Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Velcade (Bortezomib) konsolidering efter transplantation (VCAT)

4 december 2018 uppdaterad av: Janssen Scientific Affairs, LLC

En öppen, randomiserad studie av bortezomibkonsolidering (med talidomid och prednisolon) kontra talidomid och prednisolon enbart hos tidigare obehandlade patienter med multipelt myelom efter att ha fått bortezomib, cyklofosfamid, dexametason (VCD) stamcellsinduktion och autolog stamcellsinduktion

Syftet med denna studie är att fastställa om bortezomib när det läggs till konsolideringsbehandling med talidomid och prednisolon leder till ett förbättrat svar hos patienter med multipelt myelom som har genomgått autolog stamcellstransplantation och initial behandling med bortezomib, cyklofosfamid och dexametason.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen (patienter kommer att veta identiteten på studiebehandlingar), randomiserad (patienter kommer av en slump att tilldelas olika behandlingar) studie av bortezomib administrerat som konsolideringsterapi (terapi ges när en remission uppnåtts) med talidomid och prednisolon kontra enbart talidomid och prednisolon hos tidigare obehandlade patienter med multipelt myelom. Multipelt myelom är en cancer i dina plasmaceller, en typ av vita blodkroppar som finns i din benmärg. Patienterna i denna studie kommer att få initial behandling med bortezomib, cyklofosfamid och dexametason (kallad VCD-induktionsterapi) och kommer att genomgå autolog stamcellstransplantation (ASCT) (en procedur där patienter får en infusion av omogna blodkroppar [stamceller] från sin egen kropp för att fylla på kroppens förråd av friska blodbildande celler) innan randomisering till en av två behandlingar: Behandling A (talidomid i upp till 12 månader eller tills sjukdomsprogression och prednisolon varannan dag fortsatte på obestämd tid eller tills sjukdomsprogression) eller Behandling B (bortezomib i 32 veckor utöver talidomid upp till 12 månader eller tills sjukdomsprogression och prednisolon varannan dag, fortsatte på obestämd tid eller tills sjukdomsprogression.

Under hela studien kommer patientens svar på behandlingen att bedömas enligt protokolldefinierade effektutvärderingar och genom att implementera definierade kriterier för sjukdomssvar (International Myeloma Working Group [IMWG] kriterier). Säkerheten kommer att utvärderas under hela studien. Uppföljning för progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) kommer att utföras från tidpunkten för randomisering till 3 år efter randomisering.

Två interimsanalyser planeras. Den slutliga analysen kommer att utföras efter att alla patienter har avslutat en 12-månaders konsolideringsbehandlingsfas eller avbrutit behandlingen. Det primära effektmåttet av antal och procent av patienter med fullständigt svar och mycket bra partiellt svar definierat av IMWG-kriterier för multipelt myelom kommer att undersökas i interims- och slutanalyserna efter cirka 12 månaders konsolideringsterapi. Vid slutförandet av studien kommer uppdaterade analyser av PFS och OS att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Geelong, Australien
      • Greenslopes, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Herston, Australien
      • Malvern, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Nedlands, Australien
      • Newcastle, Australien
      • Prahran, Australien
      • Sydney, Australien
      • Westmead, Australien
      • Woodville South, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Tianjin, Kina
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
      • Hwasun Gun, Korea, Republiken av
      • Ulsan, Korea, Republiken av

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare diagnostiserad med multipelt myelom baserat på kriterier för internationella myelomarbetsgrupper (IMWG).och uppfylla alla följande; Serum M-protein större än eller lika med (>=) 1 gram per deciliter (g/dL) (>=10 gram per liter); Urin M-protein >=200 milligram (mg) per 24 timmar och serumfri lättkedjeanalys (FLC): Involverad FLC-nivå >=10 mg/dL (>=100 mg/L) förutsatt att serum-FLC-förhållandet är normalt
  • Uppfylla laboratoriekriterierna för förbehandling som specificeras i studieprotokollet vid och inom 21 dagar före baslinjen (dag 1 i cykel 1, före administrering av bortezomib för induktion).
  • Har ECOG-status 0-2.
  • Män och kvinnor måste utöva en lämplig preventivmetod som specificeras i studieprotokollet från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till det 12-månadersbesöket/besöket för tidigt avslutande.

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått behandling för multipelt myelom (inklusive tidigare behandling med strålning eller pulsad dexametason) enligt studieprotokollet.
  • Har en anamnes på någon annan malignitet inom 5 år före inskrivning enligt beskrivningen i studieprotokollet.
  • Har genomgått en större operation enligt studieprotokollet inom 30 dagar före inskrivning.
  • Hade en hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivningen eller har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt (eller annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom enligt beskrivningen i studieprotokollet).
  • Har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra att deltagande inte är i patientens bästa intresse (t.ex. äventyra patientens välbefinnande) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bortezomib + cyklofosfamid + dexametason [VCD-induktion]
Bortezomib (Velcade) 1,3 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) subkutant (SC) på dagarna 1, 4, 8 och 11; cyklofosfamid 300 mg/m^2 oralt på dagarna 1, 8 och 15; och dexametason 20 mg oralt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i tre 21-dagars behandlingscykler. Deltagare som avslutade induktionsfasen gick in i konsolideringsbehandlingsfasen.
Läkemedel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) injektionsvätska, lösning subkutant (SC).
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 300 mg/m^2 oralt.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 20 mg oralt.
Experimentell: Talidomid + Prednisolon [TP-konsolidering]
Talidomid 100 mg oralt, en gång dagligen fram till sjukdomsprogression (upp till maximalt 12 månader) och prednisolon 50 mg oralt, varannan dag tills sjukdomsprogression.
Läkemedel: Talidomid
Talidomid 100 mg tablett, oralt.
Läkemedel: Prednisolon
Prednisolon 50 mg oralt.
Experimentell: Bortezomib + Talidomid + Prednisolon [VTP-konsolidering]
Bortezomib 1,3 mg/m^2 SC varannan vecka i 32 veckor utöver talidomid 100 mg oralt, en gång dagligen i maximalt 12 månader eller tills sjukdomsprogression och prednisolon 50 mg oralt, varannan dag tills sjukdomsprogression.
Läkemedel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) injektionsvätska, lösning subkutant (SC).
Läkemedel: Talidomid
Talidomid 100 mg tablett, oralt.
Läkemedel: Prednisolon
Prednisolon 50 mg oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsolideringsfas: Andel deltagare med fullständigt svar (CR) och mycket bra partiellt svar (VGPR) vid månad 12
Tidsram: Månad 12
CR enligt IMWG-kriterier definieras som negativ immunfixering på serum och urin och försvinnande av mjukvävnadsplasmacytom och mindre än (<) 5 procent plasmaceller i benmärg. VGPR enligt IMWG-kriterier definieras som serum och urin M-protein som kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller 90 procent eller mer reduktion av serum M-protein plus urin M-proteinnivå <100 milligram (mg) per 24 timmar.
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsolideringsfas: Andel deltagare med fullständigt svar (CR) vid 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
CR enligt IMWG-kriterier är negativ immunfixering på serum och urin och försvinnande av mjukvävnadsplasmacytom och <5 procent plasmaceller i benmärg.
Månad 3, 6, 9 och 12
Konsolideringsfas: Andel deltagare med strikt fullständigt svar (sCR) vid 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
sCR enligt IMWG-kriterierna är CR plus normal fri lätt kedja (FLC)-förhållande och frånvaro av klonala celler i benmärg. CR är negativ immunfixering på serum och urin och försvinnande av mjukvävnadsplasmacytom och <5 procent plasmaceller i benmärg.
Månad 3, 6, 9 och 12
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till progressiv sjukdom (upp till 5 år)
PFS, beräknat som tiden mellan randomisering till sjukdomsprogression eller död (oavsett orsak), beroende på vilket som inträffade först. Progressiv sjukdom enligt IMWG-kriterier: ökning med >= 25 procent från lägsta svarsnivå i serum M-komponent och/eller (den absoluta ökningen måste vara >=0,5 gram per deciliter [g/dL]) Urin M-komponent och/eller (den absoluta ökningen måste vara >=200 mg/24 timmar. Endast hos deltagare utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin: skillnaden mellan inblandade och oinvolverade nivåer av fri lätt kedja. Den absoluta ökningen måste vara >10 mg/dL. Benmärgsplasmacellprocent: den absoluta procentandelen måste vara >=10 procent. Definitiv utveckling av nya benskador eller plasmacytom i mjukvävnad eller tydlig ökning av storleken på befintliga benskador eller plasmacytom i mjukvävnad. Utveckling av hyperkalcemi (korrigerat serumkalcium >11,5 mg/dL eller 2,65 millimol per liter (mmol/L) som enbart kan hänföras till plasmacellsproliferativ störning.
Baslinje till progressiv sjukdom (upp till 5 år)
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 5 år
DFS, definierad som varaktigheten från början av CR till tidpunkten för återfall från CR. DFS gällde endast deltagare i CR. CR enligt IMWG-kriterier är negativ immunfixering på serum och urin och försvinnande av mjukvävnadsplasmacytom och <5 procent plasmaceller i benmärg. Återfall från CR: återuppträdande av serum eller urin M-protein genom immunfixering eller elektrofores; utveckling av >= 5 procent plasmaceller i benmärgen; uppkomst av andra tecken på progression (dvs nytt plasmacytom, lytisk benskada eller hyperkalcemi).
Upp till 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
OS definierades som tiden mellan randomisering och död. En deltagares död oavsett orsak betraktades som en händelse.
Upp till 5 år
Konsolideringsfas: Ändring från baslinjen i AQOL-6D-poäng i slutet av konsolideringsfasen
Tidsram: Baslinje, månad 12
Bedömningen av livskvalitet-6D (AQoL-6D) är ett multiattribut hälsorelaterat livskvalitetsinstrument (QoL). Den innehåller dimensionspoäng för självständigt boende, relationer, mental hälsa, coping, smärta, sinnen och nyttopoäng för AQol-6D. Varje skala sträcker sig mellan 1 (bästa QoL) och -0,04 (sämsta möjliga QoL).
Baslinje, månad 12
Konsolideringsfas: Ändring från baslinjen i FACT/GOG-NTX totalpoäng vid slutet av konsolideringsfasen
Tidsram: Baslinje, månad 12
Funktionell bedömning av cancerterapi/gynekologisk onkologi grupp-neurotoxicitet (FACT/GOG-NTX) består av 10 artiklar och utvärderar symtom och problem som är associerade specifikt med kemoterapi-inducerad neuropati. 1 FACT/GOG-NTX totalpoäng har ett intervall på 0 till 108 med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Asia-Pacific Medical Affairs Clinical Trial, Janssen Asia-Pacific Medical Affairs

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR018751
  • 26866138-MMY-2073 (Annan identifierare: Janssen Asia-Pacific Medical Affairs)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Bortezomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera