진행성 담도암에서 GEMOX와 Donafenib 및 Tislelizumab 병용요법

포함 기준:

• 연령 ≥18세 및 ≤75세;
• ECOG 신체 상태 점수: 0~1;
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 담도 암종(담낭, 간내 및 간외 담관암 포함);
• 질병 단계의 수술 전 영상 평가는 III/IV였습니다.
• 최소 하나의 측정 가능한 병변(mRECIST 기준에 따름)
• Child-Pugh 분류 : A 또는 B
• 주요 기관이 잘 기능하고 검사 지표는 다음 요구 사항을 충족합니다.
• 정기 혈액 검사: 헤모글로빈 ≥90g/L(14일 이내 수혈 없음), 호중구 수 ≥1.5×10^9/L, 혈소판 수 ≥80×10^9/L;
• 생화학적 검사: 총 빌리루빈 ≤2×ULN(정상 상한치); ALT 또는 AST ≤ 2.5×ULN; 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/분(Cockcroft-Gault 공식);
• 갑상선 기능:갑상선 기능이 정상이며 갑상선 자극 호르몬 TSH가 정상 범위 내에 있는 것으로 정의됩니다. 기준선 TSH가 정상 범위를 벗어나면 정상 범위 내에 있으면 T3 및 T4를 포함할 수 있습니다.
• 심근 효소 프로파일: 심근 효소 프로파일은 정상 범위에 있었습니다(조사자가 결정한 임상적으로 중요하지 않은 단순한 실험실 이상도 포함될 수 있는 경우).
• 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
• 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
• 순응도가 좋고 가족 구성원이 후속 조치에 기꺼이 협조합니다.

제외 기준:

• 기타 치료되지 않은 악성 종양 환자;
• 연구 기간 동안 임신한 경우 임상 시험을 중단해야 하는 임산부 또는 수유부;
• 이 연구에서 질병에 대한 이전의 항종양 요법;
• 1개월 이내에 다른 약물의 임상시험 참여;
• 스크리닝 전에 다른 심각한 전신 질환의 병력이 알려진 환자;
• 폐쇄성 황달(담도 배액 또는 스텐트 등의 적극적인 치료 후 간 기능이 정상으로 돌아온 후 환자를 그룹에 포함시킬 수 있음);
• 치료되지 않은 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA 카피 수가 연구 센터의 임상 실험실에서 정상 상한보다 큰 것으로 정의됨);
• 활동성 HCV 감염자(HCV RNA가 검출 하한 이상인 HCV 항체 양성);
• 연구용 약물 또는 부형제에 알레르기가 있는 경우
• 장기간 치유되지 않은 상처 또는 불완전 치유 골절;
• 이전 장기 이식 이력;
• 비정상적인 응고 기능;
• 뇌혈관 사고(일시적인 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 전년도의 과잉 활동/정맥 혈전증 사건에 대한 스크리닝;
• 향정신성 물질 남용 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
• 면역 결핍 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역 결핍 질환의 병력 또는 장기 이식 병력;
• 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 조건.