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Avaliar a segurança da vacina recombinante de papilomavírus humano bivalente (tipos 16 e 18) (levedura) em mulheres saudáveis

5 de março de 2012 atualizado por: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Um ensaio clínico cego, randomizado e controlado por placebo com vacina recombinante de papilomavírus humano bivalente (tipos 16 e 18) (levedura) em mulheres saudáveis ​​- Fase I

Este estudo avaliará a segurança de uma nova vacina bivalente de papilomavírus humano recombinante (tipos 16 e 18) (levedura) com diferentes doses em mulheres saudáveis ​​entre 9-45 anos de idade no momento da inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • GuangXi Center for Diseases Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher saudável entre, e inclusive, 9 e 45 anos de idade no momento da primeira vacinação
  • Fornecer identificação legal para fins de recrutamento.
  • Ser capaz de entender e assinar o consentimento informado antes da inscrição (para indivíduos abaixo da idade legal de consentimento, o consentimento informado também deve ser assinado pelos pais/responsáveis ​​legais).
  • A participante não deve estar grávida no momento da inscrição e concordar em usar precauções contraceptivas adequadas dentro de 7 meses.

Critério de exclusão:

  • Histórico de câncer do colo do útero
  • Histórico de reação alérgica grave que requer intervenção médica (como inchaço oral e da garganta, dificuldade para respirar, hipotensão ou choque)
  • Histórico de alergia à vacina ou a qualquer ingrediente da vacina.
  • História de epilepsia, convulsões ou convulsões, ou história familiar de doença mental
  • Os indivíduos são imunocomprometidos ou foram diagnosticados como portadores de imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide, inflamação da artrite reumatóide juvenil (ARJ), doença inflamatória intestinal ou outras doenças autoimunes, administração de imunossupressores seis meses antes da primeira dose da vacina.
  • História de asma, tireoidectomia, edema angioneurótico, diabetes ou malignidade
  • Asplenia, asplenia funcional ou qualquer circunstância resultante de asplenia ou esplenectomia
  • Diagnóstico médico de anormalidades de coagulação (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, anomalia de plaquetas) ou hematoma óbvio ou distúrbio de coagulação
  • Doença aguda ou exacerbação aguda da doença crônica 7 dias antes da vacinação
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses, ou administração de qualquer vacina viva atenuada dentro de 28 dias, ou administração de qualquer subunidade ou vacinas inativadas dentro de 14 dias.
  • Febre ou temperatura axilar > 37,0 °C antes da vacinação
  • Durante o período menstrual, amamentação, gravidez (teste de gravidez positivo) ou gravidez planejada dentro de 7 meses
  • História de hipertensão, exame físico pressão arterial sistólica > 150mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100mmHg
  • Parâmetros de exames laboratoriais anormais
  • Qualquer doença ou achado clínico significativo durante a triagem do estudo que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adulto Grupo 1, vacina contra o HPV 0,5ml
20 mulheres entre 18-45 anos de idade, recebendo esquema de 0,2,6 meses de vacinas experimentais contra o HPV de 0,5ml.
Biológico: Vacina HPV 16/18, 0,5ml
Os indivíduos foram planejados para receber a vacina contra o HPV 0,5 ml administrada por via intramuscular de acordo com um esquema de vacinação de 0, 2, 6 meses
Comparador de Placebo: Adulto Grupo 1, Placebo 0,5ml
20 mulheres entre 18-45 anos de idade, recebendo esquema de 0,2,6 meses de fosfato de alumínio de 0,5ml.
Biológico: Placebo controle, 0,5ml
Os indivíduos foram planejados para receber três doses do controle placebo de 0,5 ml administrados por via intramuscular de acordo com um esquema de vacinação de 0, 2 e 6 meses.
Experimental: Adulto Grupo 2, vacina contra o HPV 1,0 ml
20 mulheres entre 18-45 anos de idade, recebendo esquema de 0,2,6 meses de 1,0ml de vacinas experimentais contra o HPV.
Biológico: Vacina HPV 16/18, 1,0ml
Os indivíduos foram planejados para receber a vacina contra o HPV 1,0 ml administrada por via intramuscular de acordo com um esquema de vacinação de 0, 2, 6 meses
Comparador de Placebo: Adulto Grupo 2, Placebo 1,0ml
20 mulheres entre 18-45 anos de idade, recebendo esquema de 0,2,6 meses de 1,0ml de fosfato de alumínio.
Biológico: Controle placebo, 1,0ml
Os indivíduos foram planejados para receber três doses do controle de placebo 1,0 ml administrado por via intramuscular de acordo com um esquema de vacinação de 0, 2, 6 meses.
Experimental: Crianças Grupo 1, vacina contra o HPV 0,5ml
20 meninas entre 9-17 anos de idade, recebendo esquema de 0,2,6 meses de vacinas experimentais contra o HPV de 0,5ml.
Biológico: Vacina HPV 16/18, 0,5ml
Os indivíduos foram planejados para receber a vacina contra o HPV 0,5 ml administrada por via intramuscular de acordo com um esquema de vacinação de 0, 2, 6 meses
Comparador de Placebo: Crianças Grupo 1, Placebo 0,5ml
20 meninas entre 9-17 anos de idade, recebendo esquema de 0,2,6 meses de fosfato de alumínio de 0,5ml.
Biológico: Placebo controle, 0,5ml
Os indivíduos foram planejados para receber três doses do controle placebo de 0,5 ml administrados por via intramuscular de acordo com um esquema de vacinação de 0, 2 e 6 meses.
Experimental: Crianças Grupo 2, vacina contra o HPV 1,0ml
20 meninas entre 9-17 anos de idade, recebendo esquema de 0,2,6 meses de 1,0ml de vacinas experimentais contra o HPV.
Biológico: Vacina HPV 16/18, 1,0ml
Os indivíduos foram planejados para receber a vacina contra o HPV 1,0 ml administrada por via intramuscular de acordo com um esquema de vacinação de 0, 2, 6 meses
Comparador de Placebo: Crianças Grupo 2, Placebo 1,0ml
20 meninas entre 9-17 anos de idade, recebendo esquema de 0,2,6 meses de 1,0ml de fosfato de alumínio.
Biológico: Controle placebo, 1,0ml
Os indivíduos foram planejados para receber três doses do controle de placebo 1,0 ml administrado por via intramuscular de acordo com um esquema de vacinação de 0, 2, 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência, intensidade e relação com a vacinação de quaisquer reações locais ou sistêmicas solicitadas.
Prazo: 7 dias após cada dose de vacina
7 dias após cada dose de vacina
Ocorrência, intensidade e relação com a vacinação de qualquer sintoma não solicitado.
Prazo: 30 dias após terminar as vacinações
30 dias após terminar as vacinações

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Respostas de anticorpos neutralizantes do HPV 16/18 após cada dose de vacina.
Prazo: 30 dias após terminar as vacinações
30 dias após terminar as vacinações

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Yan-ping Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 311-HPV-1001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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