Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preventing Excessive Gestational Weight Gain in Obese Women

29. juli 2021 oppdatert av: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
The purpose of this study is to study the effects of a multicomponent lifestyle intervention that includes partial meal replacements as a means to prevent excessive gestational weight gain in obese women. The primary hypothesis is that the intervention will reduce the rate of gestational weight gain compared with standard care.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • California Polytechnic State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Over 18 years old
  • < 16 weeks gestation
  • BMI >= 25
  • Willing to consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant with Twins
  • Untreated medical or psychological problem
  • Inability to be physically active

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Atferdsmessig: Lifestyle intervention
The intervention is a multicomponent program designed to prevent excessive gestational weight gain in obese women through modifications of diet, exercise, and behavioral strategies during pregnancy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Weight Gain Per Week of Observation
Tidsramme: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation
Rate of gestational weight gain will be computed as difference between weights measured at study entry and gestational week 35; this difference will be divided by the number of weeks of observation during pregnancy (i.e., weeks between study entry and final pregnancy assessment). If gestational week 35 is unavailable, most proximal clinic visit weight will be used.
13 weeks gestation, 35 weeks gestation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Offspring Weight Gain
Tidsramme: 1 week, 6 months, 12 months
Offspring weight for age z scores from birth (1 week), to 6 months, and 12 months of age.
1 week, 6 months, 12 months
Kcals/Day
Tidsramme: 13 weeks gestation, 34 weeks gestation
Changes in maternal calorie intake (Kcal/day)
13 weeks gestation, 34 weeks gestation
Changes in Offspring Dietary Intake
Tidsramme: 1 week, 6 months, 12 months
Changes in offspring intake of breast milk (#feeds per day) and/or formula (#feeds per day).
1 week, 6 months, 12 months
Changes in Maternal Glucose
Tidsramme: 13 weeks gestation, 34 weeks gestation
Fasting glucose
13 weeks gestation, 34 weeks gestation
Number of Women Exceeding IOM Guidelines as a Proportion of Total Number of Women in Each Group.
Tidsramme: 13 weeks, 40 weeks
Self-reported pre-pregnancy weight will be subtracted from weight measured at last clinic visit prior to delivery. Women will be categorized as exceeding 2009 IOM guidelines if the difference is > 11.5 kg gain for women with prepregnancy overweight or >9 kg for women with prepregnancy obesity.
13 weeks, 40 weeks
Number of Women at or Below Prepregnancy Weight as a Proportion of the Total Number of Participants in Each Group
Tidsramme: 48-56 weeks post delivery
Weight measured at 48-56 weeks postpartum and subtracted from self-reported prepregnancy weight and then categorized as at or below vs. above self-reported prepregnancy weight.
48-56 weeks post delivery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Samarbeidspartnere

Brown University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Phelan, PhD, Cal Poly

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U01 HL114377A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lifestyle intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere