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Consolidamento di Velcade (Bortezomib) dopo il trapianto (VCAT)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC

Uno studio randomizzato in aperto sul consolidamento di bortezomib (con talidomide e prednisolone) rispetto a talidomide e prednisolone da soli in soggetti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattati dopo aver ricevuto induzione di bortezomib, ciclofosfamide, desametasone (VCD) e trapianto di cellule staminali autologhe

Lo scopo di questo studio è determinare se bortezomib, quando aggiunto al trattamento di consolidamento con talidomide e prednisolone, porta a una migliore risposta nei pazienti con mieloma multiplo sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali e trattamento iniziale con bortezomib, ciclofosfamide e desametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (i pazienti conosceranno l'identità dei trattamenti dello studio), randomizzato (i pazienti verranno assegnati casualmente a trattamenti diversi) di bortezomib somministrato come terapia di consolidamento (terapia somministrata una volta raggiunta la remissione) con talidomide e prednisolone rispetto a talidomide e prednisolone da soli in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattati. Il mieloma multiplo è un tumore delle plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. I pazienti in questo studio riceveranno una terapia iniziale con bortezomib, ciclofosfamide e desametasone (indicata come terapia di induzione VCD) e saranno sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) (una procedura in cui i pazienti ricevono un'infusione di cellule del sangue immature [cellule staminali] da proprio corpo per ricostituire l'approvvigionamento corporeo di cellule emopoietiche sane) prima della randomizzazione a uno dei due trattamenti: Trattamento A (talidomide per un massimo di 12 mesi o fino alla progressione della malattia e prednisolone a giorni alterni continuato a tempo indeterminato o fino alla progressione della malattia) o Trattamento B (bortezomib per 32 settimane in aggiunta a talidomide fino a 12 mesi o fino alla progressione della malattia e prednisolone a giorni alterni, continuato a tempo indeterminato o fino alla progressione della malattia.

Durante lo studio, la risposta del paziente alla terapia sarà valutata in base a valutazioni di efficacia definite dal protocollo e implementando criteri di risposta alla malattia definiti (criteri dell'International Myeloma Working Group [IMWG]). La sicurezza sarà valutata durante lo studio. Il follow-up per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) sarà condotto dal momento della randomizzazione a 3 anni dopo la randomizzazione.

Sono previste due analisi intermedie. L'analisi finale sarà condotta dopo che tutti i pazienti avranno completato la fase di trattamento di consolidamento di 12 mesi o interrotto. L'endpoint primario del numero e della percentuale di pazienti con risposta completa e risposta parziale molto buona definita dai criteri IMWG per il mieloma multiplo sarà esaminato nelle analisi intermedie e finali dopo circa 12 mesi di terapia di consolidamento. Al termine dello studio, verranno eseguite analisi aggiornate di PFS e OS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Geelong, Australia
      • Greenslopes, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Herston, Australia
      • Malvern, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Nedlands, Australia
      • Newcastle, Australia
      • Prahran, Australia
      • Sydney, Australia
      • Westmead, Australia
      • Woodville South, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Tianjin, Cina
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di
      • Ulsan, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedenti diagnosi di mieloma multiplo sulla base dei criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG). soddisfare tutti i seguenti requisiti; Proteina M sierica maggiore o uguale a (>=) 1 grammo per decilitro (g/dL) (>=10 grammi per litro); Proteina M urinaria >=200 milligrammi (mg) per 24 ore e dosaggio delle catene leggere libere (FLC) sieriche: livello di FLC coinvolto >=10 mg/dL (>=100 mg/L) a condizione che il rapporto FLC sierico sia normale
  • Soddisfare i criteri di laboratorio di pretrattamento come specificato nel protocollo dello studio entro 21 giorni prima del basale (giorno 1 del ciclo 1, prima della somministrazione di bortezomib per l'induzione).
  • Avere uno stato ECOG 0-2.
  • Uomini e donne devono praticare un metodo appropriato di controllo delle nascite come specificato nel protocollo dello studio dalla firma del modulo di consenso informato fino alla visita di 12 mesi/visita di interruzione anticipata.

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto in precedenza un trattamento per il mieloma multiplo (inclusa una precedente terapia con radiazioni o desametasone pulsato) come specificato nel protocollo dello studio.
  • - Ha una storia di qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni prima dell'arruolamento come specificato nel protocollo di studio.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante come specificato nel protocollo di studio entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • - Ha avuto un infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento o ha insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) (o altra storia medica cardiaca clinicamente significativa come specificato nel protocollo di studio).
  • Ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, compromettere il benessere) del paziente o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bortezomib + ciclofosfamide + desametasone [induzione VCD]
Bortezomib (Velcade) 1,3 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 4, 8 e 11; ciclofosfamide 300 mg/m^2 per via orale nei giorni 1, 8 e 15; e desametasone 20 mg per via orale nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 in tre cicli di trattamento di 21 giorni. I partecipanti che hanno completato la fase di introduzione sono entrati nella fase di trattamento di consolidamento.
Droga: Bortezomib
Bortezomib 1,3 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) soluzione iniettabile per via sottocutanea (SC).
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 300 mg/m^2 per via orale.
Droga: Desametasone
Desametasone 20 mg per via orale.
Sperimentale: Talidomide + Prednisolone [Consolidamento TP]
Talidomide 100 mg per via orale, una volta al giorno fino alla progressione della malattia (fino a un massimo di 12 mesi) e prednisolone 50 mg per via orale, a giorni alterni fino alla progressione della malattia.
Droga: Talidomide
Talidomide 100 mg compresse, per via orale.
Droga: Prednisolone
Prednisolone 50 mg per via orale.
Sperimentale: Bortezomib + Talidomide + Prednisolone [Consolidamento VTP]
Bortezomib 1,3 mg/m^2 SC ogni 2 settimane per 32 settimane in aggiunta a talidomide 100 mg per via orale, una volta al giorno per un massimo di 12 mesi o fino alla progressione della malattia e prednisolone 50 mg per via orale, a giorni alterni fino alla progressione della malattia.
Droga: Bortezomib
Bortezomib 1,3 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) soluzione iniettabile per via sottocutanea (SC).
Droga: Talidomide
Talidomide 100 mg compresse, per via orale.
Droga: Prednisolone
Prednisolone 50 mg per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di consolidamento: percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) e risposta parziale molto buona (VGPR) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La CR secondo i criteri IMWG è definita come immunofissazione negativa sul siero e sulle urine e scomparsa dei plasmocitomi dei tessuti molli e meno del (<) 5% di plasmacellule nel midollo osseo. VGPR secondo i criteri IMWG è definito come proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non su elettroforesi o riduzione del 90% o superiore della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria <100 milligrammi (mg) per 24 ore.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di consolidamento: percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12
La CR secondo i criteri IMWG è l'immunofissazione negativa su siero e urina e la scomparsa di plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo.
Mesi 3, 6, 9 e 12
Fase di consolidamento: percentuale di partecipanti con risposta completa stringente (sCR) ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12
sCR secondo i criteri IMWG è CR più normale rapporto di catene leggere libere (FLC) e assenza di cellule clonali nel midollo osseo. CR è l'immunofissazione negativa su siero e urina e la scomparsa dei plasmocitomi dei tessuti molli e <5% delle plasmacellule nel midollo osseo.
Mesi 3, 6, 9 e 12
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia (fino a 5 anni)
PFS, calcolata come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione della malattia o il decesso (indipendentemente dalla causa), a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Malattia progressiva secondo i criteri IMWG: aumento di >= 25% dal livello di risposta più basso nel componente M sierico e/o (l'aumento assoluto deve essere >=0,5 grammi per decilitro [g/dL]) Componente M urinario e/o (l'incremento assoluto deve essere >=200 mg/24 ore. Solo nei partecipanti senza livelli misurabili di proteine ​​​​M sieriche e urinarie: la differenza tra livelli di catene leggere libere coinvolte e non coinvolte. L'incremento assoluto deve essere >10 mg/dL. Percentuale di plasmacellule del midollo osseo: la percentuale assoluta deve essere >=10 percento. Sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento definito delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli. Sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto >11,5 mg/dL o 2,65 millimoli per litro (mmol/L) che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo delle plasmacellule.
Basale fino alla progressione della malattia (fino a 5 anni)
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
DFS, definita come la durata dall'inizio della CR al momento della ricaduta dalla CR. DFS applicato solo ai partecipanti a CR. La CR secondo i criteri IMWG è l'immunofissazione negativa su siero e urina e la scomparsa di plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo. Ricaduta da CR: ricomparsa della proteina M sierica o urinaria mediante immunofissazione o elettroforesi; sviluppo di >= 5 percento di plasmacellule nel midollo osseo; comparsa di qualsiasi altro segno di progressione (cioè, nuovo plasmocitoma, lesione ossea litica o ipercalcemia).
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
OS è stato definito come il tempo tra la randomizzazione e la morte. La morte di un partecipante indipendentemente dalla causa è stata considerata un evento.
Fino a 5 anni
Fase di consolidamento: variazione rispetto al basale nei punteggi AQOL-6D alla fine della fase di consolidamento
Lasso di tempo: Basale, mese 12
La valutazione della qualità della vita-6D (AQoL-6D) è uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute (QoL) multi-attributo. Comprende i punteggi delle dimensioni per la vita indipendente, le relazioni, la salute mentale, il coping, il dolore, i sensi e il punteggio di utilità per AQol-6D. Ciascuna scala varia tra 1 (migliore QoL) e -0,04 (peggiore QoL possibile).
Basale, mese 12
Fase di consolidamento: variazione rispetto al basale del punteggio totale FACT/GOG-NTX alla fine della fase di consolidamento
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Il Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) è composto da 10 item e valuta i sintomi e le preoccupazioni associati specificamente alla neuropatia indotta dalla chemioterapia. 1 punteggio totale FACT/GOG-NTX ha un intervallo da 0 a 108 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Basale, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Asia-Pacific Medical Affairs Clinical Trial, Janssen Asia-Pacific Medical Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

27 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR018751
  • 26866138-MMY-2073 (Altro identificatore: Janssen Asia-Pacific Medical Affairs)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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