- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01568580
Efficacy and Safety of Recombinant Factor VIII (GreenGene) in Patients With Hemophilia A
29. mars 2012 oppdatert av: Green Cross Corporation
Open-label, Non-comparative, Multicenter, Phase III for Evaluation of Efficacy and Safety of Recombinant Factor VIII (GreenGene) in Previously Treated Patients With Hemophilia A
The purpose of this study is to study the evaluation of efficacy and safety of GreenGene (Recombinant Factor VIII).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Hemophilia A patients at least 12 years of age
- At least 150 treatment exposure-days to previous FVIII products
- FVIII≤2% at screening or diagnosis (FVIII≤1% for PK study)
- CD4 Lympocyte cell count>400/㎕
- Patients willing to cooperate for the study
- Patient's or legal guardian's consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- FVIII inhibitor(neutralizing antibody to FVIII)≥0.6 Bethesda Units
- Coagulation disorders other than hemophilia A (e.g. Idiopathic Thrombocytopenic Purpura, von Willebrand Disease)
- Platelet count≤100,000㎣
- Subjects with clinical evidence of symptomatic HIV disease regardless of HIV-seroposive/seronegative
- Subjects with rFVIII antibody, mouse IgG antibody, or CHO antibody
- Creatinine levels more than 2 times of reference rage, GOT and GPT levels more than 3 times of reference range, diabetes mellitus or other metabolic disorder
- Subjects with diastolic blood pressure≥100mmHg not controlled with antihypertensive medications
- Anemia(hemoglobin<12g/dL)
- Subjects with severe or life-threatening bleeding just before entry into the trial
- Subjects with a history of treatment failure due to formation of inhibitor to FVIII
- Subjects with a history of severe hypersensitive reactions to FVIII concentrate
- Subjects requiring pre-medication for FVIII infusion(e.g. antihistamines, etc)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: test drug
GreenGene
|
Dose : 10 ~ 50IU/kg Administration method : intravenous infusion or bolus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Physician's assessment of hemostatic effect for on-demand treatment
Tidsramme: 12 months
|
Category: Exellent, Good, Moderate, None
|
12 months
|
Hemostatic effect for major bleeding
Tidsramme: up to 1 year
|
Category: Exellent, Good, Moderate, None
|
up to 1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
consumption amount of test drug
Tidsramme: up to 12 month or 100 exposure days
|
up to 12 month or 100 exposure days
|
|
Subject's self assessment of treatment
Tidsramme: 12 months
|
Category: Exellent, Good, Moderate, None
|
12 months
|
FVIII Recovery(%)
Tidsramme: every 3 months
|
every 3 months
|
|
FVIII inhibitor incidence rate
Tidsramme: every 3 months
|
every 3 months
|
|
The number of adverse events
Tidsramme: up to 1 year
|
up to 1 year
|
|
Surgery study: prohylactic effects
Tidsramme: up to 1 year
|
Category: Exellent, Good, Moderate, None
|
up to 1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GC8AIII
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemofili A
-
King Saud UniversityFullført
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Environmental Health Sciences...TilbaketrukketBisfenol A
-
Medical University of ViennaFullførtImmunoglobulin AØsterrike
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.FullførtForhøyet lipoprotein(a)Nederland, Storbritannia, Danmark, Tyskland, Canada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsFullført
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbeidspartnereFullførtVitamin A-statusFilippinene
-
Arab American University (Palestine)FullførtA-PRF | ALLOGRAFTDet palestinske territoriet, okkupert
-
AmgenFullført
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineFullførtBotulinumtoksin, type A