisjonelle og utradisjonelle risikofaktorer for aterosklerose og kardiovaskulær sykdom (CVD), inkludert betennelse hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD), bidrar til høy CVD-sykdom og dødelighet i denne pasientpopulasjonen. I tillegg har de tradisjonelle tilnærmingene til behandling av CVD liten innvirkning på CV-dødeligheten hos disse pasientene. Hydroksyklorokin (HCQ) brukt som anti-inflammatorisk ved revmatologiske lidelser, har flere fordelaktige egenskaper som er relevante for prosessen med vaskulær sykdom. Effekten av HCQ på aterosklerose (AS) og vaskulær sykdom ved CKD er ikke kjent ennå. Studiens hypotese er derfor at HCQ-behandling hos individer med CKD vil gi klinisk signifikant fordel i behandlingen av CVD og vil gi biologiske og funksjonelle aterosklerotiske fordeler.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien er designet for å se på virkningen av hydroksyklorokin (HCQ) i den kliniske modellen for akselerert aterosklerose (AS) i befolkningen med kronisk nyresykdom (CKD). Denne intervensjonen er designet for å ha en innvirkning på initiering og progresjon av AS ved å redusere systemisk betennelse, forbedre eller gjenopprette vaskulær endotelfunksjon, og ved å forbedre miljøet med metabolsk syndrom og insulinresistens.

Den nåværende studien er en proof of concept-studie for utvidelse av bruken av HCQ for en ny indikasjon for behandling av AS og kardiovaskulær sykdom (CVD) hos pasienter med CKD. University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) har sendt inn en Investigational Nytt legemiddel (IND) for ny indikasjon 28.4.11. FDA svarte at denne studien er unntatt fra en IND.

Denne "Proof-of-Concept" randomiserte, dobbeltblindede placebokontrollerte studien vil evaluere arten og omfanget av HCQ-effekter, og hvis den blir funnet betydelig fordelaktig, vil den bli brukt til å veilede utviklingen av en stor, multisenter, randomisert kontrollstudie av HCQ til undersøke de harde kliniske endepunktene av CVD og dødelighet hos pasienter med avansert CKD. Etterforskerne foreslår å registrere 62 forsøkspersoner for å oppnå effekten av HCQ hos 52 individer (39 HCQ-grupper og 13 placebogrupper).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0224
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Målt stadium IV proteinurisk kronisk nyresykdom med en estimert modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) GFR (eGFR) på 18 til 35 ml/min.
  • Aktuell eller historie med dokumentert proteinuri på mer enn eller lik 300 mg/dL i løpet av 24 timer eller et punkturinprotein til kreatinin-forhold på over 0,3 ug/mg.
  • Ikke i dialyse.
  • Alder 18 til 80 år, begge kjønn, alle raser og etnisiteter

Ekskluderingskriterier:

  • glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel eller kjent overfølsomhet overfor 4-aminokinolinforbindelser (som klorokin eller hydroksyklorokin).
  • unormale leverfunksjoner; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mer enn 2,5 ganger normal eller internasjonal normalisert ratio (INR) uten å være antikoagulert større enn 1,4.
  • Kjente kroniske aktive infeksjoner som HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C positive, kronisk osteomyelitt etc.
  • Nylig alvorlig infeksjon inkludert lungebetennelse som krever sykehusinnleggelse, meningitt, septikemi i de 2 månedene før screening.
  • Aktiv eller nylig behandlet (< 1 år i remisjon) malignitet eller systemiske inflammatoriske sykdommer (pasienter med lokalisert plateepitelkarsinom i huden er kvalifisert).
  • Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet.
  • Bruk av systemiske kortikosteroider eller annen immunsuppresjon i løpet av de siste 3 månedene (akutt steroidforløp for giktartritt eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er kvalifisert hvis > 1 måned siden).
  • Anamnese med forlenget korrigert QT-intervall > 450.
  • Manglende evne til å delta eller overholde behandling eller oppfølgingsplanlegging.
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF) (definert som mer enn 2 innleggelser i løpet av de siste 6 månedene).
  • Enhver annen tilstand PI bestemmer kan sette forskningsobjektet i fare i løpet av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Pasienter med kardiovaskulær sykdom (CVD) og kronisk nyresykdom (CKD) vil bli randomisert til enten hydroksyklorokin (HCQ) eller matchende placebo i et forhold på 3:1 (omtrent 39 til HCQ og 13 til placebo)
Annen: Matchende placebo
matchende placebokapsel 200 mg daglig i 10 +/- 4 dager og deretter 200 mg to ganger daglig under studiens varighet, ca. 6 måneder
Eksperimentell: Hydroksyklorokin
Pasienter med kardiovaskulær sykdom (CVD) og kronisk nyresykdom (CKD) vil bli randomisert til enten hydroksyklorokin (HCQ) eller matchende placebo i et forhold på 3:1 (omtrent 39 til HCQ og 13 til placebo)
Legemiddel: Hydroksyklorokin
200 mg kapsel daglig i 10 +/- 4 dager, deretter 200 mg to ganger daglig til slutten av studien (varighet ca. 6 måneder)
Andre navn:
  • Plaquenil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i inflammatorisk markør, Hs-C Reactive Protein, ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Hs-CRP vil bli målt ved baseline (før studiemedisin) og ved slutten av studien (6 måneder). Denne markøren måles ved ELISA-analyse fra serum.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dumitru Rotaru, MD, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 132036

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriosklerose

Kliniske studier på Matchende placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere