PD-L1 발현이 낮은 고급 위암에 대한 1 차 치료로서 TQB2450 및 SOX 요법과 결합 된 Anlotinib의 단일 암, 다기관 탐색 적 임상 시험.

포함 기준 :

• 1. 서면 사전 동의를 기꺼이 제공하고 학습 절차를 준수 할 수 있습니다.
• 2. 조직 학적 또는 세포 학적으로 HER2- 음성 (또는 HER2 상태 결정되지 않은)은 국소 적으로 진행되지 않거나 전이성 위/위식적 인 선암종 (Signet 링 세포 암종, 점액 성 선암종 및 간암종 변형)을 포함한 절제 불가능한 소외 불가능한 HER2- 음성 (또는 HER2 상태).
• 3. 질병 재발> (NEO) 보조 화학 요법 또는 방사선 요법이 완료된 후 6 개월.
• 4. Recist v1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능 또는 평가 가능한 병변. 측정 가능한 병변은 사전 국소 요법 (예 : 방사선 요법)을받지 않아야합니다. 그러나, 기록 된 진행이 Recist v1.1에 따라 입증 될 경우, 이전에 조사 된 필드 내의 병변이 표적 병변으로 지정 될 수있다.
• 5. 18-75 세.
• 6. ECOG 성능 상태 0-1.
• 7. 기대 수명 ≥3 개월.
• 8. 스크리닝 중 장기 기능 요구 사항 및 실험실 테스트 기준 (1) 완전 혈액 수 (CBC) 기준 ： 헤모글로빈 (HB) : ≥ 90 g/L (14 일 이내에 혈액 수혈 없음) 절대 호중구 수 (ANC) : ≥ 1.5 × 10 × 10/L Platelet Count (PLT) : ≥ 100 × 10 °/L (No x-il-11) 또는 릴--11] [TPO] 14 일 이내) 백혈구 수 (WBC) : ≥ 4.0 × 10/L (14 일 이내에 과립구 콜로니-자극 인자 [G-CSF] 투여) (2) 생화학 적 패널 요구 사항 : 총 빌리 루빈 (TBIL) : ≤ 1.5 × uln (정상), 알라 닌 아미노 아제 (Allanine Aminotransferase). (AST): ≤ 2.5 × ULN,Serum Creatinine (Cr): ≤ 1.5 × ULN or Creatinine Clearance (CrCl): ≥ 60 mL/min (calculated by Cockcroft-Gault formula),Serum Albumin: ≥ 25 g/L (2.5 g/dL) For Subjects with Hepatic Metastases:Aspartate Aminotransferase (AST) and Alanine Aminotransferase (ALT) : ≤ 5 × ULN, 백혈구 수 (WBC) : ≥ 4 × 10/L, 혈소판 수 (PLT) : ≥ 100 × 10/L (수혈지지없이), 절대 호중구 수 (ANC) : ≥ 1.5 × 10 °/L (granulocyte Colony-Stimulating reseation [G-CSF] (3) (3) (3) (3) (3). (심장 지문) ： 좌심실 배출 분율 (LVEF) : ≥ 50% (또는 정상의 제도적 하한) (4) 응고 프로파일 ： 국제 정규화 된 비율 (INR) 또는 프로 트롬빈 시간 (PT) : ≤ 1.5 × ULN
• 9. 생식 연령의 여성은 연구 기간 동안, 마지막 복용량 후 및 화학 요법 후 최소 6 개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야합니다. 조사 약물의 투여 3 개월 전에 피임법 사용을 시작하는 것이 좋습니다. 비 세정 수컷은 또한 연구 기간 동안, 마지막 복용량 후 및 화학 요법 후에 6 개월 이상 효과적인 피임법을 사용해야합니다. 조사 약물의 투여 3 개월 전에 피임법 사용을 시작하는 것이 좋습니다.
• 10. PD-L1 결합 양수 점수 (CPS) <5

제외 기준 :

• 1. Anlotinib hydrochloride 또는 임의의 면역 체크 포인트 억제제 (항 -PD-1, 항 -PD-L1 또는 항 -CTLA-4 항체) 로의 사전 치료;
• 2. HIV 감염, 기타 획득 또는 선천성 면역 결핍 질환 또는 이전 기관 이식을 포함한 면역 결핍 장애의 병력;
• 3. 활성 B 또는 C 감염 또는 활성 폐 결핵;
• 4. CT가 확인 된 궤양 성 병변 또는 대변 신비로운 혈액 양성;
• 5. 등록 전 1 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 출혈 (에피 택시 제외)의 병력;
• 6. 이전의 동종 골수 또는 고체 장기 이식;
• 7. 특발성 폐 섬유증, 약물 유발 폐렴, 조직 폐렴 또는 CT- 확인 활성 폐렴을 포함한 간질 성 폐 질환;
• 8. 연구 개시 전 4 주 이내에 살아있는 약화 백신의 투여 또는 치료 후 5 개월까지 연구 중에 예상된다.
• 9. 연구 개시 전 2 주 이내에 전신 코르티코 스테로이드 (> 10 mg/일 프레드니손 등가) 또는 면역 억제 요법 (흡입 또는 국소 코르티코 스테로이드가 허용됨);
• 10. 알려진 증상 성 CNS 전이 또는 렙 토닝 암 암종증. 이전에 치료 된 CNS 전이가있는 환자는 스테로이드 또는 항 경련제없이 4 주 이상 신경 학적으로 안정적인 경우 적격이있을 수 있습니다.
• 11. 경구 약물 흡수 장애 조건 (예를 들어, 편람증, 만성 설사 또는 장 폐쇄);
• 12. NCI CTCAE v5.0 당 ≥2 주변 신경 병증;
• 13. 연구 진입 전 14 일 이내에 전신 항생제를 필요로하는 활성 감염;
• 14. 총 간 부피의 50%를 초과하는 간 종양 부담;
• 15. 임박한 척수 압축 위험이있는 뼈 전이;
• 16. 통제되지 않은 동반 질환을 포함합니다.
• 제어 제어 고혈압 (SBP ≥150 mmHg 또는 DBP ≥100 mmhg에도 불구하고)
• 2 학년 ≥2 심근 허혈, 심근 경색 또는 부정맥 (QTC ≥480ms)
• NYHA 클래스 III-IV 심부전 또는 LVEF <50% 심 초음파 검사
• 통제되지 않은 활성 감염
• 보상 화 된 간경변 또는 활성 간염
• 통제되지 않은 당뇨병 (FBG> 10 mmol/L)
• 딥 스틱 또는 확인 된 24 시간 소변 단백질> 1.0 g에서 단백뇨 ≥ ++
• 17. 비 치유 상처 또는 골절;
• 18. 응고 병증 (INR> 1.5 또는 APTT> 1.5 × ULN), 출혈 투구 또는 치료 적 항 응고가 필요합니다.
• 알려진 출혈 장애 (혈우병, 응고 병증) 또는 혈소판 감소증
• 2 개월 이내에 hemoptysis (> 2.5 ml/day)
• 3 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 출혈 (GI 출혈, 출혈성 궤양 등)
• 만성 항 응고 (와파린/헤파린) 또는 항 혈소판 요법 (아스피린 ≥300 mg/일 또는 클로피도그렐 ≥75 mg/일).
• 19. 치료 중에 연구 전 4 주 이내에 주요 외과 적 절차;
• 20. 6 개월 이내의 역사 :
• GI 천공/누공
• 동맥/정맥 혈전 색전증 (안정적인 뇌 경색 제외)
• 21. 중재를 요구하는 임상 적으로 유의 한 흉부/복막 삼출 (치료를 필요로하지 않는 무증상 최소 삼판이 허용 될 수 있음);
• 22. 심한 영양 실조;
• 23. 활성 약물 남용 또는 정신 장애가 준수 장애;
• 24. 기타 활성 악성 종양을 제외하고 :
• > 2 년의 질병없는 간격으로 치료 된 악성 종양
• 비-멜라노마 피부암 또는 렌티고 악성 치료 된 적절하게 치료
• 완전한 절제술이있는 현장에서 암종
• 25. 임신 또는 수유;
• 26. 환자의 안전을 손상 시키거나 연구 완전성을 손상시키기 위해 조사관이 간주하는 모든 조건;
• 27. 등록 전 30 일 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 다른 임상 시험에 참여.