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Évaluer l'innocuité du vaccin bivalent recombinant contre le papillomavirus humain (types 16 et 18) (levure) chez les femmes en bonne santé

5 mars 2012 mis à jour par: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Un essai clinique à l'aveugle, randomisé et contrôlé par placebo avec un vaccin bivalent recombinant contre le papillomavirus humain (types 16 et 18) (levure) chez des femmes en santé - Phase I

Cette étude évaluera l'innocuité d'un nouveau vaccin bivalent recombinant contre le papillomavirus humain (types 16 et 18) (levure) avec une dose différente chez des femmes en bonne santé âgées de 9 à 45 ans au moment de l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • GuangXi Center for Diseases Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme en bonne santé entre 9 et 45 ans inclus au moment de la première vaccination
  • Fournir une identification légale pour des raisons de recrutement.
  • Être capable de comprendre et de signer le consentement éclairé avant l'inscription (pour les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement, le consentement éclairé doit être signé par le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) en plus).
  • Le sujet ne doit pas être enceinte au moment de l'inscription et accepter d'utiliser des précautions contraceptives adéquates dans les 7 mois.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer du col de l'utérus
  • Antécédents de réaction allergique grave nécessitant une intervention médicale (comme un gonflement de la bouche et de la gorge, des difficultés respiratoires, une hypotension ou un choc)
  • Antécédents d'allergie au vaccin ou à tout ingrédient du vaccin.
  • Antécédents d'épilepsie, d'épilepsie ou de convulsions, ou antécédents familiaux de maladie mentale
  • Les sujets sont immunodéprimés ou ont été diagnostiqués comme souffrant d'une immunodéficience congénitale ou acquise, d'une infection par le VIH, d'un lymphome, d'une leucémie, d'un lupus érythémateux disséminé (LES), d'une polyarthrite rhumatoïde, d'une inflammation de la polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA), d'une maladie inflammatoire de l'intestin ou d'autres maladies auto-immunes, administration de immunosuppresseurs six mois avant la première dose de vaccin.
  • Antécédents d'asthme, de thyroïdectomie, d'œdème de Quincke, de diabète ou d'affections malignes
  • Asplénie, asplénie fonctionnelle ou toute circonstance résultant d'une asplénie ou d'une splénectomie
  • Diagnostic médical d'anomalies de la coagulation (p. ex., déficit en facteur de coagulation, troubles de la coagulation, anomalie plaquettaire) ou d'ecchymoses ou de troubles de la coagulation évidents
  • Maladie aiguë ou maladie chronique exacerbation aiguë 7 jours avant la vaccination
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois, ou administration de tout vaccin vivant atténué dans les 28 jours, ou administration de tout vaccin sous-unitaire ou inactivé dans les 14 jours.
  • Fièvre ou température axillaire > 37,0 °C avant vaccination
  • Pendant la période menstruelle, l'allaitement, la grossesse (test de grossesse positif) ou une grossesse planifiée dans les 7 mois
  • Antécédents d'hypertension, examen physique tension artérielle systolique > 150 mmHg et/ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg
  • Paramètres de tests de laboratoire anormaux
  • Toute maladie ou découverte cliniquement significative lors du dépistage de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adulte groupe 1, vaccin HPV 0,5 ml
20 femmes âgées de 18 à 45 ans, recevant un calendrier de 0,2,6 mois de 0,5 ml de vaccins expérimentaux contre le VPH.
Biologique: Vaccin VPH 16/18, 0,5 ml
Les sujets devaient recevoir 0,5 ml de vaccin contre le VPH administré par voie intramusculaire selon un calendrier de vaccination de 0, 2 et 6 mois
Comparateur placebo: Adulte Groupe 1, Placebo 0,5 ml
20 femmes âgées de 18 à 45 ans, recevant 0,2,6 mois de 0,5 ml de phosphate d'aluminium.
Biologique: Contrôle placebo, 0,5 ml
Les sujets devaient recevoir trois doses du témoin placebo de 0,5 ml administrées par voie intramusculaire selon un calendrier de vaccination de 0, 2 et 6 mois.
Expérimental: Adulte groupe 2, vaccin HPV 1,0 ml
20 femmes âgées de 18 à 45 ans, recevant un calendrier de 0, 2, 6 mois de 1,0 ml de vaccins expérimentaux contre le VPH.
Biologique: Vaccin contre le VPH 16/18, 1,0 ml
Les sujets devaient recevoir 1,0 ml de vaccin contre le VPH administré par voie intramusculaire selon un calendrier de vaccination de 0, 2 et 6 mois
Comparateur placebo: Adulte Groupe 2, Placebo 1.0ml
20 femmes âgées de 18 à 45 ans, recevant 0,2,6 mois de 1,0 ml de phosphate d'aluminium.
Biologique: Contrôle placebo, 1,0 ml
Les sujets devaient recevoir trois doses du témoin placebo 1,0 ml administrées par voie intramusculaire selon un calendrier de vaccination de 0, 2 et 6 mois.
Expérimental: Enfants groupe 1, vaccin HPV 0,5 ml
20 filles âgées de 9 à 17 ans, recevant un calendrier de 0,2,6 mois de 0,5 ml de vaccins expérimentaux contre le VPH.
Biologique: Vaccin VPH 16/18, 0,5 ml
Les sujets devaient recevoir 0,5 ml de vaccin contre le VPH administré par voie intramusculaire selon un calendrier de vaccination de 0, 2 et 6 mois
Comparateur placebo: Enfants Groupe 1, Placebo 0,5 ml
20 filles âgées de 9 à 17 ans, recevant 0,2,6 mois de 0,5 ml de phosphate d'aluminium.
Biologique: Contrôle placebo, 0,5 ml
Les sujets devaient recevoir trois doses du témoin placebo de 0,5 ml administrées par voie intramusculaire selon un calendrier de vaccination de 0, 2 et 6 mois.
Expérimental: Enfants Groupe 2, vaccin HPV 1.0ml
20 filles âgées de 9 à 17 ans, recevant un calendrier de 0,2,6 mois de 1,0 ml de vaccins expérimentaux contre le VPH.
Biologique: Vaccin contre le VPH 16/18, 1,0 ml
Les sujets devaient recevoir 1,0 ml de vaccin contre le VPH administré par voie intramusculaire selon un calendrier de vaccination de 0, 2 et 6 mois
Comparateur placebo: Enfants Groupe 2, Placebo 1.0ml
20 filles âgées de 9 à 17 ans, recevant 0,2,6 mois de 1,0 ml de phosphate d'aluminium.
Biologique: Contrôle placebo, 1,0 ml
Les sujets devaient recevoir trois doses du témoin placebo 1,0 ml administrées par voie intramusculaire selon un calendrier de vaccination de 0, 2 et 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occurrence, intensité et relation avec la vaccination de toute réaction locale ou systémique sollicitée.
Délai: 7 jours après chaque dose de vaccin
7 jours après chaque dose de vaccin
Occurrence, intensité et relation avec la vaccination de tout symptôme non sollicité.
Délai: 30 jours après la fin des vaccinations
30 jours après la fin des vaccinations

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Neutraliser les réponses en anticorps du VPH 16/18 après chaque dose de vaccin.
Délai: 30 jours après la fin des vaccinations
30 jours après la fin des vaccinations

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan-ping Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Première publication (Estimation)

8 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 311-HPV-1001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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