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Preventing Excessive Gestational Weight Gain in Obese Women

2021년 7월 29일 업데이트: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
The purpose of this study is to study the effects of a multicomponent lifestyle intervention that includes partial meal replacements as a means to prevent excessive gestational weight gain in obese women. The primary hypothesis is that the intervention will reduce the rate of gestational weight gain compared with standard care.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

264

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • California Polytechnic State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Miriam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion criteria:

  • Over 18 years old
  • < 16 weeks gestation
  • BMI >= 25
  • Willing to consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant with Twins
  • Untreated medical or psychological problem
  • Inability to be physically active

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어
실험적: 라이프스타일 개입
행동: Lifestyle intervention
The intervention is a multicomponent program designed to prevent excessive gestational weight gain in obese women through modifications of diet, exercise, and behavioral strategies during pregnancy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Weight Gain Per Week of Observation
기간: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation
Rate of gestational weight gain will be computed as difference between weights measured at study entry and gestational week 35; this difference will be divided by the number of weeks of observation during pregnancy (i.e., weeks between study entry and final pregnancy assessment). If gestational week 35 is unavailable, most proximal clinic visit weight will be used.
13 weeks gestation, 35 weeks gestation

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Offspring Weight Gain
기간: 1 week, 6 months, 12 months
Offspring weight for age z scores from birth (1 week), to 6 months, and 12 months of age.
1 week, 6 months, 12 months
Kcals/Day
기간: 13 weeks gestation, 34 weeks gestation
Changes in maternal calorie intake (Kcal/day)
13 weeks gestation, 34 weeks gestation
Changes in Offspring Dietary Intake
기간: 1 week, 6 months, 12 months
Changes in offspring intake of breast milk (#feeds per day) and/or formula (#feeds per day).
1 week, 6 months, 12 months
Changes in Maternal Glucose
기간: 13 weeks gestation, 34 weeks gestation
Fasting glucose
13 weeks gestation, 34 weeks gestation
Number of Women Exceeding IOM Guidelines as a Proportion of Total Number of Women in Each Group.
기간: 13 weeks, 40 weeks
Self-reported pre-pregnancy weight will be subtracted from weight measured at last clinic visit prior to delivery. Women will be categorized as exceeding 2009 IOM guidelines if the difference is > 11.5 kg gain for women with prepregnancy overweight or >9 kg for women with prepregnancy obesity.
13 weeks, 40 weeks
Number of Women at or Below Prepregnancy Weight as a Proportion of the Total Number of Participants in Each Group
기간: 48-56 weeks post delivery
Weight measured at 48-56 weeks postpartum and subtracted from self-reported prepregnancy weight and then categorized as at or below vs. above self-reported prepregnancy weight.
48-56 weeks post delivery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

협력자

Brown University

수사관

  • 수석 연구원: Suzanne Phelan, PhD, Cal Poly

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U01 HL114377A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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