벨케이드(보르테조밉) 이식 후 경화 (VCAT)
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC
보르테조밉, 시클로포스파미드, 덱사메타손(VCD) 유도 및 자가 줄기 세포 이식을 받은 후 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 대상자에서 보르테조밉 병합(탈리도마이드 및 프레드니솔론 병용) 대 탈리도마이드 및 프레드니솔론 단독의 공개 라벨, 무작위 시험
이 연구의 목적은 탈리도마이드와 프레드니솔론을 병용한 강화 치료에 보르테조밉을 추가했을 때 자가 줄기 세포 이식을 받고 보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손으로 초기 치료를 받은 다발성 골수종 환자에서 반응이 개선되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 탈리도마이드 및 프레드니솔론과 함께 통합 요법(관해가 달성된 후 제공되는 요법)으로 투여된 보르테조밉에 대한 공개 라벨(환자는 연구 치료의 정체를 알게 됨), 무작위 배정(환자는 우연히 다른 치료에 배정됨) 연구입니다. 이전에 치료를 받지 않은 다발성 골수종 환자에서 탈리도마이드와 프레드니솔론 단독 요법. 다발성 골수종은 골수에 존재하는 백혈구의 일종인 형질 세포의 암입니다. 이 연구의 환자는 보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손(VCD 유도 요법이라고 함)으로 초기 치료를 받고 자가 줄기 세포 이식(ASCT)(환자가 미성숙 혈액 세포[줄기 세포]를 건강한 조혈 세포의 신체 공급을 보충하기 위해 자신의 몸) 다음 두 가지 치료 중 하나로 무작위 배정하기 전에: 치료 A(최대 12개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 탈리도마이드 및 격일로 프레드니솔론이 무기한 지속되거나 질병이 진행될 때까지) 또는 치료 B(최대 12개월까지 탈리도마이드에 추가하여 32주 동안 보르테조밉 또는 질병이 진행될 때까지 및 프레드니솔론을 격일로 무기한 또는 질병이 진행될 때까지 계속.
연구 전반에 걸쳐 치료에 대한 환자의 반응은 프로토콜 정의 효능 평가에 따라 정의된 질병 반응 기준(International Myeloma Working Group[IMWG] 기준)을 구현하여 평가됩니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)에 대한 후속 조치는 무작위화 시점부터 무작위화 후 3년까지 수행될 것입니다.
두 가지 중간 분석이 계획되어 있습니다. 최종 분석은 모든 환자가 12개월 통합 치료 단계를 완료하거나 중단한 후에 수행됩니다. 다발성 골수종에 대한 IMWG 기준에 의해 정의된 완전 반응 및 매우 우수한 부분 반응을 보이는 환자의 수 및 백분율의 1차 종점은 통합 요법 약 12개월 후 중간 및 최종 분석에서 검사됩니다. 연구가 완료되면 PFS 및 OS의 업데이트된 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
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Daegu, 대한민국
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Jeollanam-do, 대한민국
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Ulsan, 대한민국
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Beijing, 중국
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Guangzhou, 중국
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Shanghai, 중국
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Tianjin, 중국
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Adelaide, 호주
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Camperdown, 호주
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Geelong, 호주
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Greenslopes, 호주
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Heidelberg, 호주
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Herston, 호주
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Malvern, 호주
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Melbourne, 호주
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Nedlands, 호주
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Newcastle, 호주
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Prahran, 호주
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Sydney, 호주
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Westmead, 호주
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Woodville South, 호주
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Woolloongabba, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 다발성 골수종 진단을 받았습니다.그리고 다음을 모두 충족합니다. 혈청 M-단백질이 1 데시리터당 1그램(g/dL) 이상(>=)(>=10그램/리터); 24시간당 소변 M 단백질 >=200mg(mg) 및 혈청 자유 경쇄(FLC) 분석: 관련 FLC 수준 >=10mg/dL(>=100mg/L) 단 혈청 FLC 비율이 정상인 경우
- 기준선 전 21일 이내(주기 1의 1일, 유도를 위한 보르테조밉 투여 전)에 연구 프로토콜에 명시된 전처리 실험실 기준을 충족합니다.
- ECOG 상태가 0-2입니다.
- 남성과 여성은 정보에 입각한 동의서 서명부터 12개월 방문/조기 종료 방문까지 연구 프로토콜에 명시된 대로 적절한 피임 방법을 실행해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 연구 프로토콜에 명시된 바와 같이 다발성 골수종에 대한 치료(방사선 또는 펄스 덱사메타손을 사용한 사전 요법 포함)를 받은 적이 있습니다.
- 연구 프로토콜에 명시된 대로 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 등록 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 명시된 대수술을 받았습니다.
- 등록 6개월 이내에 심근 경색이 있거나 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전(또는 연구 프로토콜에 명시된 기타 임상적으로 중요한 심장 병력)이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 참여가 환자의 최선의 이익(예: 웰빙 손상)이 되지 않게 만들거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보르테조밉 + 시클로포스파미드 + 덱사메타손[VCD 유도]
1, 4, 8 및 11일에 보르테조밉(Velcade) 제곱미터당 1.3밀리그램(mg/m^2) 피하(SC); 1일, 8일 및 15일에 시클로포스파미드 300 mg/m^2 경구 투여; 및 덱사메타손 20 mg을 3개의 21일 치료 주기에서 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 및 12일에 구두로.
유도 단계를 완료한 참가자는 통합 치료 단계에 진입했습니다.
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피하 주사(SC)용 보르테조밉 1.3밀리그램/제곱미터(mg/m^2) 용액.
