Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Preventing Excessive Gestational Weight Gain in Obese Women

29 июля 2021 г. обновлено: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
The purpose of this study is to study the effects of a multicomponent lifestyle intervention that includes partial meal replacements as a means to prevent excessive gestational weight gain in obese women. The primary hypothesis is that the intervention will reduce the rate of gestational weight gain compared with standard care.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • California Polytechnic State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Miriam Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion criteria:

  • Over 18 years old
  • < 16 weeks gestation
  • BMI >= 25
  • Willing to consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant with Twins
  • Untreated medical or psychological problem
  • Inability to be physically active

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни
Поведенческий: Lifestyle intervention
The intervention is a multicomponent program designed to prevent excessive gestational weight gain in obese women through modifications of diet, exercise, and behavioral strategies during pregnancy.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Weight Gain Per Week of Observation
Временное ограничение: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation
Rate of gestational weight gain will be computed as difference between weights measured at study entry and gestational week 35; this difference will be divided by the number of weeks of observation during pregnancy (i.e., weeks between study entry and final pregnancy assessment). If gestational week 35 is unavailable, most proximal clinic visit weight will be used.
13 weeks gestation, 35 weeks gestation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Offspring Weight Gain
Временное ограничение: 1 week, 6 months, 12 months
Offspring weight for age z scores from birth (1 week), to 6 months, and 12 months of age.
1 week, 6 months, 12 months
Kcals/Day
Временное ограничение: 13 weeks gestation, 34 weeks gestation
Changes in maternal calorie intake (Kcal/day)
13 weeks gestation, 34 weeks gestation
Changes in Offspring Dietary Intake
Временное ограничение: 1 week, 6 months, 12 months
Changes in offspring intake of breast milk (#feeds per day) and/or formula (#feeds per day).
1 week, 6 months, 12 months
Changes in Maternal Glucose
Временное ограничение: 13 weeks gestation, 34 weeks gestation
Fasting glucose
13 weeks gestation, 34 weeks gestation
Number of Women Exceeding IOM Guidelines as a Proportion of Total Number of Women in Each Group.
Временное ограничение: 13 weeks, 40 weeks
Self-reported pre-pregnancy weight will be subtracted from weight measured at last clinic visit prior to delivery. Women will be categorized as exceeding 2009 IOM guidelines if the difference is > 11.5 kg gain for women with prepregnancy overweight or >9 kg for women with prepregnancy obesity.
13 weeks, 40 weeks
Number of Women at or Below Prepregnancy Weight as a Proportion of the Total Number of Participants in Each Group
Временное ограничение: 48-56 weeks post delivery
Weight measured at 48-56 weeks postpartum and subtracted from self-reported prepregnancy weight and then categorized as at or below vs. above self-reported prepregnancy weight.
48-56 weeks post delivery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Соавторы

Brown University

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne Phelan, PhD, Cal Poly

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U01 HL114377A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Lifestyle intervention

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться