Preventing Excessive Gestational Weight Gain in Obese Women
29 de julio de 2021 actualizado por: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
The purpose of this study is to study the effects of a multicomponent lifestyle intervention that includes partial meal replacements as a means to prevent excessive gestational weight gain in obese women.
The primary hypothesis is that the intervention will reduce the rate of gestational weight gain compared with standard care.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- California Polytechnic State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion criteria:
- Over 18 years old
- < 16 weeks gestation
- BMI >= 25
- Willing to consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant with Twins
- Untreated medical or psychological problem
- Inability to be physically active
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
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Experimental: Intervención en el estilo de vida
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The intervention is a multicomponent program designed to prevent excessive gestational weight gain in obese women through modifications of diet, exercise, and behavioral strategies during pregnancy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Weight Gain Per Week of Observation
Periodo de tiempo: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation
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Rate of gestational weight gain will be computed as difference between weights measured at study entry and gestational week 35; this difference will be divided by the number of weeks of observation during pregnancy (i.e., weeks between study entry and final pregnancy assessment).
If gestational week 35 is unavailable, most proximal clinic visit weight will be used.
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13 weeks gestation, 35 weeks gestation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Offspring Weight Gain
Periodo de tiempo: 1 week, 6 months, 12 months
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Offspring weight for age z scores from birth (1 week), to 6 months, and 12 months of age.
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1 week, 6 months, 12 months
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Kcals/Day
Periodo de tiempo: 13 weeks gestation, 34 weeks gestation
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Changes in maternal calorie intake (Kcal/day)
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13 weeks gestation, 34 weeks gestation
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Changes in Offspring Dietary Intake
Periodo de tiempo: 1 week, 6 months, 12 months
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Changes in offspring intake of breast milk (#feeds per day) and/or formula (#feeds per day).
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1 week, 6 months, 12 months
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Changes in Maternal Glucose
Periodo de tiempo: 13 weeks gestation, 34 weeks gestation
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Fasting glucose
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13 weeks gestation, 34 weeks gestation
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Number of Women Exceeding IOM Guidelines as a Proportion of Total Number of Women in Each Group.
Periodo de tiempo: 13 weeks, 40 weeks
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Self-reported pre-pregnancy weight will be subtracted from weight measured at last clinic visit prior to delivery.
Women will be categorized as exceeding 2009 IOM guidelines if the difference is > 11.5 kg gain for women with prepregnancy overweight or >9 kg for women with prepregnancy obesity.
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13 weeks, 40 weeks
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Number of Women at or Below Prepregnancy Weight as a Proportion of the Total Number of Participants in Each Group
Periodo de tiempo: 48-56 weeks post delivery
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Weight measured at 48-56 weeks postpartum and subtracted from self-reported prepregnancy weight and then categorized as at or below vs. above self-reported prepregnancy weight.
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48-56 weeks post delivery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Phelan, PhD, Cal Poly
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Redman LM, Drews KL, Klein S, Horn LV, Wing RR, Pi-Sunyer X, Evans M, Joshipura K, Arteaga SS, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Franks PW, Gallagher D, Haire-Joshu D, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Yanovski SZ, Knowler WC; LIFE-Moms Research Group. Attenuated early pregnancy weight gain by prenatal lifestyle interventions does not prevent gestational diabetes in the LIFE-Moms consortium. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108549. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108549. Epub 2020 Nov 22.
- Peaceman AM, Clifton RG, Phelan S, Gallagher D, Evans M, Redman LM, Knowler WC, Joshipura K, Haire-Joshu D, Yanovski SZ, Couch KA, Drews KL, Franks PW, Klein S, Martin CK, Pi-Sunyer X, Thom EA, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG; LIFE-Moms Research Group. Lifestyle Interventions Limit Gestational Weight Gain in Women with Overweight or Obesity: LIFE-Moms Prospective Meta-Analysis. Obesity (Silver Spring). 2018 Sep;26(9):1396-1404. doi: 10.1002/oby.22250. Epub 2018 Sep 6.
- Clifton RG, Evans M, Cahill AG, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Pomeroy J, Redman LM, Van Horn L; LIFE-Moms Research Group. Design of lifestyle intervention trials to prevent excessive gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):305-13. doi: 10.1002/oby.21330. Epub 2015 Dec 26.
- Phelan S, Wing RR, Brannen A, McHugh A, Hagobian T, Schaffner A, Jelalian E, Hart CN, Scholl TO, Munoz-Christian K, Yin E, Phipps MG, Keadle S, Abrams B. Does Partial Meal Replacement During Pregnancy Reduce 12-Month Postpartum Weight Retention? Obesity (Silver Spring). 2019 Feb;27(2):226-236. doi: 10.1002/oby.22361. Epub 2018 Nov 13.
- Phelan S, Wing RR, Brannen A, McHugh A, Hagobian TA, Schaffner A, Jelalian E, Hart CN, Scholl TO, Munoz-Christian K, Yin E, Phipps MG, Keadle S, Abrams B. Randomized controlled clinical trial of behavioral lifestyle intervention with partial meal replacement to reduce excessive gestational weight gain. Am J Clin Nutr. 2018 Feb 1;107(2):183-194. doi: 10.1093/ajcn/nqx043.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U01 HL114377A
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