Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velcade (Bortezomib) Konsolidace po transplantaci (VCAT)

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC

Otevřená, randomizovaná studie konsolidace bortezomibu (s thalidomidem a prednisolonem) versus thalidomid a prednisolon samotný u dříve neléčených subjektů s mnohočetným myelomem po podání bortezomibu, cyklofosfamidu, dexamethasonu (VCD) indukce a autologní transplantace kmenových buněk

Účelem této studie je zjistit, zda přidání bortezomibu ke konsolidační léčbě thalidomidem a prednisolonem vede ke zlepšení odpovědi u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk a počáteční léčbu bortezomibem, cyklofosfamidem a dexamethasonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (pacienti budou znát identitu studijní léčby), randomizovanou (pacienti budou náhodně přiřazeni k různým léčbám) studii bortezomibu podávaného jako konsolidační terapie (léčba podávaná po dosažení remise) s thalidomidem a prednisolonem versus samotný thalidomid a prednisolon u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem. Mnohočetný myelom je rakovina vašich plazmatických buněk, což je typ bílých krvinek přítomných ve vaší kostní dřeni. Pacienti v této studii dostanou počáteční léčbu bortezomibem, cyklofosfamidem a dexamethasonem (označovanou jako indukční terapie VCD) a podstoupí autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) (postup, při kterém pacienti dostanou infuzi nezralých krevních buněk [kmenových buněk] z jejich vlastnímu tělu k doplnění zásob zdravých krvetvorných buněk) před randomizací k jedné ze dvou léčeb: Léčba A (thalidomid po dobu až 12 měsíců nebo do progrese onemocnění a prednisolon každý druhý den pokračující neomezeně dlouho nebo do progrese onemocnění) nebo Léčba B (bortezomib po dobu 32 týdnů navíc k thalidomidu až po dobu 12 měsíců nebo do progrese onemocnění a prednisolon každý druhý den, pokračující neomezeně dlouho nebo do progrese onemocnění.

V průběhu studie bude reakce pacienta na terapii hodnocena podle protokolem definovaných hodnocení účinnosti a implementací definovaných kritérií odpovědi na onemocnění (kritéria Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom [IMWG]). Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie. Sledování pro přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) bude provedeno od doby randomizace do 3 let po randomizaci.

Plánují se dvě průběžné analýzy. Konečná analýza bude provedena poté, co všichni pacienti dokončí 12měsíční fázi konsolidační léčby nebo ji přeruší. Primární cílový ukazatel počtu a procenta pacientů s kompletní odpovědí a velmi dobrou částečnou odpovědí definovanou kritérii IMWG pro mnohočetný myelom bude vyšetřen v průběžných a konečných analýzách po přibližně 12 měsících konsolidační terapie. Po dokončení studie budou provedeny aktualizované analýzy PFS a OS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
      • Geelong, Austrálie
      • Greenslopes, Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie
      • Herston, Austrálie
      • Malvern, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Nedlands, Austrálie
      • Newcastle, Austrálie
      • Prahran, Austrálie
      • Sydney, Austrálie
      • Westmead, Austrálie
      • Woodville South, Austrálie
      • Woolloongabba, Austrálie
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Jeollanam-do, Korejská republika
      • Ulsan, Korejská republika
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Tianjin, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve diagnostikovaný mnohočetný myelom na základě kritérií mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG). splňovat všechny následující; Sérový M-protein vyšší nebo rovný (>=) 1 gram na decilitr (g/dl) (>=10 gramů na litr); M-protein v moči >=200 miligramů (mg) za 24 hodin a test s volným lehkým řetězcem (FLC): Zapojená hladina FLC >=10 mg/dl (>=100 mg/L), za předpokladu, že poměr FLC v séru je normální
  • Splňte laboratorní kritéria před léčbou, jak jsou specifikována v protokolu studie, v a do 21 dnů před výchozí hodnotou (1. den cyklu 1, před podáním bortezomibu pro indukci).
  • Mít stav ECOG 0-2.
  • Muži a ženy musí praktikovat vhodnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu studie, od podpisu formuláře informovaného souhlasu až po 12měsíční návštěvu/návštěvu předčasného ukončení.

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti podstoupil léčbu mnohočetného myelomu (včetně předchozí terapie ozařováním nebo pulzním dexamethasonem), jak je uvedeno v protokolu studie.
  • Má anamnézu jakékoli jiné malignity během 5 let před zařazením, jak je uvedeno v protokolu studie.
  • Během 30 dnů před zařazením podstoupil velký chirurgický zákrok, jak je uvedeno v protokolu studie.
  • Měl infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení nebo měl srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) (nebo jinou klinicky významnou srdeční anamnézu, jak je uvedeno v protokolu studie).
  • Má nějakou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu (např. ohrozila pohodu) pacienta nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bortezomib + cyklofosfamid + dexamethason [indukce VCD]
Bortezomib (Velcade) 1,3 miligramu na metr čtvereční (mg/m^2) subkutánně (SC) ve dnech 1, 4, 8 a 11; cyklofosfamid 300 mg/m22 orálně ve dnech 1, 8 a 15; a dexamethason 20 mg perorálně 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den ve třech 21denních léčebných cyklech. Účastníci, kteří dokončili indukční fázi, vstoupili do fáze konsolidační léčby.
Lék: Bortezomib
Bortezomib 1,3 miligramu na metr čtvereční (mg/m^2) injekční subkutánní (SC).
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 300 mg/m22 perorálně.
Lék: Dexamethason
Dexamethason 20 mg perorálně.
Experimentální: Thalidomid + Prednisolon [Konsolidace TP]
Thalidomid 100 mg perorálně jednou denně až do progrese onemocnění (maximálně 12 měsíců) a prednisolon 50 mg perorálně každý druhý den až do progrese onemocnění.
Lék: Thalidomid
Thalidomid 100 mg tableta, perorálně.
Lék: Prednisolon
Prednisolon 50 mg perorálně.
Experimentální: Bortezomib + Thalidomid + Prednisolon [Konsolidace VTP]
Bortezomib 1,3 mg/m^2 SC každé 2 týdny po dobu 32 týdnů navíc k thalidomidu 100 mg perorálně, jednou denně po dobu maximálně 12 měsíců nebo do progrese onemocnění a prednisolon 50 mg perorálně, každý druhý den až do progrese onemocnění.
Lék: Bortezomib
Bortezomib 1,3 miligramu na metr čtvereční (mg/m^2) injekční subkutánní (SC).
Lék: Thalidomid
Thalidomid 100 mg tableta, perorálně.
Lék: Prednisolon
Prednisolon 50 mg perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze konsolidace: Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) a velmi dobrou částečnou odezvou (VGPR) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
CR podle kritérií IMWG je definována jako negativní imunofixace v séru a moči a vymizení plazmocytomů měkkých tkání a méně než (<) 5 procent plazmatických buněk v kostní dřeni. VGPR podle kritérií IMWG je definován jako M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo 90% nebo větší snížení hladiny M-proteinu v séru plus hladina M-proteinu v moči <100 miligramů (mg) za 24 hodin.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze konsolidace: Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) v měsících 3, 6, 9 a 12
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9 a 12
CR podle kritérií IMWG je negativní imunofixace v séru a moči a vymizení plazmocytomů měkkých tkání a <5 procent plazmatických buněk v kostní dřeni.
Měsíce 3, 6, 9 a 12
Fáze konsolidace: Procento účastníků s přísnou kompletní odezvou (sCR) v měsících 3, 6, 9 a 12
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9 a 12
sCR podle kritérií IMWG je CR plus poměr normálního volného lehkého řetězce (FLC) a nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni. CR je negativní imunofixace v séru a moči a vymizení plazmocytomů měkkých tkání a <5 procent plazmatických buněk v kostní dřeni.
Měsíce 3, 6, 9 a 12
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění (až 5 let)
PFS, počítáno jako doba mezi randomizací a progresí onemocnění nebo úmrtím (bez ohledu na příčinu), podle toho, co nastalo dříve. Progresivní onemocnění podle kritérií IMWG: zvýšení o >= 25 procent od nejnižší úrovně odpovědi v sérové ​​M-složce a/nebo (absolutní zvýšení musí být >=0,5 gramu na decilitr [g/dl]) v moči M-složce a/nebo (absolutní zvýšení musí být >=200 mg/24 hodin. Pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči: rozdíl mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami volného lehkého řetězce. Absolutní zvýšení musí být >10 mg/dl. Procento plazmatických buněk kostní dřeně: absolutní procento musí být >=10 procent. Jednoznačný vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo jednoznačné zvýšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání. Rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník > 11,5 mg/dl nebo 2,65 milimolu na litr (mmol/l), který lze přičíst výhradně proliferativní poruše plazmatických buněk.
Výchozí stav až do progrese onemocnění (až 5 let)
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 5 let
DFS, definovaný jako doba trvání od začátku CR do doby relapsu z CR. DFS platí pouze pro účastníky v ČR. CR podle kritérií IMWG je negativní imunofixace v séru a moči a vymizení plazmocytomů měkkých tkání a <5 procent plazmatických buněk v kostní dřeni. Relaps z CR: znovuobjevení M-proteinu v séru nebo moči imunofixací nebo elektroforézou; vývoj >= 5 procent plazmatických buněk v kostní dřeni; výskyt jakýchkoli dalších známek progrese (tj. nový plazmocytom, lytická kostní léze nebo hyperkalcémie).
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
OS byl definován jako doba mezi randomizací a smrtí. Smrt účastníka bez ohledu na příčinu byla považována za událost.
Až 5 let
Fáze konsolidace: Změna skóre AQOL-6D od výchozího stavu na konci fáze konsolidace
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Hodnocení kvality života-6D (AQoL-6D) je multiatribuční nástroj kvality života související se zdravím (QoL). Zahrnuje skóre dimenzí pro nezávislý život, vztahy, duševní zdraví, zvládání, bolest, smysly a skóre užitečnosti pro AQol-6D. Každá stupnice se pohybuje mezi 1 (nejlepší QoL) a -0,04 (nejhorší možná QoL).
Základní stav, 12. měsíc
Fáze konsolidace: Změna celkového skóre FACT/GOG-NTX oproti výchozímu stavu na konci fáze konsolidace
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Funkční hodnocení skupinové neurotoxicity pro léčbu rakoviny/gynekologické onkologie (FACT/GOG-NTX) se skládá z 10 položek a hodnotí symptomy a obavy spojené specificky s neuropatií vyvolanou chemoterapií. 1 celkové skóre FACT/GOG-NTX má rozsah 0 až 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Asia-Pacific Medical Affairs Clinical Trial, Janssen Asia-Pacific Medical Affairs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR018751
  • 26866138-MMY-2073 (Jiný identifikátor: Janssen Asia-Pacific Medical Affairs)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit