Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preventing Excessive Gestational Weight Gain in Obese Women

29. juli 2021 opdateret af: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
The purpose of this study is to study the effects of a multicomponent lifestyle intervention that includes partial meal replacements as a means to prevent excessive gestational weight gain in obese women. The primary hypothesis is that the intervention will reduce the rate of gestational weight gain compared with standard care.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • California Polytechnic State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Over 18 years old
  • < 16 weeks gestation
  • BMI >= 25
  • Willing to consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant with Twins
  • Untreated medical or psychological problem
  • Inability to be physically active

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Adfærdsmæssigt: Lifestyle intervention
The intervention is a multicomponent program designed to prevent excessive gestational weight gain in obese women through modifications of diet, exercise, and behavioral strategies during pregnancy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Weight Gain Per Week of Observation
Tidsramme: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation
Rate of gestational weight gain will be computed as difference between weights measured at study entry and gestational week 35; this difference will be divided by the number of weeks of observation during pregnancy (i.e., weeks between study entry and final pregnancy assessment). If gestational week 35 is unavailable, most proximal clinic visit weight will be used.
13 weeks gestation, 35 weeks gestation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Offspring Weight Gain
Tidsramme: 1 week, 6 months, 12 months
Offspring weight for age z scores from birth (1 week), to 6 months, and 12 months of age.
1 week, 6 months, 12 months
Kcals/Day
Tidsramme: 13 weeks gestation, 34 weeks gestation
Changes in maternal calorie intake (Kcal/day)
13 weeks gestation, 34 weeks gestation
Changes in Offspring Dietary Intake
Tidsramme: 1 week, 6 months, 12 months
Changes in offspring intake of breast milk (#feeds per day) and/or formula (#feeds per day).
1 week, 6 months, 12 months
Changes in Maternal Glucose
Tidsramme: 13 weeks gestation, 34 weeks gestation
Fasting glucose
13 weeks gestation, 34 weeks gestation
Number of Women Exceeding IOM Guidelines as a Proportion of Total Number of Women in Each Group.
Tidsramme: 13 weeks, 40 weeks
Self-reported pre-pregnancy weight will be subtracted from weight measured at last clinic visit prior to delivery. Women will be categorized as exceeding 2009 IOM guidelines if the difference is > 11.5 kg gain for women with prepregnancy overweight or >9 kg for women with prepregnancy obesity.
13 weeks, 40 weeks
Number of Women at or Below Prepregnancy Weight as a Proportion of the Total Number of Participants in Each Group
Tidsramme: 48-56 weeks post delivery
Weight measured at 48-56 weeks postpartum and subtracted from self-reported prepregnancy weight and then categorized as at or below vs. above self-reported prepregnancy weight.
48-56 weeks post delivery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Samarbejdspartnere

Brown University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Phelan, PhD, Cal Poly

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U01 HL114377A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lifestyle intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner