담도암에서 GEMOX와 Donafenib 및 Tislelizumab 병용요법
2021년 8월 5일 업데이트: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
담도암 1차 치료제 GEMOX Donafenib, Tislelizumab 병용요법의 안전성 및 유효성
연구 설계: 전향적, 단일 부문, 단일 센터 연구; 1차 평가변수: 안전성; 2차 종점: 질병 통제율, 전체 반응률, 전환율, 전체 생존; 등록 환자의 주요 특징: 초기에 절제 불가능한 담도암 환자; 개입: 젬시타빈, 옥살리플라틴, 도나페닙 및 Tislelizumab의 조합; 샘플 크기: 10명의 환자;
치료 기한:
- 절제 가능한 질환으로 성공적으로 전환
- 진행된 질병
- 견딜 수 없는 독성
- 환자 요청 철회 연구 과정: 이 연구에서 포함 기준을 충족하는 환자는 외과적 치료 또는 질병 진행까지 매 2회 치료 주기(6주) 종료 시에 평가되었습니다.
안전성 평가: CTCAE 4.0에 따라 부작용을 평가합니다. 후속 조치: 마지막 사례가 등록된 후 12개월.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lu Wang, M.D.
- 전화번호: +86-18121299357
- 이메일: w.lr@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Lu Wang, M.D.
- 전화번호: +86-18121299357
- 이메일: w.lr@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤80세;
- ECOG 신체 상태 점수: 0~1;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 담도계의 상피 기원 악성 종양;
- 질병 단계의 수술 전 영상 평가는 III/IV였습니다.
- 주요 기관이 잘 기능하고 검사 지표는 다음 요구 사항을 충족합니다.
일반 혈액 검사: 헤모글로빈 ≥90g/L(14일 이내에 수혈 없음); 호중구 수 ≥1.5×10^9/L; 혈소판 수 ≥80×10^9/L; 생화학적 검사: 총 빌리루빈 ≤2×ULN(정상 상한치); ALT 또는 AST ≤ 2.5×ULN; 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/분(Cockcroft-Gault 공식); 6. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다. 9. 준수사항을 잘 준수하고 가족이 사후관리에 기꺼이 협조할 것.
제외 기준:
- 기타 치료되지 않은 악성 종양 환자;
- 연구 기간 동안 임신한 경우 임상 시험을 중단해야 하는 임산부 또는 수유부;
- 이 연구에서 질병에 대한 이전의 항종양 요법;
- 1개월 이내에 다른 약물의 임상시험 참여;
- 스크리닝 전에 다른 심각한 전신 질환의 병력이 알려진 환자;
- 장기간 치유되지 않은 상처 또는 불완전 치유 골절;
- 이전 장기 이식 이력;
- 비정상적인 응고 기능;
- 뇌혈관 사고(일시적인 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 전년도의 과잉 활동/정맥 혈전증 사건에 대한 스크리닝;
- 향정신성 물질 남용 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
- 면역 결핍 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역 결핍 질환의 병력 또는 장기 이식 병력;
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
Gemox, Donafenib 및 Tislelizumab의 조합
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3주마다 Gemcitabine, Oxaliplatin, Donafenib 및 Tislelizumab의 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 3 주
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방역률
기간: 6주
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방역률
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6주
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전체 응답률
기간: 6주
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전체 응답률
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6주
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전환율
기간: 6주
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전환율
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6주
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전반적인 생존
기간: 6주
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전반적인 생존
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lu Wang, M.D., Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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