Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Velcade (Bortezomib) konsolidering efter transplantation (VCAT)

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Scientific Affairs, LLC

Et åbent, randomiseret forsøg med bortezomib-konsolidering (med thalidomid og prednisolon) vs thalidomid og prednisolon alene i tidligere ubehandlede forsøgspersoner med myelomatose efter at have modtaget Bortezomib, cyclophosphamid, dexamethason (VCD) induktion af stamceller og autologe stamceller

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om bortezomib, når det tilføjes til konsolideringsbehandling med thalidomid og prednisolon, fører til en forbedret respons hos patienter med myelomatose, som har gennemgået autolog stamcelletransplantation og initial behandling med bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (patienter vil kende identiteten af ​​undersøgelsesbehandlinger), randomiseret (patienter vil tilfældigt blive tildelt forskellige behandlinger) undersøgelse af bortezomib administreret som konsolideringsterapi (terapi givet, når en remission er opnået) med thalidomid og prednisolon versus thalidomid og prednisolon alene hos tidligere ubehandlede patienter med myelomatose. Myelomatose er en kræftsygdom i dine plasmaceller, en type hvide blodlegemer, der findes i din knoglemarv. Patienter i denne undersøgelse vil modtage initial behandling med bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason (benævnt VCD-induktionsterapi) og vil gennemgå autolog stamcelletransplantation (ASCT) (en procedure, hvor patienter får en infusion af umodne blodceller [stamceller] fra deres egen krop for at genopbygge kroppens forsyning med sunde bloddannende celler) før randomisering til en af ​​to behandlinger: Behandling A (thalidomid i op til 12 måneder eller indtil sygdomsprogression og prednisolon på skiftende dage fortsatte på ubestemt tid eller indtil sygdomsprogression) eller Behandling B (bortezomib i 32 uger ud over thalidomid i op til 12 måneder eller indtil sygdomsprogression og prednisolon på skiftende dage, fortsatte på ubestemt tid eller indtil sygdomsprogression.

Gennem hele undersøgelsen vil patientens respons på terapi blive vurderet i henhold til protokoldefinerede effektivitetsevalueringer og ved at implementere definerede sygdomsresponskriterier (International Myeloma Working Group [IMWG] kriterier). Sikkerheden vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen. Opfølgning for progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) vil blive udført fra tidspunktet for randomisering til 3 år efter randomisering.

