Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxyklorokin vid kardiovaskulära sjukdomar hos patienter med kronisk njursjukdom: A Proof of Concept-studie

18 november 2014 uppdaterad av: University of Arkansas
Närvaro av flera traditionella och otraditionella riskfaktorer för ateroskleros och kardiovaskulär sjukdom (CVD), inklusive inflammation hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) bidrar till hög CVD-sjuklighet och mortalitet i denna patientpopulation. Dessutom har de traditionella metoderna för behandling av hjärt-kärlsjukdom liten inverkan på hjärt-kärl-dödligheten hos dessa patienter. Hydroxyklorokin (HCQ) som används som antiinflammatorisk vid reumatologiska sjukdomar, har flera fördelaktiga egenskaper som är relevanta för processen med vaskulär sjukdom. Effekterna av HCQ på ateroskleros (AS) och kärlsjukdomar vid CKD är ännu inte kända. Studiehypotesen är således att HCQ-behandling hos individer med kronisk nyck-sjukdom kommer att ge kliniskt signifikanta fördelar vid hanteringen av CVD och kommer att ge biologiska och funktionella aterosklerotiska fördelar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie har utformats för att titta på effekten av hydroxiklorokin (HCQ) i den kliniska modellen för accelererad ateroskleros (AS) i befolkningen med kronisk njursjukdom (CKD). Denna intervention är utformad för att ha en inverkan på initieringen och progressionen av AS genom att minska systemisk inflammation, förbättra eller återställa vaskulär endotelfunktion och genom att förbättra miljön för metabolt syndrom och insulinresistens.

Den aktuella studien är en proof of concept-studie för att utöka användningen av HCQ för en ny indikation för behandling av AS och kardiovaskulär sjukdom (CVD) hos patienter med CKD. University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) har lämnat in en utredning Nytt läkemedel (IND) för en ny indikation den 28/4/11. FDA svarade att denna studie är undantagen från en IND.

Denna "Proof-of-Concept" randomiserade dubbelblindade placebokontrollerade studie kommer att utvärdera arten och omfattningen av HCQ-effekter, och om den visar sig vara signifikant fördelaktig kommer den att användas för att vägleda utvecklingen av en stor, multicenter, randomiserad kontrollstudie av HCQ för att undersöka de svåra kliniska slutpunkterna för hjärt-kärlsjukdom och dödlighet hos patienter med avancerad CKD. Utredarna föreslår att 62 försökspersoner ska registreras för att uppnå effekterna av HCQ hos 52 individer (39 HCQ-grupper och 13 placebogrupper).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0224
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppmätt stadium IV proteinurisk kronisk njursjukdom med en uppskattad ändring av kosten vid njursjukdom (MDRD) GFR (eGFR) på 18 till 35 ml/min.
  • Aktuell eller historia av dokumenterad proteinuri på mer än eller lika med 300 mg/dL under 24 timmar eller ett fläckurinprotein till kreatininförhållande på mer än 0,3 ug/mg.
  • Inte på dialys.
  • Åldrarna 18 till 80 år, båda könen, alla raser och etniciteter

Exklusions kriterier:

  • glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist eller känd överkänslighet mot 4-aminokinolinföreningar (som klorokin eller hydroxiklorokin).
  • onormala leverfunktioner; aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) mer än 2,5 gånger det normala eller internationella normaliserade förhållandet (INR) utan att antikoaguleras mer än 1,4.
  • Kända kroniska aktiva infektioner som HIV, Hepatit B eller Hepatit C positiv, kronisk osteomyelit etc.
  • Nyligen genomförd allvarlig infektion inklusive lunginflammation som kräver sjukhusvistelse, meningit, blodförgiftning under de 2 månaderna före screening.
  • Aktiv eller nyligen behandlad (< 1 år i remission) malignitet eller systemiska inflammatoriska sjukdomar (patienter med lokaliserat skivepitelcancer i huden är berättigade).
  • Graviditet, amning eller planerar att bli gravid under studiens gång.
  • Användning av systemiska kortikosteroider eller annan immunsuppression inom de senaste 3 månaderna (akut steroidkur för giktartrit eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är berättigad om > 1 månad sedan).
  • Historik med förlängt korrigerat QT-intervall > 450.
  • Oförmåga att närvara eller följa behandlings- eller uppföljningsschema.
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader eller okontrollerad hjärtsvikt (CHF) (definierad som fler än 2 inläggningar under föregående 6 månader).
  • Alla andra villkor som PI bestämmer kan sätta forskningsobjektet i fara under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Patienter med kardiovaskulär sjukdom (CVD) och kronisk njursjukdom (CKD) kommer att randomiseras till antingen hydroxiklorokin (HCQ) eller matchande placebo i förhållandet 3:1 (ungefär 39 till HCQ och 13 till placebo)
Övrig: Matchande placebo
matchande placebokapsel 200 mg dagligen i 10 +/- 4 dagar och därefter 200 mg två gånger dagligen under studiens varaktighet, cirka 6 månader
Experimentell: Hydroxiklorokin
Patienter med kardiovaskulär sjukdom (CVD) och kronisk njursjukdom (CKD) kommer att randomiseras till antingen hydroxiklorokin (HCQ) eller matchande placebo i förhållandet 3:1 (ungefär 39 till HCQ och 13 till placebo)
Läkemedel: Hydroxiklorokin
200 mg kapsel dagligen i 10 +/- 4 dagar, sedan 200 mg två gånger dagligen till slutet av studien (varaktighet ca 6 månader)
Andra namn:
  • Plaquenil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i inflammatorisk markör, Hs-C Reactive Protein, vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Hs-CRP kommer att mätas vid baslinjen (före studieläkemedlet) och i slutet av studien (6 månader). Denna markör mäts med ELISA-analys från serum.
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Utredare

  • Huvudutredare: Dumitru Rotaru, MD, University of Arkansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 132036

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arterioskleros

Kliniska prövningar på Matchande placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera