- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01545934
Preventing Excessive Gestational Weight Gain in Obese Women
29 luglio 2021 aggiornato da: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
The purpose of this study is to study the effects of a multicomponent lifestyle intervention that includes partial meal replacements as a means to prevent excessive gestational weight gain in obese women.
The primary hypothesis is that the intervention will reduce the rate of gestational weight gain compared with standard care.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
264
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
- California Polytechnic State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion criteria:
- Over 18 years old
- < 16 weeks gestation
- BMI >= 25
- Willing to consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant with Twins
- Untreated medical or psychological problem
- Inability to be physically active
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Cura standard
|
|
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
|
The intervention is a multicomponent program designed to prevent excessive gestational weight gain in obese women through modifications of diet, exercise, and behavioral strategies during pregnancy.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Weight Gain Per Week of Observation
Lasso di tempo: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation
|
Rate of gestational weight gain will be computed as difference between weights measured at study entry and gestational week 35; this difference will be divided by the number of weeks of observation during pregnancy (i.e., weeks between study entry and final pregnancy assessment).
If gestational week 35 is unavailable, most proximal clinic visit weight will be used.
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Offspring Weight Gain
Lasso di tempo: 1 week, 6 months, 12 months
|
Offspring weight for age z scores from birth (1 week), to 6 months, and 12 months of age.
|
1 week, 6 months, 12 months
|
Kcals/Day
Lasso di tempo: 13 weeks gestation, 34 weeks gestation
|
Changes in maternal calorie intake (Kcal/day)
|
13 weeks gestation, 34 weeks gestation
|
Changes in Offspring Dietary Intake
Lasso di tempo: 1 week, 6 months, 12 months
|
Changes in offspring intake of breast milk (#feeds per day) and/or formula (#feeds per day).
|
1 week, 6 months, 12 months
|
Changes in Maternal Glucose
Lasso di tempo: 13 weeks gestation, 34 weeks gestation
|
Fasting glucose
|
13 weeks gestation, 34 weeks gestation
|
Number of Women Exceeding IOM Guidelines as a Proportion of Total Number of Women in Each Group.
Lasso di tempo: 13 weeks, 40 weeks
|
Self-reported pre-pregnancy weight will be subtracted from weight measured at last clinic visit prior to delivery.
Women will be categorized as exceeding 2009 IOM guidelines if the difference is > 11.5 kg gain for women with prepregnancy overweight or >9 kg for women with prepregnancy obesity.
|
13 weeks, 40 weeks
|
Number of Women at or Below Prepregnancy Weight as a Proportion of the Total Number of Participants in Each Group
Lasso di tempo: 48-56 weeks post delivery
|
Weight measured at 48-56 weeks postpartum and subtracted from self-reported prepregnancy weight and then categorized as at or below vs. above self-reported prepregnancy weight.
|
48-56 weeks post delivery
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne Phelan, PhD, Cal Poly
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Redman LM, Drews KL, Klein S, Horn LV, Wing RR, Pi-Sunyer X, Evans M, Joshipura K, Arteaga SS, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Franks PW, Gallagher D, Haire-Joshu D, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Yanovski SZ, Knowler WC; LIFE-Moms Research Group. Attenuated early pregnancy weight gain by prenatal lifestyle interventions does not prevent gestational diabetes in the LIFE-Moms consortium. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108549. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108549. Epub 2020 Nov 22.
- Peaceman AM, Clifton RG, Phelan S, Gallagher D, Evans M, Redman LM, Knowler WC, Joshipura K, Haire-Joshu D, Yanovski SZ, Couch KA, Drews KL, Franks PW, Klein S, Martin CK, Pi-Sunyer X, Thom EA, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG; LIFE-Moms Research Group. Lifestyle Interventions Limit Gestational Weight Gain in Women with Overweight or Obesity: LIFE-Moms Prospective Meta-Analysis. Obesity (Silver Spring). 2018 Sep;26(9):1396-1404. doi: 10.1002/oby.22250. Epub 2018 Sep 6.
- Clifton RG, Evans M, Cahill AG, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Pomeroy J, Redman LM, Van Horn L; LIFE-Moms Research Group. Design of lifestyle intervention trials to prevent excessive gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):305-13. doi: 10.1002/oby.21330. Epub 2015 Dec 26.
- Phelan S, Wing RR, Brannen A, McHugh A, Hagobian T, Schaffner A, Jelalian E, Hart CN, Scholl TO, Munoz-Christian K, Yin E, Phipps MG, Keadle S, Abrams B. Does Partial Meal Replacement During Pregnancy Reduce 12-Month Postpartum Weight Retention? Obesity (Silver Spring). 2019 Feb;27(2):226-236. doi: 10.1002/oby.22361. Epub 2018 Nov 13.
- Phelan S, Wing RR, Brannen A, McHugh A, Hagobian TA, Schaffner A, Jelalian E, Hart CN, Scholl TO, Munoz-Christian K, Yin E, Phipps MG, Keadle S, Abrams B. Randomized controlled clinical trial of behavioral lifestyle intervention with partial meal replacement to reduce excessive gestational weight gain. Am J Clin Nutr. 2018 Feb 1;107(2):183-194. doi: 10.1093/ajcn/nqx043.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U01 HL114377A
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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