Der er planlagt to foreløbige analyser. Den endelige analyse vil blive udført, efter at alle patienter har afsluttet 12-måneders konsolideringsbehandlingsfase eller afbrudt. Det primære endepunkt for antal og procent af patienter med fuldstændig respons og meget god delvis respons defineret af IMWG-kriterier for myelomatose vil blive undersøgt i interim- og slutanalyserne efter ca. 12 måneders konsolideringsterapi. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil der blive udført opdaterede analyser af PFS og OS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Geelong, Australien
      • Greenslopes, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Herston, Australien
      • Malvern, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Nedlands, Australien
      • Newcastle, Australien
      • Prahran, Australien
      • Sydney, Australien
      • Westmead, Australien
      • Woodville South, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Tianjin, Kina
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken
      • Ulsan, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med myelomatose baseret på internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) kriterier.og opfylde alle følgende; Serum M-protein større end eller lig med (>=) 1 gram pr. deciliter (g/dL) (>=10 gram pr. liter); Urin M-protein >=200 milligram (mg) pr. 24 timer og serumfri let kæde (FLC)-assay: Involveret FLC-niveau >=10 mg/dL (>=100 mg/L), forudsat at serum-FLC-forholdet er normalt
  • Opfyld laboratoriekriterierne for forbehandling som specificeret i undersøgelsesprotokollen ved og inden for 21 dage før baseline (dag 1 i cyklus 1, før bortezomib administration til induktion).
  • Har ECOG-status 0-2.
  • Mænd og kvinder skal praktisere en passende præventionsmetode som specificeret i undersøgelsesprotokollen fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular til det 12-måneders besøg/besøget tidligt afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget behandling for myelomatose (inklusive tidligere behandling med stråling eller pulseret dexamethason) som specificeret i undersøgelsesprotokollen.
  • Har en historie med enhver anden malignitet inden for 5 år før tilmelding som specificeret i undersøgelsesprotokollen.
  • Har fået foretaget en større operation som specificeret i undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før tilmelding.
  • Havde et myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (eller anden klinisk signifikant hjertesygehistorie som specificeret i undersøgelsesprotokollen).
  • Har en tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre, at deltagelse ikke er i patientens bedste interesse (f.eks. kompromittere patientens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason [VCD-induktion]
Bortezomib (Velcade) 1,3 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) subkutant (SC) på dag 1, 4, 8 og 11; cyclophosphamid 300 mg/m^2 oralt på dag 1, 8 og 15; og dexamethason 20 mg oralt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i tre 21-dages behandlingscyklusser. Deltagere, der gennemførte induktionsfasen, gik ind i konsolideringsbehandlingsfasen.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib 1,3 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) injektionsvæske subkutant (SC).
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 300 mg/m^2 oralt.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 20 mg oralt.
Eksperimentel: Thalidomid + Prednisolon [TP-konsolidering]
Thalidomid 100 mg oralt, én gang dagligt indtil sygdomsprogression (op til maksimalt 12 måneder) og prednisolon 50 mg oralt, hver anden dag indtil sygdomsprogression.
Medicin: Thalidomid
Thalidomid 100 mg tablet, oralt.
Medicin: Prednisolon
Prednisolon 50 mg oralt.
Eksperimentel: Bortezomib + Thalidomide + Prednisolon [VTP-konsolidering]
Bortezomib 1,3 mg/m^2 SC hver 2. uge i 32 uger ud over thalidomid 100 mg oralt, én gang dagligt i maksimalt 12 måneder eller indtil sygdomsprogression og prednisolon 50 mg oralt, hver anden dag indtil sygdomsprogression.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib 1,3 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) injektionsvæske subkutant (SC).
Medicin: Thalidomid
Thalidomid 100 mg tablet, oralt.
Medicin: Prednisolon
Prednisolon 50 mg oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsolideringsfase: Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) og meget god delvis respons (VGPR) ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
CR ifølge IMWG-kriterier defineres som negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og mindre end (<) 5 procent plasmaceller i knoglemarv. VGPR i henhold til IMWG kriterier er defineret som serum og urin M-protein, der kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 procent eller mere reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau <100 milligram (mg) pr. 24 timer.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsolideringsfase: Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) på 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
CR i henhold til IMWG-kriterierne er negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og <5 procent plasmaceller i knoglemarv.
Måned 3, 6, 9 og 12
Konsolideringsfase: Procentdel af deltagere med stringent komplet respons (sCR) efter måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
sCR ifølge IMWG kriterier er CR plus normal fri let kæde (FLC) ratio og fravær af klonale celler i knoglemarv. CR er negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og <5 procent plasmaceller i knoglemarv.
Måned 3, 6, 9 og 12
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline indtil progressiv sygdom (op til 5 år)
PFS, beregnet som tiden mellem randomisering til sygdomsprogression eller død (uanset årsag), alt efter hvad der indtrådte først. Progressiv sygdom i henhold til IMWG-kriterier: stigning på >= 25 procent fra laveste responsniveau i serum M-komponent og/eller (den absolutte stigning skal være >=0,5 gram pr. deciliter [g/dL]) M-komponent i urin og/eller (den absolutte stigning skal være >=200 mg/24 timer. Kun hos deltagere uden målbare serum- og urin-M-proteinniveauer: forskellen mellem involverede og ikke-involverede fri let kæde niveauer. Den absolutte stigning skal være >10 mg/dL. Knoglemarvsplasmacelleprocent: den absolutte procent skal være >=10 procent. Konkret udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller klar stigning i størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer. Udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium >11,5 mg/dL eller 2,65 millimol pr. liter (mmol/L), som udelukkende kan tilskrives den plasmacelleproliferative lidelse.
Baseline indtil progressiv sygdom (op til 5 år)
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 5 år
DFS, defineret som varigheden fra starten af ​​CR til tidspunktet for tilbagefald fra CR. DFS gjaldt kun deltagere i CR. CR i henhold til IMWG-kriterierne er negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og <5 procent plasmaceller i knoglemarv. Tilbagefald fra CR: genfremkomst af serum eller urin M-protein ved immunfiksering eller elektroforese; udvikling af >= 5 procent plasmaceller i knoglemarven; forekomst af ethvert andet tegn på progression (dvs. nyt plasmacytom, lytisk knoglelæsion eller hypercalcæmi).
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
OS blev defineret som tiden mellem randomisering og død. En deltagers død uanset årsagen blev betragtet som en begivenhed.
Op til 5 år
Konsolideringsfase: Ændring fra baseline i AQOL-6D-score ved slutningen af ​​konsolideringsfasen
Tidsramme: Baseline, måned 12
Vurderingen af ​​livskvalitet-6D (AQoL-6D) er et multi-attribute sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (QoL). Det omfatter dimensionsscore for selvstændigt liv, relationer, mental sundhed, mestring, smerte, sanser og nyttescore for AQol-6D. Hver skala går mellem 1 (bedste QoL) og -0,04 (værst mulige QoL).
Baseline, måned 12
Konsolideringsfase: Ændring fra baseline i FACT/GOG-NTX totalscore ved slutningen af ​​konsolideringsfasen
Tidsramme: Baseline, måned 12
Funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi gruppe-neurotoksicitet (FACT/GOG-NTX) består af 10 punkter og evaluerer symptomer og bekymringer forbundet specifikt med kemoterapi-induceret neuropati. 1 FACT/GOG-NTX totalscore har et interval på 0 til 108 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Asia-Pacific Medical Affairs Clinical Trial, Janssen Asia-Pacific Medical Affairs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2012

Først opslået (Anslået)

27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018751
  • 26866138-MMY-2073 (Anden identifikator: Janssen Asia-Pacific Medical Affairs)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner