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Efficacy and Safety of Recombinant Factor VIII (GreenGene) in Patients With Hemophilia A

2012년 3월 29일 업데이트: Green Cross Corporation

Open-label, Non-comparative, Multicenter, Phase III for Evaluation of Efficacy and Safety of Recombinant Factor VIII (GreenGene) in Previously Treated Patients With Hemophilia A

The purpose of this study is to study the evaluation of efficacy and safety of GreenGene (Recombinant Factor VIII).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Hemophilia A patients at least 12 years of age
  • At least 150 treatment exposure-days to previous FVIII products
  • FVIII≤2% at screening or diagnosis (FVIII≤1% for PK study)
  • CD4 Lympocyte cell count>400/㎕
  • Patients willing to cooperate for the study
  • Patient's or legal guardian's consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • FVIII inhibitor(neutralizing antibody to FVIII)≥0.6 Bethesda Units
  • Coagulation disorders other than hemophilia A (e.g. Idiopathic Thrombocytopenic Purpura, von Willebrand Disease)
  • Platelet count≤100,000㎣
  • Subjects with clinical evidence of symptomatic HIV disease regardless of HIV-seroposive/seronegative
  • Subjects with rFVIII antibody, mouse IgG antibody, or CHO antibody
  • Creatinine levels more than 2 times of reference rage, GOT and GPT levels more than 3 times of reference range, diabetes mellitus or other metabolic disorder
  • Subjects with diastolic blood pressure≥100mmHg not controlled with antihypertensive medications
  • Anemia(hemoglobin<12g/dL)
  • Subjects with severe or life-threatening bleeding just before entry into the trial
  • Subjects with a history of treatment failure due to formation of inhibitor to FVIII
  • Subjects with a history of severe hypersensitive reactions to FVIII concentrate
  • Subjects requiring pre-medication for FVIII infusion(e.g. antihistamines, etc)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: test drug
GreenGene
의약품: GreenGene
Dose : 10 ~ 50IU/kg Administration method : intravenous infusion or bolus

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Physician's assessment of hemostatic effect for on-demand treatment
기간: 12 months
Category: Exellent, Good, Moderate, None
12 months
Hemostatic effect for major bleeding
기간: up to 1 year
Category: Exellent, Good, Moderate, None
up to 1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
consumption amount of test drug
기간: up to 12 month or 100 exposure days
up to 12 month or 100 exposure days
Subject's self assessment of treatment
기간: 12 months
Category: Exellent, Good, Moderate, None
12 months
FVIII Recovery(%)
기간: every 3 months
every 3 months
FVIII inhibitor incidence rate
기간: every 3 months
every 3 months
The number of adverse events
기간: up to 1 year
up to 1 year
Surgery study: prohylactic effects
기간: up to 1 year
Category: Exellent, Good, Moderate, None
up to 1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Green Cross Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC8AIII

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