- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01568580
Efficacy and Safety of Recombinant Factor VIII (GreenGene) in Patients With Hemophilia A
29 marca 2012 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation
Open-label, Non-comparative, Multicenter, Phase III for Evaluation of Efficacy and Safety of Recombinant Factor VIII (GreenGene) in Previously Treated Patients With Hemophilia A
The purpose of this study is to study the evaluation of efficacy and safety of GreenGene (Recombinant Factor VIII).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Hemophilia A patients at least 12 years of age
- At least 150 treatment exposure-days to previous FVIII products
- FVIII≤2% at screening or diagnosis (FVIII≤1% for PK study)
- CD4 Lympocyte cell count>400/㎕
- Patients willing to cooperate for the study
- Patient's or legal guardian's consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- FVIII inhibitor(neutralizing antibody to FVIII)≥0.6 Bethesda Units
- Coagulation disorders other than hemophilia A (e.g. Idiopathic Thrombocytopenic Purpura, von Willebrand Disease)
- Platelet count≤100,000㎣
- Subjects with clinical evidence of symptomatic HIV disease regardless of HIV-seroposive/seronegative
- Subjects with rFVIII antibody, mouse IgG antibody, or CHO antibody
- Creatinine levels more than 2 times of reference rage, GOT and GPT levels more than 3 times of reference range, diabetes mellitus or other metabolic disorder
- Subjects with diastolic blood pressure≥100mmHg not controlled with antihypertensive medications
- Anemia(hemoglobin<12g/dL)
- Subjects with severe or life-threatening bleeding just before entry into the trial
- Subjects with a history of treatment failure due to formation of inhibitor to FVIII
- Subjects with a history of severe hypersensitive reactions to FVIII concentrate
- Subjects requiring pre-medication for FVIII infusion(e.g. antihistamines, etc)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: test drug
GreenGene
|
Dose : 10 ~ 50IU/kg Administration method : intravenous infusion or bolus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Physician's assessment of hemostatic effect for on-demand treatment
Ramy czasowe: 12 months
|
Category: Exellent, Good, Moderate, None
|
12 months
|
Hemostatic effect for major bleeding
Ramy czasowe: up to 1 year
|
Category: Exellent, Good, Moderate, None
|
up to 1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
consumption amount of test drug
Ramy czasowe: up to 12 month or 100 exposure days
|
up to 12 month or 100 exposure days
|
|
Subject's self assessment of treatment
Ramy czasowe: 12 months
|
Category: Exellent, Good, Moderate, None
|
12 months
|
FVIII Recovery(%)
Ramy czasowe: every 3 months
|
every 3 months
|
|
FVIII inhibitor incidence rate
Ramy czasowe: every 3 months
|
every 3 months
|
|
The number of adverse events
Ramy czasowe: up to 1 year
|
up to 1 year
|
|
Surgery study: prohylactic effects
Ramy czasowe: up to 1 year
|
Category: Exellent, Good, Moderate, None
|
up to 1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC8AIII
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hemofilia A
-
King Saud UniversityZakończony
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Environmental Health Sciences...WycofaneBisfenol A
-
Medical University of ViennaZakończony
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyPodwyższona lipoproteina(a)Holandia, Zjednoczone Królestwo, Dania, Niemcy, Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsZakończonyPodwyższona lipoproteina(a)Kanada
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen... i inni współpracownicyZakończony
-
Arab American University (Palestine)ZakończonyLepka kość w porównaniu z wpływem A-PRF (fibryna bogatopłytkowa) na zachowanie wyrostka zębodołowegoA-PRF | ALLOGRAFTTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Zakończony
-
Prince of Songkla UniversityNieznanyStan witaminy ATajlandia
Badania kliniczne na GreenGene
-
Green Cross CorporationAtlantic Research GroupNieznany
-
Green Cross CorporationAtlantic Research GroupNieznanyHemofilia AStany Zjednoczone, Kanada, Nowa Zelandia, Polska, Federacja Rosyjska, Ukraina, Zjednoczone Królestwo