성숙한 B 세포 악성 종양 환자의 ICP-248 연구
2024년 4월 6일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
성숙한 B세포 악성 종양 환자에서 ICP-248의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 연구
이는 성숙한 B세포 악성종양 환자에서 ICP-248의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
본 연구는 1부 용량 탐색 기간과 2부 용량 확장 기간의 두 부분으로 구성된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shuhua Yi
- 전화번호: 15900265415
- 이메일: yishuhua@ihcams.ac.cn
연구 장소
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-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국, 233099
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
연락하다:
- Yanli Yang
-
Hefei, Anhui, 중국, 230022
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Jian Ge
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Hongmei Jing
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Li Wang
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
-
연락하다:
- Shaoyuan Wang
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
연락하다:
- Bing Xu
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510062
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Zhiming Li
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Keshu Zhou
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Zhongxing Jiang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430014
- 모병
- The Central Hospital of Wuhan
-
연락하다:
- Hongxiang Wang
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Guohui Cui
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yajun Li
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
-
연락하다:
- Huayuan Zhu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Fei Li
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- 아직 모집하지 않음
- Jiangxi Cancer Hospital
-
연락하다:
- Wuping Li
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116027
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
연락하다:
- Xiuhua Sun
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110022
- 모병
- Shenyang Hospital Of China Medical University
-
연락하다:
- Wei Yang
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
-
연락하다:
- Zengjun Li
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 아직 모집하지 않음
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
연락하다:
- Jianqing Mi
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- Liqun Zou
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Shuhua Yi
- 전화번호: 15900265415
- 이메일: yishuhua@ihcams.ac.cn
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Jie Jin
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 80세.
- 2016년 세계보건기구(WHO)의 림프조혈종양 분류 기준 또는 iwCLL(국제 만성 림프구성 백혈병 워크숍) 기준을 충족하는 조직병리학적 및/또는 유세포분석으로 확인된 다음 질병 중 하나: 조직병리학적 및/또는 유세포분석으로 확인된 질병 CLL/SLL; 병리학적으로 확인된 MCL; 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 여포성 림프종(FL), 변연부 림프종(MZL) 및 림프형질세포 림프종(LPL)을 포함하여 병리학적으로 확인된 B-NHL.
- 재발성 질환 또는 불응성 질환
- B-NHL 피험자의 경우: 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS) 점수가 ≤ 2이고 기대 수명이 ≥ 6개월인 환자입니다.
- 적절한 혈액학적 기능.
- 기본적으로 응고 기능이 정상인 환자.
- 적절한 간, 신장, 폐 및 심장 기능을 가진 환자.
- CLL/SLL 절대 림프구 수가 ≥ 50 x 109/L이고 림프절이 장직경 ≥ 5cm인 환자 또는 림프절이 장직경이 ≥ 10cm인 CLL/SLL 또는 B-NHL 환자가 등록됩니다. 스폰서의 MM과 함께 위험과 이점을 저울질한 후 연구.
- 가임 여성 환자는 시험용 제품의 첫 투여 전 7일 이내에 혈액 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 환자(남성 및 여성)는 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 조사자와 잘 의사소통할 수 있고 연구에 명시된 대로 연구를 완료할 수 있습니다.
- 임상시험 전에 피험자는 임상시험의 성격, 의의, 가능한 이점, 불편 및 잠재적 위험, 임상시험의 연구 절차를 자세히 이해하고 서면 동의서(ICF)에 자발적으로 서명해야 합니다.
- CLL/SLL이 있는 피험자는 조사자가 판단한 치료 적응증이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 2년 이내의 이전 악성 종양(연구 중인 질병 제외) 알려진
- 림프종/백혈병에 의한 중추신경계 침범
- 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 투여를 위험하게 만들거나 안전성 또는 유효성 결과의 해석을 모호하게 만드는 근본적인 의학적 상태.
- 이전 자가 줄기 세포 이식(이식 후 ≥ 3개월이 아닌 경우); 또는 이전 키메라 세포 요법(세포 주입 후 ≥ 3개월이 아닌 경우).
- 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 BCL-2 억제제로 치료.
- 동종 줄기 세포 이식의 역사.
- 시험용 제품의 첫 투여 전 28일 이내의 항암 요법
- 강력한 CYP3A 또는 CYP2C8 억제제 또는 유도제(화학약제, 중국 전통 의학 및 식이 보조제)의 마지막 투여로부터 시험용 제품의 첫 번째 투여 또는 동시 약물 사용 계획까지 5 반감기 미만의 간격, 연구 참여 중 강력한 CYP3A 또는 CYP2C8 억제 또는 유도 효과가 있는 식이 보조제 또는 식품(예: 자몽 또는 자몽 주스).
