Preventing Excessive Gestational Weight Gain in Obese Women
29 juli 2021 uppdaterad av: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
The purpose of this study is to study the effects of a multicomponent lifestyle intervention that includes partial meal replacements as a means to prevent excessive gestational weight gain in obese women.
The primary hypothesis is that the intervention will reduce the rate of gestational weight gain compared with standard care.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
264
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
- California Polytechnic State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion criteria:
- Over 18 years old
- < 16 weeks gestation
- BMI >= 25
- Willing to consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant with Twins
- Untreated medical or psychological problem
- Inability to be physically active
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
|
|
|
Experimentell: Livsstilsintervention
|
The intervention is a multicomponent program designed to prevent excessive gestational weight gain in obese women through modifications of diet, exercise, and behavioral strategies during pregnancy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Weight Gain Per Week of Observation
Tidsram: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation
|
Rate of gestational weight gain will be computed as difference between weights measured at study entry and gestational week 35; this difference will be divided by the number of weeks of observation during pregnancy (i.e., weeks between study entry and final pregnancy assessment).
If gestational week 35 is unavailable, most proximal clinic visit weight will be used.
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Offspring Weight Gain
Tidsram: 1 week, 6 months, 12 months
|
Offspring weight for age z scores from birth (1 week), to 6 months, and 12 months of age.
|
1 week, 6 months, 12 months
|
|
Kcals/Day
Tidsram: 13 weeks gestation, 34 weeks gestation
|
Changes in maternal calorie intake (Kcal/day)
|
13 weeks gestation, 34 weeks gestation
|
|
Changes in Offspring Dietary Intake
Tidsram: 1 week, 6 months, 12 months
|
Changes in offspring intake of breast milk (#feeds per day) and/or formula (#feeds per day).
|
1 week, 6 months, 12 months
|
|
Changes in Maternal Glucose
Tidsram: 13 weeks gestation, 34 weeks gestation
|
Fasting glucose
|
13 weeks gestation, 34 weeks gestation
|
|
Number of Women Exceeding IOM Guidelines as a Proportion of Total Number of Women in Each Group.
Tidsram: 13 weeks, 40 weeks
|
Self-reported pre-pregnancy weight will be subtracted from weight measured at last clinic visit prior to delivery.
Women will be categorized as exceeding 2009 IOM guidelines if the difference is > 11.5 kg gain for women with prepregnancy overweight or >9 kg for women with prepregnancy obesity.
|
13 weeks, 40 weeks
|
|
Number of Women at or Below Prepregnancy Weight as a Proportion of the Total Number of Participants in Each Group
Tidsram: 48-56 weeks post delivery
|
Weight measured at 48-56 weeks postpartum and subtracted from self-reported prepregnancy weight and then categorized as at or below vs. above self-reported prepregnancy weight.
|
48-56 weeks post delivery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne Phelan, PhD, Cal Poly
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Redman LM, Drews KL, Klein S, Horn LV, Wing RR, Pi-Sunyer X, Evans M, Joshipura K, Arteaga SS, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Franks PW, Gallagher D, Haire-Joshu D, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Yanovski SZ, Knowler WC; LIFE-Moms Research Group. Attenuated early pregnancy weight gain by prenatal lifestyle interventions does not prevent gestational diabetes in the LIFE-Moms consortium. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108549. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108549. Epub 2020 Nov 22.
- Peaceman AM, Clifton RG, Phelan S, Gallagher D, Evans M, Redman LM, Knowler WC, Joshipura K, Haire-Joshu D, Yanovski SZ, Couch KA, Drews KL, Franks PW, Klein S, Martin CK, Pi-Sunyer X, Thom EA, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG; LIFE-Moms Research Group. Lifestyle Interventions Limit Gestational Weight Gain in Women with Overweight or Obesity: LIFE-Moms Prospective Meta-Analysis. Obesity (Silver Spring). 2018 Sep;26(9):1396-1404. doi: 10.1002/oby.22250. Epub 2018 Sep 6.
- Clifton RG, Evans M, Cahill AG, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Pomeroy J, Redman LM, Van Horn L; LIFE-Moms Research Group. Design of lifestyle intervention trials to prevent excessive gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):305-13. doi: 10.1002/oby.21330. Epub 2015 Dec 26.
- Phelan S, Wing RR, Brannen A, McHugh A, Hagobian T, Schaffner A, Jelalian E, Hart CN, Scholl TO, Munoz-Christian K, Yin E, Phipps MG, Keadle S, Abrams B. Does Partial Meal Replacement During Pregnancy Reduce 12-Month Postpartum Weight Retention? Obesity (Silver Spring). 2019 Feb;27(2):226-236. doi: 10.1002/oby.22361. Epub 2018 Nov 13.
- Phelan S, Wing RR, Brannen A, McHugh A, Hagobian TA, Schaffner A, Jelalian E, Hart CN, Scholl TO, Munoz-Christian K, Yin E, Phipps MG, Keadle S, Abrams B. Randomized controlled clinical trial of behavioral lifestyle intervention with partial meal replacement to reduce excessive gestational weight gain. Am J Clin Nutr. 2018 Feb 1;107(2):183-194. doi: 10.1093/ajcn/nqx043.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U01 HL114377A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .