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Hydroxychloroquine dans les maladies cardiovasculaires chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique : une étude de preuve de concept

18 novembre 2014 mis à jour par: University of Arkansas
La présence de multiples facteurs de risque traditionnels et non traditionnels d'athérosclérose et de maladies cardiovasculaires (MCV), y compris l'inflammation chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), contribue à une morbidité et une mortalité élevées par MCV dans cette population de patients. De plus, les approches traditionnelles du traitement des maladies cardiovasculaires ont peu d'impact sur la mortalité CV chez ces patients. L'hydroxychloroquine (HCQ), utilisée comme anti-inflammatoire dans les troubles rhumatologiques, possède de multiples propriétés bénéfiques pertinentes pour le processus de la maladie vasculaire. Les effets de l'HCQ sur l'athérosclérose (AS) et les maladies vasculaires dans l'IRC ne sont pas encore connus. Ainsi, l'hypothèse de l'étude est que le traitement HCQ chez les personnes atteintes d'IRC apportera un bénéfice cliniquement significatif dans la gestion des MCV et apportera des bénéfices athérosclérotiques biologiques et fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote a été conçue pour examiner l'impact de l'hydroxychloroquine (HCQ) dans le modèle clinique de l'athérosclérose accélérée (AS) dans la population atteinte d'insuffisance rénale chronique (IRC). Cette intervention est conçue pour avoir un impact sur l'initiation et la progression de la SA en réduisant l'inflammation systémique, en améliorant ou en restaurant la fonction endothéliale vasculaire et en améliorant le milieu du syndrome métabolique et de la résistance à l'insuline.

L'étude actuelle est une étude de preuve de concept pour l'expansion de l'utilisation de HCQ pour une nouvelle indication pour le traitement de la SA et des maladies cardiovasculaires (MCV) chez les patients atteints d'IRC. L'Université de l'Arkansas pour les sciences médicales (UAMS) a déposé une enquête New Drug (IND) pour une nouvelle indication le 28/04/11. La FDA a répondu que cette étude est exemptée d'une IND.

Cette étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo « preuve de concept » évaluera la nature et l'étendue des effets de l'HCQ, et si elle s'avère significativement bénéfique, elle sera utilisée pour guider le développement d'un vaste essai contrôlé randomisé multicentrique de l'HCQ pour examiner les paramètres cliniques difficiles des maladies cardiovasculaires et de la mortalité chez les patients atteints d'IRC avancée. Les enquêteurs proposent d'inscrire 62 sujets pour obtenir les effets de l'HCQ chez 52 individus (39 groupes HCQ et 13 groupes placebo).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0224
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie rénale chronique protéinurique de stade IV mesurée avec un DFGe (eGFR) de Modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale (MDRD) estimé de 18 à 35 ml/min.
  • Actuel ou antécédent de protéinurie documentée supérieure ou égale à 300 mg/dL en 24 heures ou rapport protéine urinaire/créatinine localisé supérieur à 0,3 ug/mg.
  • Pas sous dialyse.
  • De 18 à 80 ans, les deux sexes, toutes races et ethnies

Critère d'exclusion:

  • déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) ou hypersensibilité connue aux composés 4-aminoquinoléines (tels que la chloroquine ou l'hydroxychloroquine).
  • Fonctions hépatiques anormales ; aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) plus de 2,5 fois la normale ou rapport normalisé international (INR) sans être anticoagulé supérieur à 1,4.
  • Infections actives chroniques connues comme le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C positive, l'ostéomyélite chronique, etc.
  • Infection grave récente incluant Pneumonie nécessitant une hospitalisation, méningite, septicémie dans les 2 mois précédant le dépistage.
  • Maladies malignes ou inflammatoires systémiques actives ou récemment traitées (< 1 an en rémission) (les patients atteints d'un carcinome épidermoïde localisé de la peau sont éligibles).
  • Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse au cours de l'étude.
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois (une cure aiguë de stéroïdes pour une arthrite goutteuse ou une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est éligible si il y a > 1 mois).
  • Antécédents d'intervalle QT corrigé prolongé > 450.
  • Incapacité d'assister ou de se conformer au programme de traitement ou de suivi.
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois ou insuffisance cardiaque congestive (ICC) non contrôlée (définie comme plus de 2 admissions au cours des 6 mois précédents).
  • Toute autre condition déterminée par le PI peut mettre le sujet de recherche en danger au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Les patients atteints de maladies cardiovasculaires (MCV) et d'insuffisance rénale chronique (IRC) seront randomisés pour recevoir soit de l'hydroxychloroquine (HCQ) soit un placebo correspondant dans un rapport de 3:1 (environ 39 pour HCQ et 13 pour un placebo)
Autre: Placebo correspondant
gélule placebo correspondante 200 mg par jour pendant 10 +/- 4 jours, puis 200 mg deux fois par jour pendant la durée de l'étude, environ 6 mois
Expérimental: Hydroxychloroquine
Les patients atteints de maladies cardiovasculaires (MCV) et d'insuffisance rénale chronique (IRC) seront randomisés pour recevoir soit de l'hydroxychloroquine (HCQ) soit un placebo correspondant dans un rapport de 3:1 (environ 39 pour HCQ et 13 pour un placebo)
Médicament: Hydroxychloroquine
Capsule de 200 mg par jour pendant 10 +/- 4 jours, puis 200 mg deux fois par jour jusqu'à la fin de l'étude (durée environ 6 mois)
Autres noms:
  • Plaquenil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du marqueur inflammatoire, protéine réactive Hs-C, à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
La Hs-CRP sera mesurée au départ (avant le médicament à l'étude) et à la fin de l'étude (6 mois). Ce marqueur est mesuré par dosage ELISA à partir de sérum.
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dumitru Rotaru, MD, University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2012

Première publication (Estimation)

23 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 132036

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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