Ocena bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typ 16 i 18) (drożdże) u zdrowych kobiet
5 marca 2012 zaktualizowane przez: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd
Ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie kliniczne z rekombinowaną szczepionką dwuwartościową (typ 16 i 18) przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (drożdże) u zdrowych kobiet – faza I
Badanie to oceni bezpieczeństwo nowej, rekombinowanej, dwuwartościowej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typ 16 i 18) (drożdże) z różnymi dawkami u zdrowych kobiet w wieku od 9 do 45 lat w chwili włączenia do badania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa kobieta w wieku od 9 do 45 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia
- Podaj identyfikację prawną na potrzeby rekrutacji.
- Być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę przed rejestracją (w przypadku osób poniżej ustawowego wieku wyrażania zgody świadoma zgoda musi być dodatkowo podpisana przez rodzica/opiekunów prawnych).
- Uczestnik nie może być w ciąży w momencie rejestracji i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w ciągu 7 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka szyjki macicy
- Ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie wymagająca interwencji medycznej (taka jak obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, niedociśnienie lub wstrząs)
- Historia uczulenia na szczepionkę lub jakikolwiek składnik szczepionki.
- Historia epilepsji, napadów padaczkowych lub konwulsji lub rodzinna historia chorób psychicznych
- Pacjenci mają obniżoną odporność lub zostali zdiagnozowani jako cierpiący na wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniak, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (JRA), zapalną chorobę jelit lub inne choroby autoimmunologiczne, podawanie immunosupresyjne na sześć miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki.
- Historia astmy, wycięcia tarczycy, obrzęku naczynioruchowego, cukrzycy lub nowotworu złośliwego
- Asplenia, czynnościowa asplenia lub inne okoliczności wynikające z asplenii lub splenektomii
- Diagnostyka medyczna zaburzeń krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, anomalia płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia
- Ostra choroba lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej 7 dni przed szczepieniem
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy lub podanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni lub podanie dowolnej szczepionki podjednostkowej lub inaktywowanej w ciągu 14 dni.
- Gorączka lub temperatura pod pachą > 37,0°C przed szczepieniem
- Podczas menstruacji, karmienia piersią, ciąży (test ciążowy pozytywny) lub planowanej ciąży w ciągu 7 miesięcy
- Historia nadciśnienia tętniczego, badanie przedmiotowe ciśnienie skurczowe > 150 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg
- Nieprawidłowe parametry badań laboratoryjnych
- Każda istotna klinicznie choroba lub wyniki badań przesiewowych, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorośli Grupa 1, szczepionka HPV 0,5 ml
20 kobiet w wieku 18-45 lat, otrzymujących 0,2,6-miesięczny schemat 0,5 ml eksperymentalnych szczepionek HPV.
|
Osobom planowano otrzymać szczepionkę HPV 0,5 ml podawaną domięśniowo zgodnie ze schematem szczepień 0, 2, 6 miesięcy
|
|
Komparator placebo: Grupa dorosłych 1, placebo 0,5 ml
20 kobiet w wieku 18-45 lat, otrzymujących 0,2,6-miesięczny schemat 0,5 ml fosforanu glinu.
|
Osobnikom zaplanowano otrzymanie trzech dawek kontrolnej placebo, 0,5 ml, podawanych domięśniowo zgodnie z harmonogramem szczepień 0, 2, 6 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa dorosłych 2, szczepionka HPV 1,0 ml
20 kobiet w wieku 18-45 lat, otrzymujących 0,2,6-miesięczny schemat 1,0 ml eksperymentalnych szczepionek przeciw HPV.
|
Osobom planowano otrzymać szczepionkę HPV 1,0 ml podawaną domięśniowo zgodnie ze schematem szczepień 0, 2, 6 miesięcy
|
|
Komparator placebo: Grupa dorosłych 2, placebo 1,0 ml
20 kobiet w wieku 18-45 lat, otrzymujących 1,0 ml fosforanu glinu w schemacie 0,2,6 miesiąca.
|
Osobnikom zaplanowano otrzymanie trzech dawek kontrolnego placebo, 1,0 ml, podawanych domięśniowo zgodnie z harmonogramem szczepień 0, 2, 6 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Dzieci Grupa 1, Szczepionka HPV 0,5ml
20 dziewcząt w wieku 9-17 lat, otrzymujących 0,2,6-miesięczną dawkę 0,5 ml eksperymentalnych szczepionek HPV.
|
Osobom planowano otrzymać szczepionkę HPV 0,5 ml podawaną domięśniowo zgodnie ze schematem szczepień 0, 2, 6 miesięcy
|
|
Komparator placebo: Dzieci Grupa 1, Placebo 0,5 ml
20 dziewczynek w wieku 9-17 lat, otrzymujących schemat 0,2,6 miesiąca 0,5 ml fosforanu glinu.
|
Osobnikom zaplanowano otrzymanie trzech dawek kontrolnej placebo, 0,5 ml, podawanych domięśniowo zgodnie z harmonogramem szczepień 0, 2, 6 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Dzieci Grupa 2, Szczepionka HPV 1,0ml
20 dziewcząt w wieku 9-17 lat, otrzymujących 0,2,6-miesięczny schemat eksperymentalnych szczepionek przeciw HPV o objętości 1,0 ml.
|
Osobom planowano otrzymać szczepionkę HPV 1,0 ml podawaną domięśniowo zgodnie ze schematem szczepień 0, 2, 6 miesięcy
|
|
Komparator placebo: Dzieci Grupa 2, Placebo 1,0 ml
20 dziewczynek w wieku 9-17 lat, otrzymujących 0,2,6 miesiąca według schematu 1,0 ml fosforanu glinu.
|
Osobnikom zaplanowano otrzymanie trzech dawek kontrolnego placebo, 1,0 ml, podawanych domięśniowo zgodnie z harmonogramem szczepień 0, 2, 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie, intensywność i związek ze szczepieniem wszelkich oczekiwanych reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych.
Ramy czasowe: 7 dni po każdej dawce szczepionki
|
7 dni po każdej dawce szczepionki
|
|
Występowanie, intensywność i związek ze szczepieniem wszelkich niepożądanych objawów.
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu szczepień
|
30 dni po zakończeniu szczepień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedzi przeciwciał neutralizujących HPV 16/18 po każdej dawce szczepionki.
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu szczepień
|
30 dni po zakończeniu szczepień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yan-ping Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 311-HPV-1001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .