Tislelizumab 및 화학 요법과 Tislelizumab과 결합 된 Disitamab Vedotin에 대한 연구와 Tislelizumab은 HER2-LOW Advanced 위 또는 위식 접합 선종에서 화학 요법과 결합 된 Tislelizumab에 대한 연구
2025년 4월 23일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.
III 상, RC48 플러스 화학 요법 및 Tislelizumab을 Tislelizumab + 화학 요법과 비교 한 무작위 시험.
이 연구의 목적은 HER2-low advanced 위 또는 위식 접합 성 선종 환자의 1 차 치료로서 Tislelizumab 및 capox와 결합 된 Tislelizumab 및 capox와 결합 된 Tislelizumab 및 capox와 결합 된 ** disitamab vedotin의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
616
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: SU Xiaohong Study Director, M.D
- 전화번호: +0810-65391479
- 이메일: xiaohong.su@remegen.cn
연구 장소
-
-
BJ-Beijing
-
Beijing, BJ-Beijing, 중국, 100021
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- shen lin shen, PhD
- 전화번호: 18018029623
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하는 데 자발적으로 동의합니다.
- 예상 생존 기간> 12 주
- ECOG 성능 상태 0 또는 1
- 조직 학적으로 확인되지 않은 국소 적용, 전이성 또는 재발 성 위 또는 위식도 접합부 선종
- 국소 적으로 진행된 또는 전이성 위암에 대한 사전 전신 요법 없음
- her2- 줄 표현
- Recist v1.1 기준에 따른 적어도 하나의 평가 가능한 병변
- 적절한 장기 기능
- 여성 대상의 경우 : 수술 적으로 멸균, 폐경 후 또는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료가 끝난 후 6 개월 동안 의학적으로 승인 된 피임법 (예 : 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용하기로 동의해야합니다. 혈액 임신 검사는 연구 약물을 투여하기 전에 7 일 이내에 음성이어야하며 모유 수유를하지 않아야합니다.
- 남성 피험자의 경우 : 연구 치료 기간 동안 및 연구 종료 후 6 개월 동안 의학적으로 승인 된 피임법을 사용하기로 동의해야합니다.
- 연구 요구 사항을 이해하고 연구 및 후속 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 중추 신경계 (CNS) 전이 및/또는 암성 수막염의 존재
- 말초 신경 병증> 1 등급
- 출혈 경향이있는 종양 병변
- 통제되지 않은 설사
- 마비의 위험이있는 뼈 전이
- 과거 또는 현재의 간질 성 폐 질환, 또는 약물 유발 폐렴, 방사선 폐렴 또는 심각하게 손상된 폐 기능
- 치료로 치료 될 것으로 예상되는 첫 번째 복용량 전 5 년 이내에 다른 악성 종양 (예 : 적절하게 치료 된 갑상선 암, 자궁 경부 암종, 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 치유 수술로 치료 한 유방의 관전 암종).
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Tislelizumab
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Tislelizumab : 200 mg, IV, D1, Q3W 옥살리플라틴 : 130 mg/m², IV, D1, Q3W; Capecitabine : 1000 mg/m², PO, BID, D1-D14, Q3W
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실험적: 티슬 렐리 주맙 및 캡스와 결합 된 Disitamab Vedotin
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DISITAMAB VEDOTIN : 2.5 mg/kg, IV, D1, Q2W; 티슬 렐리 주맙 : 200 mg, IV, D1, Q3W 옥살리플라틴 : 100 mg/m², IV, D1, Q3W; Capecitabine : 750 mg/m², PO, BID, D1-D14, Q3W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행이없는 생존
기간: 24 개월
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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객관적 응답률
기간: 24개월
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24개월
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부작용
기간: 24개월
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24개월
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응답 기간
기간: 24개월
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24개월
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질병 통제율
기간: 24 개월
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24 개월
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환자보고 결과
기간: 24 개월
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC48-C039
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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