Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Velcade (Bortezomib) Konsolidacja po przeszczepie (VCAT)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC

Otwarta, randomizowana próba konsolidacji bortezomibu (z talidomidem i prednizolonem) w porównaniu z samym talidomidem i prednizolonem u wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim po otrzymaniu indukcji bortezomibem, cyklofosfamidem, deksametazonem (VCD) i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych

Celem tego badania jest ustalenie, czy bortezomib dodany do leczenia konsolidacyjnego talidomidem i prednizolonem prowadzi do poprawy odpowiedzi u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy przeszli autologiczny przeszczep komórek macierzystych i wstępne leczenie bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (pacjenci będą znali tożsamość badanych terapii), randomizowane (pacjenci zostaną przypadkowo przydzieleni do różnych terapii) badanie bortezomibu podawanego jako terapia konsolidacyjna (terapia stosowana po osiągnięciu remisji) z talidomidem i prednizolonem w porównaniu z samego talidomidu i prednizolonu u wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Szpiczak mnogi jest nowotworem komórek plazmatycznych, rodzaju białych krwinek obecnych w szpiku kostnym. Pacjenci w tym badaniu otrzymają wstępną terapię bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem (określaną jako terapia indukcyjna VCD) i zostaną poddani autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych (ASCT) (procedura, w której pacjenci otrzymują infuzję niedojrzałych komórek krwi [komórek macierzystych] z własnego organizmu w celu uzupełnienia zapasów zdrowych komórek krwiotwórczych w organizmie) przed randomizacją do jednego z dwóch rodzajów leczenia: Leczenie A (talidomid przez okres do 12 miesięcy lub do progresji choroby i prednizolon co drugi dzień kontynuowane przez czas nieokreślony lub do progresji choroby) lub Leczenie B (bortezomib przez 32 tygodnie dodatkowo do talidomidu do 12 miesięcy lub do progresji choroby i prednizolon co drugi dzień, kontynuowane bezterminowo lub do progresji choroby.

W trakcie badania odpowiedź pacjenta na terapię będzie oceniana zgodnie z ocenami skuteczności określonymi w protokole oraz poprzez wdrożenie określonych kryteriów odpowiedzi na chorobę (kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka [IMWG]). Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania. Obserwacja przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) będzie prowadzona od czasu randomizacji do 3 lat po randomizacji.

