건강한 여성에서 재조합 인간 유두종 바이러스 2가(유형 16 및 18) 백신(효모)의 안전성 평가
2012년 3월 5일 업데이트: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd
건강 여성-1상에서 재조합 인간 유두종 바이러스 2가(유형 16 및 18) 백신(효모)을 사용한 맹검, 무작위 및 위약 대조 임상 시험
이 연구는 등록 시 9-45세 사이의 건강한 여성에서 다양한 용량으로 새로운 재조합 인간 유두종 바이러스 2가(유형 16 및 18) 백신(효모)의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1차 접종 당시 만 9세 이상 45세 미만의 건강한 여성
- 채용을 위해 법적 신분증을 제공하십시오.
- 등록 전에 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다(동의할 법적 연령 미만인 피험자의 경우, 정보에 입각한 동의에 추가로 부모/법적 보호자가 서명해야 함).
- 피험자는 등록 당시 임신하지 않았어야 하며 7개월 이내에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 자궁경부암의 병력
- 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 구강 및 인후 부기, 호흡 곤란, 저혈압 또는 쇼크)
- 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력.
- 간질, 발작 또는 경련의 병력 또는 정신 질환의 가족력
- 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스성 관절염, 소아 류마티스성 관절염 염증(JRA), 염증성 장 질환 또는 기타 자가면역 질환을 앓는 것으로 면역이 약해졌거나 진단받은 피험자, 첫 백신 접종 6개월 전에 면역억제제.
- 천식, 갑상선 절제술, 혈관 신경성 부종, 당뇨병 또는 악성 종양의 병력
- 무비증, 기능적 무비증 또는 무비증이나 비장 절제술로 인한 모든 상황
- 응고 이상(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 이상) 또는 명백한 타박상 또는 응고 장애의 의학적 진단
- 접종 7일전 급성질환 또는 만성질환 급성악화
- 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여, 또는 28일 이내에 약독화 생백신 투여, 또는 14일 이내에 서브유닛 또는 비활성화 백신 투여.
- 접종 전 발열 또는 겨드랑이 온도 > 37.0 °C
- 월경 중, 수유 중, 임신(임신 검사 양성) 또는 7개월 이내 임신 예정
- 고혈압 병력, 신체검사 수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg
- 비정상적인 실험실 테스트 매개변수
- 조사자의 의견으로 연구를 방해할 수 있는 연구 스크리닝 동안 임의의 임상적으로 중요한 질병 또는 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성인 1군, HPV 백신 0.5ml
18세에서 45세 사이의 20명의 여성이 0,2,6개월 일정으로 0.5ml 실험용 HPV 백신을 맞았습니다.
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피험자는 0, 2, 6개월 예방접종 일정에 따라 HPV 백신 0.5ml를 근육주사하도록 계획되었습니다.
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위약 비교기: 성인 그룹 1, 위약 0.5ml
18세에서 45세 사이의 여성 20명에게 0.5ml 인산알루미늄을 0,2,6개월 일정으로 투여했습니다.
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피험자는 0, 2, 6개월 백신 접종 일정에 따라 위약 대조군 0.5ml를 3회 근육 내 투여하도록 계획되었습니다.
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실험적: 성인 2군, HPV 백신 1.0ml
1.0ml 실험용 HPV 백신을 0,2,6개월 일정으로 받는 18-45세 사이의 여성 20명.
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피험자는 0, 2, 6개월 예방접종 일정에 따라 HPV 백신 1.0ml를 근육주사하도록 계획되었습니다.
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위약 비교기: 성인 그룹 2, 위약 1.0ml
18세에서 45세 사이의 여성 20명에게 0,2,6개월 일정으로 1.0ml 인산알루미늄을 투여했습니다.
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피험자들은 0, 2, 6개월 백신 접종 일정에 따라 위약 대조군 1.0ml 3회 근육 주사를 받도록 계획되었습니다.
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실험적: 소아 1군, HPV 백신 0.5ml
9-17세 사이의 20명의 소녀가 0.5ml 실험용 HPV 백신을 0,2,6개월 일정으로 받았습니다.
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피험자는 0, 2, 6개월 예방접종 일정에 따라 HPV 백신 0.5ml를 근육주사하도록 계획되었습니다.
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위약 비교기: 어린이 그룹 1, 위약 0.5ml
9세에서 17세 사이의 20명의 소녀에게 0,2,6개월 일정으로 0.5ml 인산알루미늄을 투여했습니다.
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피험자는 0, 2, 6개월 백신 접종 일정에 따라 위약 대조군 0.5ml를 3회 근육 내 투여하도록 계획되었습니다.
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실험적: 소아 2군, HPV 백신 1.0ml
9세에서 17세 사이의 20명의 여아가 0,2,6개월 일정으로 1.0ml 실험용 HPV 백신을 맞았습니다.
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피험자는 0, 2, 6개월 예방접종 일정에 따라 HPV 백신 1.0ml를 근육주사하도록 계획되었습니다.
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위약 비교기: 어린이 그룹 2, 위약 1.0ml
9-17세 사이의 20명의 소녀에게 0,2,6개월 일정으로 1.0ml 인산알루미늄을 투여했습니다.
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피험자들은 0, 2, 6개월 백신 접종 일정에 따라 위약 대조군 1.0ml 3회 근육 주사를 받도록 계획되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요청된 국소 또는 전신 반응의 발생, 강도 및 예방접종과의 관계.
기간: 각 백신 접종 후 7일
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각 백신 접종 후 7일
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요청하지 않은 증상의 발생, 강도 및 백신 접종과의 관계.
기간: 접종 종료 후 30일
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접종 종료 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 백신 투여 후 HPV 16/18의 중화 항체 반응.
기간: 접종 종료 후 30일
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접종 종료 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yan-ping Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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