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Valutare la sicurezza del vaccino ricombinante del papillomavirus umano bivalente (tipi 16 e 18) (lievito) in donne sane

5 marzo 2012 aggiornato da: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Uno studio clinico in cieco, randomizzato e controllato con placebo con il vaccino ricombinante del papillomavirus umano bivalente (tipi 16 e 18) (lievito) nelle donne in salute - Fase I

Questo studio valuterà la sicurezza di un nuovo vaccino ricombinante per papillomavirus umano bivalente ( tipi 16 e 18 ) ( lievito ) con dose diversa in donne sane di età compresa tra 9 e 45 anni al momento dell'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • GuangXi Center for Diseases Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina sana di età compresa tra 9 e 45 anni compresi al momento della prima vaccinazione
  • Fornire un'identificazione legale ai fini del reclutamento.
  • Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato prima dell'iscrizione (per i soggetti al di sotto dell'età legale del consenso, il consenso informato deve essere firmato anche dai genitori/tutori legali).
  • Il soggetto non deve essere incinta al momento dell'arruolamento e accettare di utilizzare adeguate precauzioni contraccettive entro 7 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Storia del cancro cervicale
  • Anamnesi di grave reazione allergica che ha richiesto un intervento medico (come gonfiore della bocca e della gola, difficoltà respiratorie, ipotensione o shock)
  • Storia di allergia al vaccino o a qualsiasi ingrediente del vaccino.
  • Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o storia familiare di malattia mentale
  • I soggetti sono immunocompromessi o sono stati diagnosticati come affetti da immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, infiammazione dell'artrite reumatoide giovanile (JRA), malattia infiammatoria intestinale o altre malattie autoimmuni, somministrazione di immunosoppressori con sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Storia di asma, tiroidectomia, edema angioneurotico, diabete o tumore maligno
  • Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi circostanza risultante da asplenia o splenectomia
  • Diagnosi medica di anomalie della coagulazione (p. es., carenza di fattori di coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche) o evidenti lividi o disturbi della coagulazione
  • Esacerbazione acuta di malattia acuta o cronica 7 giorni prima della vaccinazione
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o emoderivati ​​entro 3 mesi, o somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 28 giorni, o somministrazione di qualsiasi subunità o vaccino inattivato entro 14 giorni.
  • Febbre o temperatura ascellare > 37,0 °C prima della vaccinazione
  • Durante il periodo mestruale, l'allattamento al seno, la gravidanza (test di gravidanza positivo) o una gravidanza pianificata entro 7 mesi
  • Storia di ipertensione, esame fisico pressione arteriosa sistolica> 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica> 100 mmHg
  • Parametri anormali dei test di laboratorio
  • Qualsiasi malattia o risultato clinicamente significativo durante lo screening dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 per adulti, vaccino HPV 0,5 ml
20 donne di età compresa tra 18 e 45 anni, che ricevono un programma di 0,2,6 mesi di vaccini HPV sperimentali da 0,5 ml.
Biologico: Vaccino HPV 16/18, 0,5ml
I soggetti dovevano ricevere il vaccino HPV 0,5 ml somministrato per via intramuscolare secondo un programma di vaccinazione a 0, 2, 6 mesi
Comparatore placebo: Gruppo adulti 1, Placebo 0,5 ml
20 donne di età compresa tra 18 e 45 anni, che ricevono un programma mensile di 0,2,6 di 0,5 ml di fosfato di alluminio.
Biologico: Controllo placebo, 0,5 ml
I soggetti dovevano ricevere tre dosi del controllo placebo da 0,5 ml somministrate per via intramuscolare secondo un programma di vaccinazione a 0, 2, 6 mesi.
Sperimentale: Gruppo 2 per adulti, vaccino HPV 1,0 ml
20 donne di età compresa tra 18 e 45 anni, che ricevono un programma di 0,2,6 mesi di vaccini HPV sperimentali da 1,0 ml.
Biologico: Vaccino HPV 16/18, 1,0 ml
I soggetti dovevano ricevere il vaccino HPV 1,0 ml somministrato per via intramuscolare secondo un programma di vaccinazione a 0, 2, 6 mesi
Comparatore placebo: Adulti Gruppo 2, Placebo 1,0 ml
20 donne di età compresa tra 18 e 45 anni, che hanno ricevuto un programma mensile di 0,2,6 di 1,0 ml di fosfato di alluminio.
Biologico: Controllo placebo, 1,0 ml
I soggetti dovevano ricevere tre dosi del controllo placebo da 1,0 ml somministrate per via intramuscolare secondo un programma di vaccinazione a 0, 2, 6 mesi.
Sperimentale: Bambini Gruppo 1, vaccino HPV 0,5 ml
20 ragazze di età compresa tra 9 e 17 anni, che ricevono un programma di 0,2,6 mesi di vaccini HPV sperimentali da 0,5 ml.
Biologico: Vaccino HPV 16/18, 0,5ml
I soggetti dovevano ricevere il vaccino HPV 0,5 ml somministrato per via intramuscolare secondo un programma di vaccinazione a 0, 2, 6 mesi
Comparatore placebo: Bambini Gruppo 1, Placebo 0,5 ml
20 ragazze di età compresa tra 9 e 17 anni, che ricevono un programma mensile di 0,2,6 di 0,5 ml di fosfato di alluminio.
Biologico: Controllo placebo, 0,5 ml
I soggetti dovevano ricevere tre dosi del controllo placebo da 0,5 ml somministrate per via intramuscolare secondo un programma di vaccinazione a 0, 2, 6 mesi.
Sperimentale: Bambini Gruppo 2, vaccino HPV 1,0 ml
20 ragazze di età compresa tra 9 e 17 anni, che ricevono un programma di 0,2,6 mesi di vaccini HPV sperimentali da 1,0 ml.
Biologico: Vaccino HPV 16/18, 1,0 ml
I soggetti dovevano ricevere il vaccino HPV 1,0 ml somministrato per via intramuscolare secondo un programma di vaccinazione a 0, 2, 6 mesi
Comparatore placebo: Bambini Gruppo 2, Placebo 1,0 ml
20 ragazze di età compresa tra 9 e 17 anni, che ricevono un programma mensile di 0,2,6 di 1,0 ml di fosfato di alluminio.
Biologico: Controllo placebo, 1,0 ml
I soggetti dovevano ricevere tre dosi del controllo placebo da 1,0 ml somministrate per via intramuscolare secondo un programma di vaccinazione a 0, 2, 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza, intensità e relazione con la vaccinazione di qualsiasi reazione locale o sistemica sollecitata.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni dose di vaccino
7 giorni dopo ogni dose di vaccino
Occorrenza, intensità e relazione con la vaccinazione di qualsiasi sintomo non richiesto.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo aver terminato le vaccinazioni
30 giorni dopo aver terminato le vaccinazioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte anticorpali neutralizzanti dell'HPV 16/18 dopo ogni dose di vaccino.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo aver terminato le vaccinazioni
30 giorni dopo aver terminato le vaccinazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan-ping Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 311-HPV-1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus del papilloma umano

Prove cliniche su Vaccino HPV 16/18, 0,5ml

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