Efficacy and Safety of Recombinant Factor VIII (GreenGene) in Patients With Hemophilia A
29 de março de 2012 atualizado por: Green Cross Corporation
Open-label, Non-comparative, Multicenter, Phase III for Evaluation of Efficacy and Safety of Recombinant Factor VIII (GreenGene) in Previously Treated Patients With Hemophilia A
The purpose of this study is to study the evaluation of efficacy and safety of GreenGene (Recombinant Factor VIII).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Hemophilia A patients at least 12 years of age
- At least 150 treatment exposure-days to previous FVIII products
- FVIII≤2% at screening or diagnosis (FVIII≤1% for PK study)
- CD4 Lympocyte cell count>400/㎕
- Patients willing to cooperate for the study
- Patient's or legal guardian's consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- FVIII inhibitor(neutralizing antibody to FVIII)≥0.6 Bethesda Units
- Coagulation disorders other than hemophilia A (e.g. Idiopathic Thrombocytopenic Purpura, von Willebrand Disease)
- Platelet count≤100,000㎣
- Subjects with clinical evidence of symptomatic HIV disease regardless of HIV-seroposive/seronegative
- Subjects with rFVIII antibody, mouse IgG antibody, or CHO antibody
- Creatinine levels more than 2 times of reference rage, GOT and GPT levels more than 3 times of reference range, diabetes mellitus or other metabolic disorder
- Subjects with diastolic blood pressure≥100mmHg not controlled with antihypertensive medications
- Anemia(hemoglobin<12g/dL)
- Subjects with severe or life-threatening bleeding just before entry into the trial
- Subjects with a history of treatment failure due to formation of inhibitor to FVIII
- Subjects with a history of severe hypersensitive reactions to FVIII concentrate
- Subjects requiring pre-medication for FVIII infusion(e.g. antihistamines, etc)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: test drug
GreenGene
|
Dose : 10 ~ 50IU/kg Administration method : intravenous infusion or bolus
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Physician's assessment of hemostatic effect for on-demand treatment
Prazo: 12 months
|
Category: Exellent, Good, Moderate, None
|
12 months
|
|
Hemostatic effect for major bleeding
Prazo: up to 1 year
|
Category: Exellent, Good, Moderate, None
|
up to 1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumption amount of test drug
Prazo: up to 12 month or 100 exposure days
|
up to 12 month or 100 exposure days
|
|
|
Subject's self assessment of treatment
Prazo: 12 months
|
Category: Exellent, Good, Moderate, None
|
12 months
|
|
FVIII Recovery(%)
Prazo: every 3 months
|
every 3 months
|
|
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FVIII inhibitor incidence rate
Prazo: every 3 months
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every 3 months
|
|
|
The number of adverse events
Prazo: up to 1 year
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up to 1 year
|
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Surgery study: prohylactic effects
Prazo: up to 1 year
|
Category: Exellent, Good, Moderate, None
|
up to 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC8AIII
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