Planowane są dwie analizy pośrednie. Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po zakończeniu przez wszystkich pacjentów 12-miesięcznej fazy leczenia konsolidacyjnego lub przerwaniu leczenia. Pierwszorzędowy punkt końcowy liczby i odsetka pacjentów z odpowiedzią całkowitą i bardzo dobrą odpowiedzią częściową, zdefiniowanych według kryteriów IMWG dla szpiczaka mnogiego, zostanie zbadany w analizach pośrednich i końcowych po około 12 miesiącach terapii konsolidacyjnej. Po zakończeniu badania zostaną przeprowadzone zaktualizowane analizy PFS i OS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Geelong, Australia
      • Greenslopes, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Herston, Australia
      • Malvern, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Nedlands, Australia
      • Newcastle, Australia
      • Prahran, Australia
      • Sydney, Australia
      • Westmead, Australia
      • Woodville South, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Tianjin, Chiny
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Jeollanam-do, Republika Korei
      • Ulsan, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej zdiagnozowano szpiczaka mnogiego na podstawie kryteriów międzynarodowej grupy roboczej ds. szpiczaka (IMWG). spełniać wszystkie poniższe; Białko M w surowicy większe lub równe (>=) 1 gram na decylitr (g/dl) (>=10 gramów na litr); Białko M w moczu >=200 miligramów (mg) na 24 godziny i test wolnego łańcucha lekkiego (FLC) w surowicy: Zaangażowany poziom FLC >=10 mg/dl (>=100 mg/l) pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest prawidłowy
  • Spełnij kryteria laboratoryjne przed leczeniem określone w protokole badania w ciągu 21 dni przed punktem wyjściowym (Dzień 1 cyklu 1, przed podaniem bortezomibu w celu indukcji).
  • Mieć status ECOG 0-2.
  • Mężczyźni i kobiety muszą praktykować odpowiednią metodę kontroli urodzeń, jak określono w protokole badania, od podpisania formularza świadomej zgody aż do 12-miesięcznej wizyty/wizyty przedterminowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymał leczenie szpiczaka mnogiego (w tym wcześniejszą terapię radioterapią lub deksametazonem pulsacyjnym) zgodnie z protokołem badania.
  • Ma historię jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem, jak określono w protokole badania.
  • Przeszedł poważną operację określoną w protokole badania w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub miał niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) (lub inną klinicznie istotną historię chorób serca, jak określono w protokole badania).
  • Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza sprawi, że udział nie będzie leżeć w najlepszym interesie (np. zagrozi dobremu samopoczuciu) pacjenta lub który może uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bortezomib + Cyklofosfamid + Deksametazon [Indukcja VCD]
Bortezomib (Velcade) 1,3 miligrama na metr kwadratowy (mg/m^2) podskórnie (SC) w dniach 1, 4, 8 i 11; cyklofosfamid 300 mg/m^2 doustnie w dniach 1, 8 i 15; i deksametazon w dawce 20 mg doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 w trzech 21-dniowych cyklach leczenia. Uczestnicy, którzy ukończyli fazę indukcyjną, przechodzili do fazy leczenia konsolidującego.
Lek: Bortezomib
Bortezomib 1,3 miligrama na metr kwadratowy (mg/m^2) roztwór do wstrzykiwań podskórnych (sc.).
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 300 mg/m^2 doustnie.
Lek: Deksametazon
Deksametazon 20 mg doustnie.
Eksperymentalny: Talidomid + Prednizolon [Konsolidacja TP]
Talidomid 100 mg doustnie, raz dziennie do progresji choroby (maksymalnie do 12 miesięcy) i prednizolon 50 mg doustnie, co drugi dzień do progresji choroby.
Lek: Talidomid
Talidomid 100 mg tabletka, doustnie.
Lek: Prednizolon
Prednizolon 50 mg doustnie.
Eksperymentalny: Bortezomib + Talidomid + Prednizolon [Konsolidacja VTP]
Bortezomib 1,3 mg/m^2 s.c. co 2 tygodnie przez 32 tygodnie dodatkowo do talidomidu 100 mg doustnie, raz dziennie maksymalnie przez 12 miesięcy lub do progresji choroby i prednizolon 50 mg doustnie, co drugi dzień do progresji choroby.
Lek: Bortezomib
Bortezomib 1,3 miligrama na metr kwadratowy (mg/m^2) roztwór do wstrzykiwań podskórnych (sc.).
Lek: Talidomid
Talidomid 100 mg tabletka, doustnie.
Lek: Prednizolon
Prednizolon 50 mg doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza konsolidacji: odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) i bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
CR zgodnie z kryteriami IMWG definiuje się jako ujemne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz zanik plazmacytomów tkanek miękkich i mniej niż (<) 5 procent komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. VGPR zgodnie z kryteriami IMWG definiuje się jako białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub 90-procentowe lub większe zmniejszenie białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu <100 miligramów (mg) na 24 godziny.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza konsolidacji: odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12
CR zgodnie z kryteriami IMWG to ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu oraz zanik plazmacytomów tkanek miękkich i <5 procent komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.
Miesiące 3, 6, 9 i 12
Faza konsolidacji: odsetek uczestników z rygorystyczną całkowitą odpowiedzią (sCR) w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12
sCR według kryteriów IMWG to CR plus normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) i brak klonalnych komórek w szpiku kostnym. CR to ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu oraz zanik plazmocytom tkanek miękkich i <5 procent komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.
Miesiące 3, 6, 9 i 12
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby (do 5 lat)
PFS, obliczony jako czas między randomizacją do progresji choroby lub zgonu (niezależnie od przyczyny), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Postępująca choroba zgodnie z kryteriami IMWG: wzrost o >= 25% od najniższego poziomu odpowiedzi dla składnika M w surowicy i/lub (bezwzględny wzrost musi wynosić >=0,5 grama na decylitr [g/dl]) składnika M w moczu i/lub (bezwzględny wzrost musi wynosić >=200 mg/24 godz. Tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami wolnych łańcuchów lekkich. Bezwzględny wzrost musi wynosić >10 mg/dl. Procent komórek plazmatycznych szpiku kostnego: bezwzględny procent musi wynosić >=10 procent. Zdecydowany rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytomy tkanek miękkich lub wyraźny wzrost rozmiaru istniejących zmian kostnych lub plazmocytomów tkanek miękkich. Rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg/dl lub 2,65 milimola na litr (mmol/l), które można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych.
Wartość wyjściowa do progresji choroby (do 5 lat)
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
DFS, zdefiniowany jako czas trwania od początku CR do czasu nawrotu CR. DFS dotyczyło tylko uczestników CR. CR zgodnie z kryteriami IMWG to ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu oraz zanik plazmacytomów tkanek miękkich i <5 procent komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Nawrót z CR: ponowne pojawienie się białka M w surowicy lub moczu przez immunofiksację lub elektroforezę; rozwój >= 5 procent komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; pojawienie się jakichkolwiek innych oznak progresji (tj. nowy plazmacytom, lityczna zmiana kości lub hiperkalcemia).
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS zdefiniowano jako czas między randomizacją a śmiercią. Śmierć uczestnika niezależnie od przyczyny traktowana była jako zdarzenie.
Do 5 lat
Faza konsolidacji: Zmiana w wynikach AQOL-6D w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec fazy konsolidacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Ocena jakości życia-6D (AQoL-6D) jest wieloatrybutowym instrumentem oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL). Obejmuje wyniki wymiarów dla niezależnego życia, relacji, zdrowia psychicznego, radzenia sobie, bólu, zmysłów oraz wynik użyteczności dla AQol-6D. Każda skala mieści się w zakresie od 1 (najlepsza QoL) do -0,04 (najgorsza możliwa QoL).
Wartość bazowa, miesiąc 12
Faza konsolidacji: zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku FACT/GOG-NTX na koniec fazy konsolidacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
FACT/GOG-NTX (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity) składa się z 10 pozycji i ocenia objawy oraz obawy związane z neuropatią wywołaną chemioterapią. 1 Całkowity wynik FACT/GOG-NTX ma zakres od 0 do 108, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Asia-Pacific Medical Affairs Clinical Trial, Janssen Asia-Pacific Medical Affairs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR018751
  • 26866138-MMY-2073 (Inny identyfikator: Janssen Asia-Pacific Medical Affairs)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj