Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden af ​​rekombinant humant papillomavirus bivalent (type 16 og 18) vaccine (gær) hos raske kvinder

5. marts 2012 opdateret af: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Et blindt, randomiseret og placebo-kontrolleret klinisk forsøg med rekombinant humant papillomavirus bivalent (type 16 og 18) vaccine (gær) i sundhed kvinder - fase I

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​en ny rekombinant human papillomavirus bivalent (type 16 og 18) vaccine (gær) med forskellig dosis hos raske kvinder mellem 9-45 år ved indskrivning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • GuangXi Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask kvinde mellem og med 9 og 45 år på tidspunktet for den første vaccination
  • Oplys juridisk identifikation af hensyn til rekrutteringen.
  • Kunne forstå og underskrive informeret samtykke før tilmelding (For emner under den lovlige lavalder skal informeret samtykke desuden underskrives af forældre/værge).
  • Forsøgspersonen skal ikke være gravid ved tilmeldingen og acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger inden for 7 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om livmoderhalskræft
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion, der kræver medicinsk intervention (såsom hævelse i munden og halsen, åndedrætsbesvær, hypotension eller shock)
  • Anamnese med allergi over for vaccine eller over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen.
  • Anamnese med epilepsi, anfald eller kramper eller familiehistorie med psykisk sygdom
  • Forsøgspersoner er immunkompromitterede eller er blevet diagnosticeret som lidende af medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis inflammation (JRA), inflammatorisk tarmsygdom eller anden administration af autoimmune sygdomme. immunsuppressiva med seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Anamnese med astma, thyreoidektomi, angioneurotisk ødem, diabetes eller ondartet
  • Aspleni, funktionel aspleni eller andre omstændigheder som følge af aspleni eller splenektomi
  • Medicinsk diagnose af koagulationsabnormiteter (f.eks. mangel på koagulationsfaktor, koagulationsforstyrrelser, blodpladeanomali) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser
  • Akut sygdom eller kronisk sygdom akut eksacerbation 7 dage før vaccination
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder, eller administration af enhver levende svækket vaccine inden for 28 dage, eller administration af enhver underenhed eller inaktiverede vacciner inden for 14 dage.
  • Feber eller aksillær temperatur > 37,0 °C før vaccination
  • Under menstruation, amning, graviditet (graviditetstest positiv) eller planlagt gravid inden for 7 måneder
  • Anamnese med hypertension, fysisk undersøgelse systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg
  • Unormale laboratorietestparametre
  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller fund under undersøgelsesscreening, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksen gruppe 1, HPV-vaccine 0,5 ml
20 kvinder mellem 18-45 år, der modtog 0,2,6 måneders skema med 0,5 ml eksperimentelle HPV-vacciner.
Biologisk: HPV 16/18-vaccine, 0,5 ml
Forsøgspersonerne var planlagt til at modtage HPV-vaccine 0,5 ml indgivet intramuskulært i henhold til en 0, 2, 6 måneders vaccinationsplan
Placebo komparator: Voksen gruppe 1, placebo 0,5 ml
20 kvinder mellem 18-45 år, der modtager 0,2,6 måneders skema med 0,5 ml aluminiumfosfat.
Biologisk: Placebokontrol, 0,5 ml
Forsøgspersonerne var planlagt til at modtage tre doser af placebokontrollen 0,5 ml indgivet intramuskulært i henhold til en 0, 2, 6 måneders vaccinationsplan.
Eksperimentel: Voksengruppe 2, HPV-vaccine 1,0 ml
20 kvinder mellem 18-45 år, der modtog 0,2,6 måneders skema med 1,0 ml eksperimentelle HPV-vacciner.
Biologisk: HPV 16/18-vaccine, 1,0 ml
Forsøgspersonerne var planlagt til at modtage HPV-vaccine 1,0 ml administreret intramuskulært i henhold til en 0, 2, 6 måneders vaccinationsplan
Placebo komparator: Voksengruppe 2, placebo 1,0 ml
20 kvinder mellem 18-45 år, der modtager 0,2,6 måneders skema med 1,0 ml aluminiumfosfat.
Biologisk: Placebokontrol, 1,0 ml
Forsøgspersonerne var planlagt til at modtage tre doser af placebokontrollen 1,0 ml indgivet intramuskulært i henhold til en 0, 2, 6 måneders vaccinationsplan.
Eksperimentel: Børn gruppe 1, HPV-vaccine 0,5 ml
20 piger mellem 9-17 år, der modtog 0,2,6 måneders skema med 0,5 ml eksperimentelle HPV-vacciner.
Biologisk: HPV 16/18-vaccine, 0,5 ml
Forsøgspersonerne var planlagt til at modtage HPV-vaccine 0,5 ml indgivet intramuskulært i henhold til en 0, 2, 6 måneders vaccinationsplan
Placebo komparator: Børn gruppe 1, placebo 0,5 ml
20 piger mellem 9-17 år, der modtager 0,2,6 måneders skema med 0,5 ml aluminiumfosfat.
Biologisk: Placebokontrol, 0,5 ml
Forsøgspersonerne var planlagt til at modtage tre doser af placebokontrollen 0,5 ml indgivet intramuskulært i henhold til en 0, 2, 6 måneders vaccinationsplan.
Eksperimentel: Børnegruppe 2, HPV-vaccine 1,0 ml
20 piger mellem 9-17 år, der modtog 0,2,6 måneders skema med 1,0 ml eksperimentelle HPV-vacciner.
Biologisk: HPV 16/18-vaccine, 1,0 ml
Forsøgspersonerne var planlagt til at modtage HPV-vaccine 1,0 ml administreret intramuskulært i henhold til en 0, 2, 6 måneders vaccinationsplan
Placebo komparator: Børnegruppe 2, placebo 1,0 ml
20 piger mellem 9-17 år, der modtager 0,2,6 måneders skema med 1,0 ml aluminiumfosfat.
Biologisk: Placebokontrol, 1,0 ml
Forsøgspersonerne var planlagt til at modtage tre doser af placebokontrollen 1,0 ml indgivet intramuskulært i henhold til en 0, 2, 6 måneders vaccinationsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, intensitet og sammenhæng med vaccination af eventuelle ønskede lokale eller systemiske reaktioner.
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccinedosis
7 dage efter hver vaccinedosis
Forekomst, intensitet og sammenhæng med vaccination af ethvert uopfordret symptom.
Tidsramme: 30 dage efter afsluttet vaccination
30 dage efter afsluttet vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neutraliserende antistofrespons af HPV 16/18 efter hver vaccinedosis.
Tidsramme: 30 dage efter afsluttet vaccination
30 dage efter afsluttet vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan-ping Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2012

Først opslået (Skøn)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 311-HPV-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant papillomavirus

Kliniske forsøg med HPV 16/18-vaccine, 0,5 ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner