Efficacy and Safety of Recombinant Factor VIII (GreenGene) in Patients With Hemophilia A
29 marzo 2012 aggiornato da: Green Cross Corporation
Open-label, Non-comparative, Multicenter, Phase III for Evaluation of Efficacy and Safety of Recombinant Factor VIII (GreenGene) in Previously Treated Patients With Hemophilia A
The purpose of this study is to study the evaluation of efficacy and safety of GreenGene (Recombinant Factor VIII).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Hemophilia A patients at least 12 years of age
- At least 150 treatment exposure-days to previous FVIII products
- FVIII≤2% at screening or diagnosis (FVIII≤1% for PK study)
- CD4 Lympocyte cell count>400/㎕
- Patients willing to cooperate for the study
- Patient's or legal guardian's consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- FVIII inhibitor(neutralizing antibody to FVIII)≥0.6 Bethesda Units
- Coagulation disorders other than hemophilia A (e.g. Idiopathic Thrombocytopenic Purpura, von Willebrand Disease)
- Platelet count≤100,000㎣
- Subjects with clinical evidence of symptomatic HIV disease regardless of HIV-seroposive/seronegative
- Subjects with rFVIII antibody, mouse IgG antibody, or CHO antibody
- Creatinine levels more than 2 times of reference rage, GOT and GPT levels more than 3 times of reference range, diabetes mellitus or other metabolic disorder
- Subjects with diastolic blood pressure≥100mmHg not controlled with antihypertensive medications
- Anemia(hemoglobin<12g/dL)
- Subjects with severe or life-threatening bleeding just before entry into the trial
- Subjects with a history of treatment failure due to formation of inhibitor to FVIII
- Subjects with a history of severe hypersensitive reactions to FVIII concentrate
- Subjects requiring pre-medication for FVIII infusion(e.g. antihistamines, etc)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: test drug
GreenGene
|
Dose : 10 ~ 50IU/kg Administration method : intravenous infusion or bolus
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Physician's assessment of hemostatic effect for on-demand treatment
Lasso di tempo: 12 months
|
Category: Exellent, Good, Moderate, None
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12 months
|
|
Hemostatic effect for major bleeding
Lasso di tempo: up to 1 year
|
Category: Exellent, Good, Moderate, None
|
up to 1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumption amount of test drug
Lasso di tempo: up to 12 month or 100 exposure days
|
up to 12 month or 100 exposure days
|
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Subject's self assessment of treatment
Lasso di tempo: 12 months
|
Category: Exellent, Good, Moderate, None
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12 months
|
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FVIII Recovery(%)
Lasso di tempo: every 3 months
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every 3 months
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FVIII inhibitor incidence rate
Lasso di tempo: every 3 months
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every 3 months
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The number of adverse events
Lasso di tempo: up to 1 year
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up to 1 year
|
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Surgery study: prohylactic effects
Lasso di tempo: up to 1 year
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Category: Exellent, Good, Moderate, None
|
up to 1 year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC8AIII
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