Efficacy and Safety of Recombinant Factor VIII (GreenGene) in Patients With Hemophilia A
29. března 2012 aktualizováno: Green Cross Corporation
Open-label, Non-comparative, Multicenter, Phase III for Evaluation of Efficacy and Safety of Recombinant Factor VIII (GreenGene) in Previously Treated Patients With Hemophilia A
The purpose of this study is to study the evaluation of efficacy and safety of GreenGene (Recombinant Factor VIII).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Hemophilia A patients at least 12 years of age
- At least 150 treatment exposure-days to previous FVIII products
- FVIII≤2% at screening or diagnosis (FVIII≤1% for PK study)
- CD4 Lympocyte cell count>400/㎕
- Patients willing to cooperate for the study
- Patient's or legal guardian's consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- FVIII inhibitor(neutralizing antibody to FVIII)≥0.6 Bethesda Units
- Coagulation disorders other than hemophilia A (e.g. Idiopathic Thrombocytopenic Purpura, von Willebrand Disease)
- Platelet count≤100,000㎣
- Subjects with clinical evidence of symptomatic HIV disease regardless of HIV-seroposive/seronegative
- Subjects with rFVIII antibody, mouse IgG antibody, or CHO antibody
- Creatinine levels more than 2 times of reference rage, GOT and GPT levels more than 3 times of reference range, diabetes mellitus or other metabolic disorder
- Subjects with diastolic blood pressure≥100mmHg not controlled with antihypertensive medications
- Anemia(hemoglobin<12g/dL)
- Subjects with severe or life-threatening bleeding just before entry into the trial
- Subjects with a history of treatment failure due to formation of inhibitor to FVIII
- Subjects with a history of severe hypersensitive reactions to FVIII concentrate
- Subjects requiring pre-medication for FVIII infusion(e.g. antihistamines, etc)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: test drug
GreenGene
|
Dose : 10 ~ 50IU/kg Administration method : intravenous infusion or bolus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Physician's assessment of hemostatic effect for on-demand treatment
Časové okno: 12 months
|
Category: Exellent, Good, Moderate, None
|
12 months
|
|
Hemostatic effect for major bleeding
Časové okno: up to 1 year
|
Category: Exellent, Good, Moderate, None
|
up to 1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
consumption amount of test drug
Časové okno: up to 12 month or 100 exposure days
|
up to 12 month or 100 exposure days
|
|
|
Subject's self assessment of treatment
Časové okno: 12 months
|
Category: Exellent, Good, Moderate, None
|
12 months
|
|
FVIII Recovery(%)
Časové okno: every 3 months
|
every 3 months
|
|
|
FVIII inhibitor incidence rate
Časové okno: every 3 months
|
every 3 months
|
|
|
The number of adverse events
Časové okno: up to 1 year
|
up to 1 year
|
|
|
Surgery study: prohylactic effects
Časové okno: up to 1 year
|
Category: Exellent, Good, Moderate, None
|
up to 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC8AIII
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .