Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности двухвалентной (дрожжевой) рекомбинантной вакцины против папилломавируса человека (типы 16 и 18) у здоровых женщин

5 марта 2012 г. обновлено: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое клиническое исследование рекомбинантной вакцины против папилломавируса человека двухвалентной (типы 16 и 18) (дрожжевой) у здоровых женщин - Фаза I

В этом исследовании будет оцениваться безопасность новой рекомбинантной бивалентной вакцины против папилломавируса человека (типы 16 и 18) (дрожжевой) с различной дозой у здоровых женщин в возрасте от 9 до 45 лет на момент включения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • GuangXi Center for Diseases Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровая женщина в возрасте от 9 до 45 лет включительно на момент первой вакцинации
  • Предоставьте юридическую идентификацию ради найма.
  • Уметь понимать и подписывать информированное согласие до зачисления (для субъектов, не достигших установленного законом возраста согласия, информированное согласие должно быть дополнительно подписано родителем (родителями)/законным опекуном (опекунами).
  • Субъект не должен быть беременным на момент регистрации и согласиться на использование адекватных мер контрацепции в течение 7 месяцев.

Критерий исключения:

  • История рака шейки матки
  • Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе, требующая медицинского вмешательства (например, отек полости рта и горла, затрудненное дыхание, гипотензия или шок)
  • Аллергия на вакцину или любой компонент вакцины в анамнезе.
  • Эпилепсия в анамнезе, судороги или судороги или семейный анамнез психических заболеваний
  • Субъекты имеют иммунодефицит или у них диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит, воспаление ювенильного ревматоидного артрита (ЮРА), воспалительное заболевание кишечника или другие аутоиммунные заболевания. иммунодепрессантов за шесть месяцев до введения первой дозы вакцины.
  • История астмы, тиреоидэктомии, ангионевротического отека, диабета или злокачественных новообразований
  • Аспления, функциональная аспления или любые обстоятельства в результате аспления или спленэктомии
  • Медицинский диагноз нарушений свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушения свертывания крови, аномалии тромбоцитов) или очевидные кровоподтеки или нарушения свертывания крови
  • Острое заболевание или хроническое заболевание обострение за 7 дней до вакцинации
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение 3 месяцев, или введение любой живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней, или введение любой субъединичной или инактивированной вакцины в течение 14 дней.
  • Лихорадка или подмышечная температура> 37,0 °C до вакцинации
  • Во время менструального цикла, кормления грудью, беременности (положительный тест на беременность) или планируемой беременности в течение 7 месяцев.
  • Артериальная гипертензия в анамнезе, физикальное обследование: систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.
  • Аномальные параметры лабораторных тестов
  • Любое клинически значимое заболевание или находки во время скрининга исследования, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взрослая группа 1, вакцина против ВПЧ 0,5мл
20 женщин в возрасте от 18 до 45 лет, получавших по графику 0,2,6 месяцев экспериментальные вакцины против ВПЧ по 0,5 мл.
Биологический: Вакцина ВПЧ 16/18, 0,5мл
Субъектам планировалось введение вакцины против ВПЧ 0,5 мл внутримышечно в соответствии с графиком вакцинации 0, 2, 6 месяцев.
Плацебо Компаратор: Взрослая группа 1, плацебо 0,5 мл
20 женщин в возрасте от 18 до 45 лет, получавших в течение 0, 2, 6 месяцев по схеме 0,5 мл фосфата алюминия.
Биологический: Плацебо-контроль, 0,5 мл
Планировалось, что субъекты получат три дозы плацебо-контроля по 0,5 мл внутримышечно в соответствии с графиком вакцинации через 0, 2 и 6 месяцев.
Экспериментальный: Взрослая группа 2, вакцина против ВПЧ 1,0 мл
20 женщин в возрасте от 18 до 45 лет, получавших по графику 0, 2, 6 месяцев экспериментальные вакцины против ВПЧ по 1,0 мл.
Биологический: Вакцина против ВПЧ 16/18, 1,0 мл
Планировалось, что субъекты получат вакцину против ВПЧ 1,0 мл внутримышечно в соответствии с графиком вакцинации 0, 2, 6 месяцев.
Плацебо Компаратор: Взрослая группа 2, плацебо 1,0 мл
20 женщин в возрасте от 18 до 45 лет, получавших по схеме 0, 2, 6 месяцев 1,0 мл фосфата алюминия.
Биологический: Плацебо-контроль, 1,0 мл
Планировалось, что субъекты получат три дозы плацебо-контроля по 1,0 мл внутримышечно в соответствии с графиком вакцинации через 0, 2 и 6 месяцев.
Экспериментальный: Детская группа 1, вакцина против ВПЧ 0,5мл
20 девочек в возрасте от 9 до 17 лет, получавших 0,2,6-месячный график экспериментальных вакцин против ВПЧ по 0,5 мл.
Биологический: Вакцина ВПЧ 16/18, 0,5мл
Субъектам планировалось введение вакцины против ВПЧ 0,5 мл внутримышечно в соответствии с графиком вакцинации 0, 2, 6 месяцев.
Плацебо Компаратор: Детская группа 1, Плацебо 0,5 мл
20 девочек в возрасте 9-17 лет, получавших 0,2,6-месячную схему приема 0,5 мл фосфата алюминия.
Биологический: Плацебо-контроль, 0,5 мл
Планировалось, что субъекты получат три дозы плацебо-контроля по 0,5 мл внутримышечно в соответствии с графиком вакцинации через 0, 2 и 6 месяцев.
Экспериментальный: Детская группа 2, вакцина против ВПЧ 1,0мл
20 девочек в возрасте 9-17 лет, получавших 0, 2, 6-месячный график экспериментальных вакцин против ВПЧ по 1,0 мл.
Биологический: Вакцина против ВПЧ 16/18, 1,0 мл
Планировалось, что субъекты получат вакцину против ВПЧ 1,0 мл внутримышечно в соответствии с графиком вакцинации 0, 2, 6 месяцев.
Плацебо Компаратор: Детская группа 2, Плацебо 1,0 мл
20 девочек в возрасте 9-17 лет, получавших по схеме 0, 2, 6 месяцев 1,0 мл фосфата алюминия.
Биологический: Плацебо-контроль, 1,0 мл
Планировалось, что субъекты получат три дозы плацебо-контроля по 1,0 мл внутримышечно в соответствии с графиком вакцинации через 0, 2 и 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение, интенсивность и связь с вакцинацией любых предполагаемых местных или системных реакций.
Временное ограничение: Через 7 дней после каждой дозы вакцины
Через 7 дней после каждой дозы вакцины
Возникновение, интенсивность и связь с вакцинацией любого нежелательного симптома.
Временное ограничение: Через 30 дней после окончания вакцинации
Через 30 дней после окончания вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нейтрализующие ответы антител ВПЧ 16/18 после каждой дозы вакцины.
Временное ограничение: Через 30 дней после окончания вакцинации
Через 30 дней после окончания вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Yan-ping Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 311-HPV-1001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус папилломы человека

Клинические исследования Вакцина ВПЧ 16/18, 0,5мл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться