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Consolidación de Velcade (bortezomib) después del trasplante (VCAT)

4 de diciembre de 2018 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Un ensayo aleatorizado y abierto de consolidación de bortezomib (con talidomida y prednisolona) frente a talidomida y prednisolona solos en sujetos con mieloma múltiple sin tratamiento previo después de recibir bortezomib, ciclofosfamida, inducción con dexametasona (VCD) y trasplante autólogo de células madre

El propósito de este estudio es determinar si bortezomib, cuando se agrega al tratamiento de consolidación con talidomida y prednisolona, ​​produce una mejor respuesta en pacientes con mieloma múltiple que se han sometido a un trasplante autólogo de células madre y al tratamiento inicial con bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (los pacientes conocerán la identidad de los tratamientos del estudio), aleatorizado (los pacientes serán asignados al azar a diferentes tratamientos) de bortezomib administrado como terapia de consolidación (terapia administrada una vez que se logra la remisión) con talidomida y prednisolona versus talidomida y prednisolona solas en pacientes con mieloma múltiple no tratados previamente. El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas, un tipo de glóbulo blanco presente en la médula ósea. Los pacientes de este estudio recibirán una terapia inicial con bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona (denominada terapia de inducción de VCD) y se someterán a un trasplante autólogo de células madre (ASCT, por sus siglas en inglés) (un procedimiento en el que los pacientes reciben una infusión de células sanguíneas inmaduras [células madre] de su propio cuerpo para reponer el suministro de células formadoras de sangre sanas del cuerpo) antes de la aleatorización a uno de dos tratamientos: Tratamiento A (talidomida hasta por 12 meses o hasta la progresión de la enfermedad y prednisolona en días alternos continuados indefinidamente o hasta la progresión de la enfermedad) o Tratamiento B (bortezomib durante 32 semanas además de talidomida hasta 12 meses o hasta progresión de la enfermedad y prednisolona en días alternos, continuados indefinidamente o hasta progresión de la enfermedad.

A lo largo del estudio, la respuesta del paciente a la terapia se evaluará de acuerdo con las evaluaciones de eficacia definidas por el protocolo y mediante la implementación de criterios definidos de respuesta a la enfermedad (criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma [IMWG]). La seguridad se evaluará a lo largo del estudio. El seguimiento de la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS) se realizará desde el momento de la aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización.

Se planean dos análisis intermedios. El análisis final se realizará después de que todos los pacientes hayan completado la fase de tratamiento de consolidación de 12 meses o lo hayan interrumpido. El criterio principal de valoración del número y porcentaje de pacientes con respuesta completa y respuesta parcial muy buena definida por los criterios del IMWG para el mieloma múltiple se examinará en los análisis intermedios y finales después de aproximadamente 12 meses de terapia de consolidación. Al finalizar el estudio, se realizarán análisis actualizados de PFS y OS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

256

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Geelong, Australia
      • Greenslopes, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Herston, Australia
      • Malvern, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Nedlands, Australia
      • Newcastle, Australia
      • Prahran, Australia
      • Sydney, Australia
      • Westmead, Australia
      • Woodville South, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
      • Hwasun Gun, Corea, república de
      • Ulsan, Corea, república de
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
      • Tianjin, Porcelana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Previamente diagnosticado con mieloma múltiple basado en los criterios del grupo de trabajo internacional de mieloma (IMWG).y cumplir con todo lo siguiente; Proteína M sérica superior o igual a (>=) 1 gramo por decilitro (g/dL) (>=10 gramos por litro); Proteína M en orina >=200 miligramos (mg) por 24 horas y ensayo de cadena ligera libre (FLC) en suero: Nivel de FLC involucrado >=10 mg/dL (>=100 mg/L) siempre que la relación de FLC en suero sea normal
  • Cumplir con los criterios de laboratorio de pretratamiento como se especifica en el protocolo del estudio en y dentro de los 21 días anteriores al inicio (Día 1 del Ciclo 1, antes de la administración de bortezomib para la inducción).
  • Tener estado ECOG 0-2.
  • Los hombres y las mujeres deben practicar un método anticonceptivo adecuado, como se especifica en el protocolo del estudio, desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta la visita de los 12 meses/visita de terminación anticipada.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido tratamiento previo para el mieloma múltiple (incluido el tratamiento previo con radiación o pulsos de dexametasona) como se especifica en el protocolo del estudio.
  • Tiene antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, como se especifica en el protocolo del estudio.
  • Ha tenido una cirugía mayor como se especifica en el protocolo del estudio dentro de los 30 días antes de la inscripción.
  • Tuvo un infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción o tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) (u otros antecedentes médicos cardíacos clínicamente significativos como se especifica en el protocolo del estudio).
  • Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría que la participación no fuera en el mejor interés (p. ej., comprometer el bienestar) del paciente o que pudiera impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bortezomib + Ciclofosfamida + Dexametasona [Inducción de VCD]
Bortezomib (Velcade) 1,3 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) por vía subcutánea (SC) los días 1, 4, 8 y 11; ciclofosfamida 300 mg/m^2 por vía oral los días 1, 8 y 15; y dexametasona 20 mg por vía oral los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 en tres ciclos de tratamiento de 21 días. Los participantes que completaron la fase de inducción entraron en la fase de tratamiento de consolidación.
Droga: Bortezomib
Bortezomib 1,3 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) solución inyectable por vía subcutánea (SC).
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 300 mg/m^2 por vía oral.
Droga: Dexametasona
Dexametasona 20 mg por vía oral.
Experimental: Talidomida + Prednisolona [Consolidación TP]
Talidomida 100 mg por vía oral, una vez al día hasta la progresión de la enfermedad (hasta un máximo de 12 meses) y prednisolona 50 mg por vía oral, en días alternos hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Talidomida
Comprimido de talidomida de 100 mg, por vía oral.
Droga: Prednisolona
Prednisolona 50 mg por vía oral.
Experimental: Bortezomib + Talidomida + Prednisolona [Consolidación VTP]
Bortezomib 1,3 mg/m^2 SC cada 2 semanas durante 32 semanas además de talidomida 100 mg por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 meses o hasta la progresión de la enfermedad y prednisolona 50 mg por vía oral, en días alternos hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Bortezomib
Bortezomib 1,3 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) solución inyectable por vía subcutánea (SC).
Droga: Talidomida
Comprimido de talidomida de 100 mg, por vía oral.
Droga: Prednisolona
Prednisolona 50 mg por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de consolidación: porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) y respuesta parcial muy buena (VGPR) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La RC según los criterios del IMWG se define como inmunofijación negativa en suero y orina y desaparición de plasmocitomas de tejidos blandos y menos del (<) 5 por ciento de células plasmáticas en la médula ósea. VGPR según los criterios del IMWG se define como proteína M en suero y orina detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o una reducción del 90 por ciento o más en la proteína M sérica más el nivel de proteína M en orina <100 miligramos (mg) por 24 horas.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de consolidación: porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 y 12
CR según los criterios del IMWG es inmunofijación negativa en suero y orina y desaparición de plasmocitomas de tejidos blandos y <5 por ciento de células plasmáticas en la médula ósea.
Meses 3, 6, 9 y 12
Fase de consolidación: porcentaje de participantes con respuesta completa estricta (sCR) en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 y 12
sCR según los criterios del IMWG es CR más la proporción normal de cadenas ligeras libres (FLC) y ausencia de células clonales en la médula ósea. CR es inmunofijación negativa en suero y orina y desaparición de plasmocitomas de tejidos blandos y <5 por ciento de células plasmáticas en la médula ósea.
Meses 3, 6, 9 y 12
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta enfermedad progresiva (hasta 5 años)
SLP, calculada como el tiempo entre la aleatorización y la progresión de la enfermedad o la muerte (independientemente de la causa), lo que ocurra primero. Enfermedad progresiva según los criterios del IMWG: aumento de >= 25 por ciento desde el nivel de respuesta más bajo en el componente M en suero y/o (el aumento absoluto debe ser >= 0,5 gramos por decilitro [g/dL]) componente M en orina y/o (el aumento absoluto debe ser >=200 mg/24 horas. Solo en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina: la diferencia entre los niveles de cadenas ligeras libres involucradas y no involucradas. El aumento absoluto debe ser >10 mg/dL. Porcentaje de células plasmáticas de médula ósea: el porcentaje absoluto debe ser >=10 por ciento. Desarrollo definitivo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos o aumento definitivo del tamaño de las lesiones óseas existentes o plasmocitomas de tejidos blandos. Desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido >11,5 mg/dL o 2,65 milimoles por litro (mmol/L) que puede atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de células plasmáticas.
Línea de base hasta enfermedad progresiva (hasta 5 años)
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
DFS, definida como la duración desde el inicio de RC hasta el momento de la recaída de CR. DFS se aplicó solo a los participantes en CR. CR según los criterios del IMWG es inmunofijación negativa en suero y orina y desaparición de plasmocitomas de tejidos blandos y <5 por ciento de células plasmáticas en la médula ósea. Recaída de RC: reaparición de proteína M en suero u orina por inmunofijación o electroforesis; desarrollo de >= 5 por ciento de células plasmáticas en la médula ósea; aparición de cualquier otro signo de progresión (es decir, nuevo plasmocitoma, lesión ósea lítica o hipercalcemia).
Hasta 5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
OS se definió como el tiempo entre la aleatorización y la muerte. Se consideró como evento la muerte de un participante independientemente de la causa.
Hasta 5 años
Fase de consolidación: cambio desde el inicio en las puntuaciones AQOL-6D al final de la fase de consolidación
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La evaluación de la calidad de vida-6D (AQoL-6D) es un instrumento de calidad de vida (QoL) relacionado con la salud de atributos múltiples. Comprende puntajes de dimensión para vida independiente, relaciones, salud mental, afrontamiento, dolor, sentidos y puntaje de utilidad para AQol-6D. Cada escala oscila entre 1 (mejor calidad de vida) y -0,04 (peor calidad de vida posible).
Línea de base, Mes 12
Fase de consolidación: cambio desde el punto de referencia en la puntuación total de FACT/GOG-NTX al final de la fase de consolidación
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Evaluación funcional del grupo de oncología ginecológica/terapia del cáncer-neurotoxicidad (FACT/GOG-NTX) consta de 10 elementos y evalúa los síntomas y las preocupaciones asociadas específicamente con la neuropatía inducida por quimioterapia. 1 La puntuación total de FACT/GOG-NTX tiene un rango de 0 a 108; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea de base, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Asia-Pacific Medical Affairs Clinical Trial, Janssen Asia-Pacific Medical Affairs

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR018751
  • 26866138-MMY-2073 (Otro identificador: Janssen Asia-Pacific Medical Affairs)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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