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Hydroxychloroquin bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Eine Proof-of-Concept-Studie

18. November 2014 aktualisiert von: University of Arkansas
Das Vorhandensein mehrerer traditioneller und nichttraditioneller Risikofaktoren für Arteriosklerose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), einschließlich Entzündungen, bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) trägt zu einer hohen CVD-Morbidität und Mortalität in dieser Patientengruppe bei. Darüber hinaus haben die traditionellen Ansätze zur Therapie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei diesen Patienten nur geringe Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Mortalität. Hydroxychloroquin (HCQ), das als entzündungshemmendes Mittel bei rheumatologischen Erkrankungen eingesetzt wird, hat mehrere positive Eigenschaften, die für den Prozess von Gefäßerkrankungen relevant sind. Die Auswirkungen von HCQ auf Arteriosklerose (AS) und Gefäßerkrankungen bei CKD sind noch nicht bekannt. Die Studienhypothese lautet daher, dass die HCQ-Behandlung bei Personen mit CKD einen klinisch signifikanten Nutzen bei der Behandlung von CVD bietet und biologische und funktionelle atherosklerotische Vorteile bietet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wurde entwickelt, um den Einfluss von Hydroxychloroquin (HCQ) im klinischen Modell der beschleunigten Atherosklerose (AS) bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD) zu untersuchen. Diese Intervention soll einen Einfluss auf die Entstehung und das Fortschreiten von AS haben, indem sie systemische Entzündungen reduziert, die Gefäßendothelfunktion verbessert oder wiederherstellt und das Milieu des metabolischen Syndroms und der Insulinresistenz verbessert.

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie zur Ausweitung des Einsatzes von HCQ für eine neue Indikation zur Behandlung von AS und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Patienten mit CKD. Die University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) hat eine Untersuchung eingereicht Neues Medikament (IND) für eine neue Indikation am 28.04.11. Die FDA antwortete, dass diese Studie von einem IND ausgenommen sei.

Diese „Proof-of-Concept“-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Art und das Ausmaß der HCQ-Effekte bewerten und, wenn sie sich als signifikant vorteilhaft erweist, wird sie als Leitfaden für die Entwicklung einer großen, multizentrischen, randomisierten Kontrollstudie zu HCQ verwendet Untersuchen Sie die harten klinischen Endpunkte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Mortalität bei Patienten mit fortgeschrittener CKD. Die Forscher schlagen vor, 62 Probanden einzuschreiben, um die Wirkung von HCQ bei 52 Personen zu erzielen (39 HCQ-Gruppen und 13 Placebo-Gruppen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0224
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemessene proteinurische chronische Nierenerkrankung im Stadium IV mit einer geschätzten GFR (eGFR) zur Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD) von 18 bis 35 ml/min.
  • Aktuelle oder in der Vergangenheit dokumentierte Proteinurie von mehr als oder gleich 300 mg/dL in 24 Stunden oder ein Protein-Kreatinin-Verhältnis im Spoturin von mehr als 0,3 ug/mg.
  • Nicht auf Dialyse.
  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren, beide Geschlechter, alle Rassen und Ethnien

Ausschlusskriterien:

  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel oder bekannte Überempfindlichkeit gegen 4-Aminochinolin-Verbindungen (wie Chloroquin oder Hydroxychloroquin).
  • Abnormale Leberfunktionen; Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) mehr als das 2,5-fache des normalen oder international normalisierten Verhältnisses (INR), ohne dass eine Antikoagulation größer als 1,4 ist.
  • Bekannte chronisch aktive Infektionen wie HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C positiv, chronische Osteomyelitis usw.
  • Jüngste schwere Infektion, einschließlich Lungenentzündung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Meningitis, Septikämie in den 2 Monaten vor dem Screening.
  • Aktive oder kürzlich behandelte (< 1 Jahr in Remission) bösartige oder systemische entzündliche Erkrankungen (Patienten mit lokalisiertem Plattenepithelkarzinom der Haut sind berechtigt).
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressionsmitteln innerhalb der letzten 3 Monate (eine akute Steroidkur bei Gichtarthritis oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ist zulässig, wenn sie > 1 Monat zurückliegt).
  • Vorgeschichte eines verlängerten korrigierten QT-Intervalls > 450.
  • Unfähigkeit, an der Behandlung oder der Nachsorgeplanung teilzunehmen oder diese einzuhalten.
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder unkontrollierte Herzinsuffizienz (CHF) (definiert als mehr als 2 Aufnahmen in den letzten 6 Monaten).
  • Jeder andere Zustand, den der PI feststellt, kann den Forschungsgegenstand im Verlauf der Studie gefährden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und chronischer Nierenerkrankung (CKD) werden randomisiert entweder Hydroxychloroquin (HCQ) oder einem entsprechenden Placebo im Verhältnis 3:1 zugeteilt (ungefähr 39 zu HCQ und 13 zu Placebo).
Sonstiges: Passendes Placebo
passende Placebo-Kapsel 200 mg täglich für 10 +/- 4 Tage und danach 200 mg zweimal täglich für die Dauer der Studie, etwa 6 Monate
Experimental: Hydroxychloroquin
Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und chronischer Nierenerkrankung (CKD) werden randomisiert entweder Hydroxychloroquin (HCQ) oder einem entsprechenden Placebo im Verhältnis 3:1 zugeteilt (ungefähr 39 zu HCQ und 13 zu Placebo).
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
200-mg-Kapsel täglich für 10 +/- 4 Tage, dann 200 mg zweimal täglich bis zum Ende der Studie (Dauer etwa 6 Monate)
Andere Namen:
  • Plaquenil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Entzündungsmarkers Hs-C-reaktives Protein gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Hs-CRP wird zu Studienbeginn (vor dem Studienmedikament) und am Ende der Studie (6 Monate) gemessen. Dieser Marker wird durch ELISA-Assay aus Serum gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Dumitru Rotaru, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 132036

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