Preventing Excessive Gestational Weight Gain in Obese Women
2021. július 29. frissítette: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
The purpose of this study is to study the effects of a multicomponent lifestyle intervention that includes partial meal replacements as a means to prevent excessive gestational weight gain in obese women.
The primary hypothesis is that the intervention will reduce the rate of gestational weight gain compared with standard care.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
264
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
- California Polytechnic State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion criteria:
- Over 18 years old
- < 16 weeks gestation
- BMI >= 25
- Willing to consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant with Twins
- Untreated medical or psychological problem
- Inability to be physically active
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
|
|
|
Kísérleti: Életmódbeli beavatkozás
|
The intervention is a multicomponent program designed to prevent excessive gestational weight gain in obese women through modifications of diet, exercise, and behavioral strategies during pregnancy.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Weight Gain Per Week of Observation
Időkeret: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation
|
Rate of gestational weight gain will be computed as difference between weights measured at study entry and gestational week 35; this difference will be divided by the number of weeks of observation during pregnancy (i.e., weeks between study entry and final pregnancy assessment).
If gestational week 35 is unavailable, most proximal clinic visit weight will be used.
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Offspring Weight Gain
Időkeret: 1 week, 6 months, 12 months
|
Offspring weight for age z scores from birth (1 week), to 6 months, and 12 months of age.
|
1 week, 6 months, 12 months
|
|
Kcals/Day
Időkeret: 13 weeks gestation, 34 weeks gestation
|
Changes in maternal calorie intake (Kcal/day)
|
13 weeks gestation, 34 weeks gestation
|
|
Changes in Offspring Dietary Intake
Időkeret: 1 week, 6 months, 12 months
|
Changes in offspring intake of breast milk (#feeds per day) and/or formula (#feeds per day).
|
1 week, 6 months, 12 months
|
|
Changes in Maternal Glucose
Időkeret: 13 weeks gestation, 34 weeks gestation
|
Fasting glucose
|
13 weeks gestation, 34 weeks gestation
|
|
Number of Women Exceeding IOM Guidelines as a Proportion of Total Number of Women in Each Group.
Időkeret: 13 weeks, 40 weeks
|
Self-reported pre-pregnancy weight will be subtracted from weight measured at last clinic visit prior to delivery.
Women will be categorized as exceeding 2009 IOM guidelines if the difference is > 11.5 kg gain for women with prepregnancy overweight or >9 kg for women with prepregnancy obesity.
|
13 weeks, 40 weeks
|
|
Number of Women at or Below Prepregnancy Weight as a Proportion of the Total Number of Participants in Each Group
Időkeret: 48-56 weeks post delivery
|
Weight measured at 48-56 weeks postpartum and subtracted from self-reported prepregnancy weight and then categorized as at or below vs. above self-reported prepregnancy weight.
|
48-56 weeks post delivery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzanne Phelan, PhD, Cal Poly
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Redman LM, Drews KL, Klein S, Horn LV, Wing RR, Pi-Sunyer X, Evans M, Joshipura K, Arteaga SS, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Franks PW, Gallagher D, Haire-Joshu D, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Yanovski SZ, Knowler WC; LIFE-Moms Research Group. Attenuated early pregnancy weight gain by prenatal lifestyle interventions does not prevent gestational diabetes in the LIFE-Moms consortium. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108549. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108549. Epub 2020 Nov 22.
- Peaceman AM, Clifton RG, Phelan S, Gallagher D, Evans M, Redman LM, Knowler WC, Joshipura K, Haire-Joshu D, Yanovski SZ, Couch KA, Drews KL, Franks PW, Klein S, Martin CK, Pi-Sunyer X, Thom EA, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG; LIFE-Moms Research Group. Lifestyle Interventions Limit Gestational Weight Gain in Women with Overweight or Obesity: LIFE-Moms Prospective Meta-Analysis. Obesity (Silver Spring). 2018 Sep;26(9):1396-1404. doi: 10.1002/oby.22250. Epub 2018 Sep 6.
- Clifton RG, Evans M, Cahill AG, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Pomeroy J, Redman LM, Van Horn L; LIFE-Moms Research Group. Design of lifestyle intervention trials to prevent excessive gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):305-13. doi: 10.1002/oby.21330. Epub 2015 Dec 26.
- Phelan S, Wing RR, Brannen A, McHugh A, Hagobian T, Schaffner A, Jelalian E, Hart CN, Scholl TO, Munoz-Christian K, Yin E, Phipps MG, Keadle S, Abrams B. Does Partial Meal Replacement During Pregnancy Reduce 12-Month Postpartum Weight Retention? Obesity (Silver Spring). 2019 Feb;27(2):226-236. doi: 10.1002/oby.22361. Epub 2018 Nov 13.
- Phelan S, Wing RR, Brannen A, McHugh A, Hagobian TA, Schaffner A, Jelalian E, Hart CN, Scholl TO, Munoz-Christian K, Yin E, Phipps MG, Keadle S, Abrams B. Randomized controlled clinical trial of behavioral lifestyle intervention with partial meal replacement to reduce excessive gestational weight gain. Am J Clin Nutr. 2018 Feb 1;107(2):183-194. doi: 10.1093/ajcn/nqx043.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U01 HL114377A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .