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Idrossiclorochina nelle malattie cardiovascolari nei pazienti con malattia renale cronica: una prova di studio concettuale

18 novembre 2014 aggiornato da: University of Arkansas
La presenza di molteplici fattori di rischio tradizionali e non tradizionali di aterosclerosi e malattie cardiovascolari (CVD), inclusa l'infiammazione nei pazienti con malattia renale cronica (CKD), contribuisce all'elevata morbilità e mortalità per CVD in questa popolazione di pazienti. Inoltre, gli approcci tradizionali alla terapia della CVD hanno scarso impatto sulla mortalità CV in questi pazienti. L'idrossiclorochina (HCQ) utilizzata come antinfiammatorio nei disturbi reumatologici, ha molteplici proprietà benefiche rilevanti per il processo della malattia vascolare. Gli effetti dell'HCQ sull'aterosclerosi (AS) e sulla malattia vascolare nella malattia renale cronica non sono ancora noti. Pertanto, l'ipotesi dello studio è che il trattamento con HCQ in individui con CKD fornirà un beneficio clinicamente significativo nella gestione della CVD e fornirà benefici aterosclerotici biologici e funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è stato progettato per esaminare l'impatto dell'idrossiclorochina (HCQ) nel modello clinico dell'aterosclerosi accelerata (AS) nella popolazione con malattia renale cronica (CKD). Questo intervento è progettato per avere un impatto sull'inizio e la progressione della SA riducendo l'infiammazione sistemica, migliorando o ripristinando la funzione endoteliale vascolare e migliorando l'ambiente della sindrome metabolica e dell'insulino-resistenza.

L'attuale studio è una prova di studio concettuale per l'espansione dell'uso di HCQ per una nuova indicazione per il trattamento di AS e malattie cardiovascolari (CVD) in pazienti con CKD. L'Università dell'Arkansas per le scienze mediche (UAMS) ha presentato un Investigational New Drug (IND) per una nuova indicazione il 28/04/11. La FDA ha risposto che questo studio è esente da un IND.

Questo studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco "Proof-of-Concept" valuterà la natura e l'entità degli effetti dell'HCQ e, se ritenuto significativamente vantaggioso, verrà utilizzato per guidare lo sviluppo di un ampio studio di controllo randomizzato multicentrico sull'HCQ per esaminare i punti finali clinici difficili di CVD e mortalità nei pazienti con CKD avanzato. I ricercatori propongono di arruolare 62 soggetti per ottenere gli effetti dell'HCQ in 52 individui (39 gruppi HCQ e 13 gruppi placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0224
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica proteinurica di stadio IV misurata con una modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD) GFR (eGFR) stimata da 18 a 35 ml/min.
  • Attuale o anamnesi di proteinuria documentata superiore o uguale a 300 mg/dL nelle 24 ore o un rapporto proteine ​​urinarie spot/creatinina superiore a 0,3 ug/mg.
  • Non in dialisi.
  • Età da 18 a 80 anni, entrambi i sessi, tutte le razze ed etnie

Criteri di esclusione:

  • carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) o nota ipersensibilità ai composti 4-aminochinolina (come clorochina o idrossiclorochina).
  • Funzioni epatiche anormali; aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 2,5 volte il rapporto normale o internazionale normalizzato (INR) senza essere anticoagulanti superiori a 1,4.
  • Infezioni attive croniche note come HIV, epatite B o epatite C positive, osteomielite cronica ecc.
  • Infezione grave recente inclusa polmonite che richiede ospedalizzazione, meningite, setticemia nei 2 mesi precedenti lo screening.
  • Malignità attiva o trattata di recente (<1 anno in remissione) o malattie infiammatorie sistemiche (sono ammissibili i pazienti con carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle).
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Uso di corticosteroidi sistemici o altra immunosoppressione negli ultimi 3 mesi (ciclo acuto di steroidi per artrite gottosa o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è ammissibile se > 1 mese fa).
  • Anamnesi di intervallo QT corretto prolungato > 450.
  • Incapacità di partecipare o rispettare il trattamento o la programmazione del follow-up.
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (CHF) (definita come più di 2 ricoveri nei 6 mesi precedenti).
  • Qualsiasi altra condizione determinata dal PI può mettere a rischio il soggetto della ricerca durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo abbinato
I pazienti con malattie cardiovascolari (CVD) e malattie renali croniche (CKD) saranno randomizzati all'idrossiclorochina (HCQ) o al placebo corrispondente in un rapporto 3: 1 (circa 39 a HCQ e 13 a placebo)
Altro: Placebo abbinato
capsula placebo corrispondente 200 mg al giorno per 10 +/- 4 giorni e successivamente 200 mg due volte al giorno per la durata dello studio, circa 6 mesi
Sperimentale: Idrossiclorochina
I pazienti con malattie cardiovascolari (CVD) e malattie renali croniche (CKD) saranno randomizzati all'idrossiclorochina (HCQ) o al placebo corrispondente in un rapporto 3: 1 (circa 39 a HCQ e 13 a placebo)
Droga: Idrossiclorochina
200 mg capsule al giorno per 10 +/- 4 giorni, quindi 200 mg due volte al giorno fino alla fine dello studio (durata circa 6 mesi)
Altri nomi:
  • Plaquenil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del marcatore infiammatorio, proteina reattiva Hs-C, a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Hs-CRP sarà misurato al basale (prima del farmaco in studio) e alla fine dello studio (6 mesi). Questo marcatore è misurato mediante saggio ELISA dal siero.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Dumitru Rotaru, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 132036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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