시클로포스파미드 300 mg/m^2 경구.
덱사메타손 20mg 경구 투여.
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실험적: 탈리도마이드 + 프레드니솔론 [TP 통합]
탈리도마이드 100mg은 질병이 진행될 때까지(최대 12개월까지) 1일 1회, 프레드니솔론 50mg은 질병이 진행될 때까지 격일로 경구 투여합니다.
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탈리도마이드 100mg 정제, 경구용.
프레드니솔론 50mg을 경구 투여합니다.
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실험적: 보르테조밉 + 탈리도마이드 + 프레드니솔론 [VTP 통합]
Bortezomib 1.3 mg/m^2 SC는 32주 동안 2주마다 thalidomide 100 mg과 함께 최대 12개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 하루에 한 번 경구로, prednisolone 50 mg은 질병이 진행될 때까지 격일로 경구 투여됩니다.
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피하 주사(SC)용 보르테조밉 1.3밀리그램/제곱미터(mg/m^2) 용액.
탈리도마이드 100mg 정제, 경구용.
프레드니솔론 50mg을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 단계: 12개월차에 완전 반응(CR) 및 매우 좋은 부분 반응(VGPR)을 보인 참가자의 비율
기간: 12월
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IMWG 기준에 따른 CR은 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 연조직 형질세포종 및 골수에서 5% 미만(<) 형질 세포의 소실로 정의됩니다.
IMWG 기준에 따른 VGPR은 전기영동이 아닌 면역고정으로 검출할 수 있는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 24시간당 100mg 미만의 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 수준의 90% 이상의 감소로 정의됩니다.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 단계: 3, 6, 9, 12개월에 완전 응답(CR)을 받은 참가자의 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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IMWG 기준에 따른 CR은 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 골수에서 연조직 형질세포종 및 <5% 형질 세포의 소실입니다.
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3, 6, 9, 12개월
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통합 단계: 3, 6, 9, 12개월에 엄격한 완전 응답(sCR)을 받은 참가자의 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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IMWG 기준에 따른 sCR은 CR + 정상 자유 경쇄(FLC) 비율 및 골수에서 클론 세포의 부재입니다.
CR은 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 골수에서 연조직 형질세포종 및 <5% 형질 세포의 소실입니다.
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3, 6, 9, 12개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 진행성 질환까지의 기준선(최대 5년)
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무진행생존(PFS), 질병 진행 또는 사망(원인에 관계없이) 중 먼저 발생한 시간으로 무작위 배정 사이의 시간으로 계산됩니다.
IMWG 기준에 따른 진행성 질환: 혈청 M 성분의 최저 반응 수준에서 >= 25% 증가 및/또는 (절대 증가는 데시리터당 >=0.5그램[g/dL]이어야 함) 소변 M 성분 및/또는 (절대 증가는 >=200mg/24시간이어야 합니다.
측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자에서만: 관련 유리 경쇄 수준과 관련되지 않은 자유 경쇄 수준의 차이.
절대 증가는 >10mg/dL이어야 합니다.
골수 형질 세포 비율: 절대 비율은 >=10%여야 합니다.
새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 발달 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기의 확실한 증가.
고칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 >11.5 mg/dL 또는 리터당 2.65 밀리몰(mmol/L))의 발생은 전적으로 형질 세포 증식 장애에 기인할 수 있습니다.
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진행성 질환까지의 기준선(최대 5년)
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 5년
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DFS는 CR 시작부터 CR에서 재발하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다. DFS는 CR 참가자에게만 적용됩니다.
IMWG 기준에 따른 CR은 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 골수에서 연조직 형질세포종 및 <5% 형질 세포의 소실입니다.
CR로부터의 재발: 면역고정 또는 전기영동에 의한 혈청 또는 소변 M-단백질의 재출현; 골수에서 >= 5% 형질 세포 발달; 다른 진행 징후의 출현(즉, 새로운 형질세포종, 용해성 골 병변 또는 고칼슘혈증).
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최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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OS는 무작위화와 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다.
원인에 관계없이 참가자의 사망은 사건으로 간주됩니다.
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최대 5년
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통합 단계: 통합 단계 종료 시 AQOL-6D 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
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삶의 질 평가-6D(AQoL-6D)는 다중 속성 건강 관련 삶의 질 도구(QoL)입니다.
독립 생활, 관계, 정신 건강, 대처, 통증, 감각에 대한 차원 점수 및 AQol-6D에 대한 효용 점수로 구성됩니다.
각 척도의 범위는 1(최상의 QoL)에서 -0.04(최악의 가능한 QoL) 사이입니다.
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기준선, 12개월
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통합 단계: 통합 단계 종료 시 FACT/GOG-NTX 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
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FACT/GOG-NTX(Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity)는 10개 항목으로 구성되어 있으며 특히 화학 요법으로 유발된 신경병증과 관련된 증상 및 우려 사항을 평가합니다. 1 FACT/GOG-NTX 총점의 범위는 0에서 108까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Asia-Pacific Medical Affairs Clinical Trial, Janssen Asia-Pacific Medical Affairs
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 항균제
- 항감염제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 항염증제
- 항구토제
- 자율 에이전트
- 말초신경계 작용제
- 위장관 작용제
- 글루코코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항류마티스제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수파괴 작용제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장물질
- 성장 억제제
- 나병 치료제
- 보르테조밉
- 덱사메타손
- 프레드니솔론
- 시클로포스파미드
- 탈리도마이드
기타 연구 ID 번호
- CR018751
- 26866138-MMY-2073 (기타 식별자: Janssen Asia-Pacific Medical Affairs)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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