- 임상시험용 제품의 첫 투여 전 28일 이내에 주요 장기 수술(흡인 생검 제외) 또는 중대한 외상을 받았거나 시험 기간 동안 선택적 수술이 필요한 환자.
- 시험용 제품의 첫 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 환자(주요 공중 보건 사건을 예방하기 위한 예방접종은 제외).
- 현재 정맥 내 전신 항감염 요법이 필요한 활동성 감염의 존재.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력.
- 중요한 심혈관 질환의 병력
- 이전 또는 동시 중추 신경계 장애가 있는 환자 중증 간질성 폐 질환의 병력 또는 현재 증거.
- ≥ 등록 시 이전 항암 요법으로 인한 2등급 독성(탈모증, ANC, 헤모글로빈 및 PLT 제외). ANC, 헤모글로빈 및 PLT의 경우 포함 기준을 따르십시오.
- 심각한 출혈 장애의 병력
- 알려진 알코올 또는 약물 의존성.
- 정신 장애가 있거나 순응도가 낮습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- 정제를 삼킬 수 없거나 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병.
- ICP-248 정제의 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ICP-248
ICP-248은 6개의 용량군으로 나누어 각 용량군에 점진적으로 투여하였다.
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적격 환자는 진행성 질병(PD), 견딜 수 없는 독성, 동의 철회, 후속 상실이 발생할 때까지 한 치료 주기(식품 효과 조사 단계 제외)로 28일마다 1일 1회 프로토콜에 따라 ICP-248을 구두로 투여받게 됩니다. -up, 다른 항암 요법의 시작, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 것.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 내약 용량 및 권장 2상 용량
기간: 5 년
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선별된 B세포 악성종양에서 ICP-248 단독요법의 안전성과 내약성을 평가하고 ICP-248 단독요법의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해
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5 년
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NCI-CTCAE V5.0 또는 iwCLL2018 평가 기준에 따라 부작용(AE)의 발생률, 성격 및 심각도를 조사합니다.
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK) 프로필 - 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 5 년
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ICP-248의 단일 투여 및 ICP-248의 정상 상태 후 AUC0-t를 평가하기 위함.
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5 년
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약동학(PK) 프로필 - 최대 농도(Cmax)
기간: 5 년
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ICP-248의 단일 투여 및 ICP-248의 정상 상태 후 Cmax를 평가하기 위함.
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5 년
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약동학(PK) 프로파일 - 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 5 년
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ICP-248의 단일 투여 및 ICP-248의 정상 상태 후 Tmax를 평가하기 위함.
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5 년
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약동학(PK) 프로필 - 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 5 년
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ICP-248의 단일 투여 및 ICP-248의 항정 상태 후 CL/F를 평가하기 위함.
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5 년
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예비 효능 - 전체 반응률(ORR)
기간: 5 년
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조사자가 평가한 전체 반응률(ORR)로 측정하여 평가된 질병 유형에서 ICP-248 단독요법의 예비 효능을 평가하기 위해
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5 년
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예비 유효성 - 완전 반응률(CRR)
기간: 5 년
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조사자가 평가한 완전 반응률(CRR)로 측정한 평가된 질병 유형에서 ICP-248 단독요법의 예비 효능을 평가하기 위함.
|
5 년
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예비 효능 - 무진행 생존(PFS)
기간: 5 년
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조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)에 의해 측정된 바와 같이 평가된 질병 유형에서 ICP-248 단독요법의 예비 효능을 평가하기 위함.
|
5 년
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예비 효능 - 반응 기간(DOR)
기간: 5 년
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조사자가 평가한 반응 지속 기간(DOR)에 의해 측정된 평가된 질병 유형에서 ICP-248 단독요법의 예비 효능을 평가하기 위함.
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5 년
|
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예비 효능 - 전체 생존(OS)
기간: 5 년
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조사자가 평가한 전체 생존(OS)에 의해 측정된 평가된 질병 유형에서 ICP-248 단독요법의 예비 효능을 평가하기 위함.
|
5 년
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다른 공급 조건에서 ICP-248의 AUC
기간: 5 년
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상이한 공급 조건 하에서 ICP-248의 AUC를 평가하기 위함.
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5 년
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다양한 공급 조건에서 ICP-248의 최대 농도(Cmax)
기간: 5 년
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다양한 공급 조건에서 ICP-248의 Cmax를 평가합니다.
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5 년
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다양한 공급 조건에서 ICP-248의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 5 년
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다양한 공급 조건에서 ICP-248의 Tmax를 평가합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ICP-248에 대한 임상 시험
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Gesynta Pharma ABCTC Clinical Trial Consultants AB; RISE Research Institutes of Sweden AB완전한
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Gesynta Pharma ABErgomed완전한
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모병
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모병
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University of MichiganMedical University of South Carolina; University of Pennsylvania; National Institute of Neurological... 그리고 다른 협력자들모병
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로