Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost bivalentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (typ 16 a 18) (kvasinky) u zdravých žen

5. března 2012 aktualizováno: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Slepá, randomizovaná a placebem kontrolovaná klinická studie s rekombinantním lidským papilomavirem bivalentní (typ 16 a 18) vakcínou (kvasinky) u zdravých žen – fáze I

Tato studie vyhodnotí bezpečnost nové bivalentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (typy 16 a 18) (kvasinky) s různou dávkou u zdravých žen ve věku 9-45 let při zařazení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • GuangXi Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá žena ve věku od 9 do 45 let včetně v době prvního očkování
  • Poskytněte právní identifikaci pro účely náboru.
  • Být schopen porozumět informovanému souhlasu a podepsat jej před registrací (U subjektů mladších než zákonný věk pro udělení souhlasu musí být informovaný souhlas navíc podepsán rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem (zákonnými zástupci).
  • Subjekt nesmí být v době zápisu těhotný a musí souhlasit s používáním odpovídajících antikoncepčních opatření do 7 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny děložního čípku
  • Závažná alergická reakce v anamnéze vyžadující lékařský zásah (jako je otok úst a hrdla, potíže s dýcháním, hypotenze nebo šok)
  • Anamnéza alergie na vakcínu nebo na kteroukoli složku vakcíny.
  • Anamnéza epilepsie, záchvaty nebo křeče nebo rodinná anamnéza duševního onemocnění
  • Subjekty jsou imunokompromitované nebo u nich byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida, zánět juvenilní revmatoidní artritidy (JRA), zánětlivé onemocnění střev nebo jiná autoimunitní onemocnění, podávání imunosupresiva šest měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Anamnéza astmatu, tyreoidektomie, angioneurotického edému, cukrovky nebo maligního onemocnění
  • Asplenie, funkční asplenie nebo jakékoli okolnosti vyplývající z asplenie nebo splenektomie
  • Lékařská diagnóza koagulačních abnormalit (např. nedostatek srážecího faktoru, poruchy koagulace, anomálie krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo porucha koagulace
  • Akutní onemocnění nebo chronické onemocnění akutní exacerbace 7 dní před očkováním
  • Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 3 měsíců nebo podání jakékoli živé oslabené vakcíny do 28 dnů nebo podání jakékoli podjednotkové nebo inaktivované vakcíny do 14 dnů.
  • Horečka nebo axilární teplota > 37,0 °C před očkováním
  • Během menstruace, kojení, těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo plánovaného těhotenství do 7 měsíců
  • Hypertenze v anamnéze, fyzikální vyšetření systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg
  • Abnormální parametry laboratorních testů
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo nálezy během screeningu studie, které podle názoru zkoušejícího mohou narušit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělá skupina 1, vakcína proti HPV 0,5 ml
20 žen ve věku 18-45 let, které dostaly 0,2,6měsíční plán 0,5ml experimentálních HPV vakcín.
Biologický: Vakcína proti HPV 16/18, 0,5 ml
Bylo plánováno, že subjekty budou dostávat HPV vakcínu 0,5 ml podanou intramuskulárně podle očkovacího schématu 0, 2, 6 měsíců
Komparátor placeba: Dospělá skupina 1, placebo 0,5 ml
20 žen ve věku 18-45 let, které dostávají 0,2,6měsíční plán 0,5 ml fosforečnanu hlinitého.
Biologický: Placebo kontrola, 0,5 ml
U subjektů bylo plánováno, že budou dostávat tři dávky 0,5 ml placebo kontroly podávané intramuskulárně podle očkovacího schématu 0, 2, 6 měsíců.
Experimentální: Dospělá skupina 2, vakcína proti HPV 1,0 ml
20 žen ve věku 18-45 let, které dostávaly 0,2,6měsíční plán 1,0 ml experimentálních HPV vakcín.
Biologický: Vakcína proti HPV 16/18, 1,0 ml
Bylo plánováno, že subjekty budou dostávat HPV vakcínu 1,0 ml podanou intramuskulárně podle očkovacího schématu 0, 2, 6 měsíců
Komparátor placeba: Skupina dospělých 2, placebo 1,0 ml
20 žen ve věku 18-45 let, které dostávají 0,2,6měsíční plán 1,0 ml fosforečnanu hlinitého.
Biologický: Placebo kontrola, 1,0 ml
U subjektů bylo plánováno, že budou dostávat tři dávky 1,0 ml placebo kontroly podávané intramuskulárně podle očkovacího schématu 0, 2, 6 měsíců.
Experimentální: Děti Skupina 1, HPV vakcína 0,5 ml
20 dívek ve věku 9-17 let, které dostaly 0,2,6měsíční plán 0,5ml experimentálních HPV vakcín.
Biologický: Vakcína proti HPV 16/18, 0,5 ml
Bylo plánováno, že subjekty budou dostávat HPV vakcínu 0,5 ml podanou intramuskulárně podle očkovacího schématu 0, 2, 6 měsíců
Komparátor placeba: Děti Skupina 1, Placebo 0,5 ml
20 dívek ve věku 9-17 let, které dostávaly 0,2,6měsíční plán 0,5 ml fosforečnanu hlinitého.
Biologický: Placebo kontrola, 0,5 ml
U subjektů bylo plánováno, že budou dostávat tři dávky 0,5 ml placebo kontroly podávané intramuskulárně podle očkovacího schématu 0, 2, 6 měsíců.
Experimentální: Děti Skupina 2, HPV vakcína 1,0 ml
20 dívek ve věku 9-17 let, které dostaly 0,2,6měsíční plán 1,0 ml experimentálních HPV vakcín.
Biologický: Vakcína proti HPV 16/18, 1,0 ml
Bylo plánováno, že subjekty budou dostávat HPV vakcínu 1,0 ml podanou intramuskulárně podle očkovacího schématu 0, 2, 6 měsíců
Komparátor placeba: Děti Skupina 2, Placebo 1,0 ml
20 dívek ve věku 9-17 let, které dostávaly 0,2,6měsíční plán 1,0 ml fosforečnanu hlinitého.
Biologický: Placebo kontrola, 1,0 ml
U subjektů bylo plánováno, že budou dostávat tři dávky 1,0 ml placebo kontroly podávané intramuskulárně podle očkovacího schématu 0, 2, 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, intenzita a vztah k očkování jakýchkoli požadovaných lokálních nebo systémových reakcí.
Časové okno: 7 dní po každé dávce vakcíny
7 dní po každé dávce vakcíny
Výskyt, intenzita a vztah k očkování jakéhokoli nevyžádaného symptomu.
Časové okno: 30 dní po ukončení očkování
30 dní po ukončení očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neutralizující protilátkové odpovědi HPV 16/18 po každé dávce vakcíny.
Časové okno: 30 dní po ukončení očkování
30 dní po ukončení očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan-ping Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 311-HPV-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidsky papillomavirus

Klinické studie na Vakcína proti HPV 16/18, 0,5 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit