移植後のベルケード（ボルテゾミブ）の地固め (VCAT)

これは、サリドマイドとプレドニゾロンを併用した地固め療法（寛解が達成された後に投与される療法）としてボルテゾミブを投与する非盲検（患者は研究治療のアイデンティティを知る）無作為化（患者は偶然に異なる治療に割り当てられる）研究です。未治療の多発性骨髄腫患者に対するサリドマイドとプレドニゾロンの単独投与。 多発性骨髄腫は、骨髄に存在する白血球の一種である形質細胞のがんです。 この研究の患者は、ボルテゾミブ、シクロホスファミド、およびデキサメタゾン（VCD導入療法と呼ばれる）による初期治療を受け、自家幹細胞移植（ASCT）（患者が未熟な血液細胞[幹細胞]の注入を受ける手順）を受けます。治療 A（サリドマイドを最大 12 か月間または病気が進行するまで、プレドニゾロンを隔日で無期限または病気が進行するまで続ける）または治療のいずれかに無作為化する前に、 B (サリドマイドに加えてボルテゾミブを 32 週間、さらに 12 か月まで、または疾患の進行まで、プレドニゾロンを隔日で、無期限または疾患の進行まで継続。

研究を通して、治療に対する患者の反応は、プロトコルで定義された有効性評価に従って、定義された疾患反応基準（国際骨髄腫ワーキンググループ[IMWG]基準）を実装することによって評価されます。 安全性は研究を通して評価されます。 無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）のフォローアップは、無作為化時から無作為化後3年まで実施されます。

2 つの中間解析が計画されています。 最終分析は、すべての患者が 12 か月の地固め療法フェーズを完了した後、または中止した後に実施されます。 多発性骨髄腫の IMWG 基準によって定義された完全奏効および非常に良好な部分奏効を示した患者の数と割合の主要評価項目は、約 12 か月の地固め療法後の中間解析および最終解析で検討されます。 研究の完了時に、PFS と OS の最新の分析が行われます。