- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01572532
산모의 비뇨 생식기 감염 및 불리한 주산기 결과 (MIST)
방글라데시 Sylhet 지역의 산모 비뇨생식기 감염 및 주산기 부작용
이 연구의 주요 목표는 방글라데시 Sylhet 지구에서 임신 초기(13-19주)의 비정상적인 질 세균총 및 요로 감염에 대한 지역사회 기반 선별 및 치료가 조산에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
가설 1: 임신 초기(13-19주)의 비정상적인 질 세균총(Nugent 점수 >4) 및 요로 감염에 대한 지역사회 기반 선별 및 치료는 조산의 인구 비율을 최소 15%까지 감소시킬 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
비정상적인 질 세균총 및 요로 감염에 대한 지역사회 기반 선별 및 치료가 다음에 미치는 영향을 확인하기 위해:
- 결과가 37주 이전에 발생한 임신 비율(후기 유산, 조산, 조산, 조산); 그리고
- 조기 발병 신생아 패혈증이 있는 아기의 비율.
- 방글라데시 실헤트(Sylhet) 지역의 임산부에서 무증상 세균뇨를 포함한 비정상 질 세균총 및 요로 감염의 유병률을 확인합니다.
- 농촌, 개발도상국 환경에서 지역사회 보건 종사자가 세균성 질염 및 요로 감염을 감지하기 위한 간단하고 저렴한 현장 진단 테스트의 정확성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
산모 비뇨 생식기 감염의 부담: 생식기 및 요로(GU) 감염은 내인성 또는 성병 병원균으로 인한 것일 수 있으며 전 세계적으로 가임기 여성의 최대 41%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 모집단별 변동(표 1). 그러나 이러한 추정치는 GU 감염의 60-80%가 임신부에서 무증상이고[1], 더 나아가 자원이 부족한 환경에서 적절한 의료 서비스를 받지 못하는 여성이 많기 때문에 개발도상국의 부담을 과소평가할 수 있습니다.
방글라데시에서 다양한 인구 집단에서 GU 감염의 유병률을 보고하는 여러 역학 연구가 수행되었습니다[2-15]. 생식기 감염, 특히 성병은 도시 및 고위험 인구, 즉 상업적 성 노동자들 사이에서 일반적입니다. 방글라데시 시골에서는 세균성 질염(BV)과 관련된 질병의 부담(5.9-18.9%) [3, 4] 무증상 세균뇨(12%)가 높다[12]. 주로 다카와 같은 도시 지역에서는 BV 유병률이 더 높습니다. 한 연구에서는 유병률이 28%라고 보고했습니다[8]. 방글라데시에서 중간 질 세균총의 유병률에 대한 알려진 데이터는 없습니다. 임질, 클라미디아, 트리코모나스 및 매독을 포함한 성병의 유병률은 방글라데시의 고위험 도시 인구에서 높지만 일반적으로 농촌 지역에서는 낮습니다. 이러한 유병률 데이터를 감안할 때 방글라데시 시골 Sylhet 지역의 임산부 중에서 BV와 UTI가 가장 흔한 GU 감염이라고 가정합니다.
무증상 여성 선별 및 치료에 대한 이론적 근거 무증상 세균성 질염(Nugent 점수 7-10) 및 무증상 중간 세균총(Nugent 점수 4-6) 치료에 대한 이론적 근거는 다음 데이터를 기반으로 합니다. 2) 치료가 조산을 감소시킬 수 있음을 보여주는 몇 가지 유망한 시험[39, 40]. 세균성 질염 사례의 최대 84%는 무증상입니다[23]. Leitich 등이 선진국과 개발도상국에서 실시한 32개 연구의 메타 분석에서 무증상 BV(Nugent 점수 7-10)는 후기 유산 위험이 6.32배 증가했습니다(95% CI 3.65-10.94). 및 2.16배(95% CI 1.56-3.00) 조산의 위험 증가. 조산과의 연관성은 임신 초기에 BV가 발견되었을 때 더 높았다(<16주, OR 2.97, 95% CI 1.48-5.98)[38]. Hauth와 동료들은 이전에 조산 병력이 있는 여성 중에서 임신 22주에 메트로니다졸과 에리스로마이신으로 무증상 BV(Nugent 점수 7-10)를 선별하고 치료한 결과 조산 발생률이 위약 그룹의 46%에서 크게 감소했음을 발견했습니다. 치료 그룹에서 31%로 [41]. 다기관 NICHD BV 시험에서, 임신 16-24주 사이에 무증상 BV를 가진 1953명의 여성이 메트로니다졸(2g) 또는 위약을 2회 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 그러나 치료는 조산 또는 기타 불리한 주산기 결과에 유의미한 영향을 미치지 않았습니다[42].
중간 질 세균총(Nugent 점수 4-6)은 조산 및 신생아 감염의 위험 증가와도 관련된 이질적인 상태입니다[43-46]. 중간 질 세균총은 모든 비정상적인 질 세균총의 15%를 차지합니다(Nugent 점수 >=4) [39]. 최근 시험에서 Ugwumadu 등은 5일간의 경구용 클린다마이신으로 비정상적인 질내 세균총(Nugent 점수 >4)에 대한 조기(임신 12-22주) 스크리닝 및 치료가 자연 조산율의 상당한 감소를 초래했다고 보고했습니다(12 위약에서 % 대 치료군에서 5%) 및 후기 유산(13-24주; 위약에서 4% 대 치료군에서 1%) [39]. 유사하게, Lamont 등은 질내 클린다마이신으로 비정상적인 질내 세균총(Nugent 점수 >4)을 조기(13-20주) 치료하면 조산의 발생률이 60% 감소한다고 보고했습니다[40]. 2개의 후기 시험에서 치료 효과에 대한 잠재적인 설명은 다음을 포함할 수 있습니다. 1) 20주에 양막이 자궁을 봉합하기 전에 조기 치료 시기[47], 따라서 박테리아가 자궁강으로 조기 상승하는 것을 방지할 수 있습니다. 2) 항생제 선택: Mobiluncus 및 비정형 Mycoplasma 종에 대한 활성이 더 큰 clindamycin의 5-7일 과정 vs. metronidazole의 2일 [26]; 및 3) Ugwumadu 등 및 Lamont 등의 비정상적 질내 세균총의 치료 대 NICHD 시험에서의 BV만의 치료. Cochrane 메타 분석에서는 조산의 위험이 비정상적인 질내 세균총(Nugent 점수 >4)의 치료로 유의미하게 감소했다고 결론지었습니다(2건의 임상시험, 여성 894명; OR 0.51, 95% CI 0.32-0.81). 따라서 BV와 조산이 모두 유행하는 방글라데시 시골과 같은 자원이 부족한 환경에서 임신 초기의 비정상적인 질내 세균총의 치료는 조산의 발생률을 줄이는 데 유망할 수 있으며 잘 수행된 지역 사회에서 평가됩니다. 기반의 무작위 시험이 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Sylhet, 방글라데시
- Community based
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구 지역에서 임신한 모든 여성은 시험에 참여할 수 있습니다. 우리는 의료 종사자들의 월간 감시를 통해 생리를 놓친 여성을 식별하고 CHW가 실시한 긍정적인 임신 테스트를 통해 임산부를 식별할 것입니다. 따라서 등록은 임신 5주부터 시작할 수 있으며 임신 19주까지 계속됩니다. 임신 초기(<12주)에 등록된 여성 샘플은 재태 연령 하위 연구 등록을 위해 고려될 것입니다. 비정상적인 질 세균총 및 요로 감염에 대한 스크리닝을 위한 첫 번째 CHW 방문은 13-19주 사이의 초기 등록 후에 발생합니다. 유아도 등록됩니다.
제외 기준:
피험자가 LMP에 대한 기억이 없거나 불확실한 보고(수유기 무월경, 최근 피임 또는 불규칙한 월경 중단으로 인해), 주사 가능한 데포프로베라로 인한 불규칙 출혈의 병력, 또는 그들의 병력 체크리스트에 자가 보고된 병력. 임신 감시 중 누락된 기간을 보고한 여성의 경우 CHW는 소변 임신 테스트를 수행하여 임신을 확인하고 모든 양성 임신 테스트 및 LMP를 기록합니다.
불확실하거나 초기 방문에서 참여를 거부하는 임산부는 여전히 포함 기준을 충족하는 경우 다음 연구 방문에서 고려하고 등록할 시간이 허용됩니다. 여성에게는 연구에 관한 정보가 제공되며 CHW는 자신과 가족 모두를 위한 질문에 답할 것입니다. 여성이 참여하고 싶은지 확실하지 않은 경우 참여를 고려할 수 있는 1주일이 주어지며 CHW는 1주일 후에 돌아와 참여를 재방문하고 추가 질문에 답할 것입니다. 여성이 방문 시 참여를 거부하면 더 이상 참여하지 않습니다.
가족은 언제든지 연구를 중단할 수 있으며 연구 직원은 언제든지 가족이 가질 수 있는 질문에 답변할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 스크리닝 및 치료
CHW는 등록된 모든 여성의 소변 및 질 샘플을 수집합니다. 대조 클러스터에서, 등록된 여덟 번째 여성마다 비교를 위해 대조 영역에서 이러한 감염의 기준 유병률을 결정하기 위해 스크리닝 치료 프로토콜을 받게 됩니다. 질 검체는 멸균 자가 투여 질 면봉을 통해 수집됩니다. 여성은 CHW로부터 Dacron 면봉을 ~4-5cm 질에 삽입하고 면봉을 15초 동안 그대로 두었다가 빼기 전에 360도 회전하도록 지시합니다. CHW는 면봉을 일반 유리 슬라이드 위에 부드럽게 펴서 Sylhet 현장 실험실로 옮기기 전에 공기 중에서 건조시킵니다. 소변 배양을 위해 중간 소변 검체를 채취합니다. 산모는 음순을 분리하고 중간 소변 20-30mL를 멸균 용기에 수집하여 즉시 시원한 표본 상자에서 냉장 보관하도록 지시받습니다. |
모든 연구 방문 시 증상이 있는 여성은 완전한 평가 및 치료를 위해 즉시 소구역 병원으로 의뢰되며 다음 날 방문하여 임상 상태를 추적하고 의뢰 준수 여부를 확인합니다. 가족이 본인부담금을 감당할 수 없는 경우 하위 지구 병원으로의 교통편을 마련하고 병원비를 지불함으로써 추천을 강화할 것입니다. CHW는 치료를 시작하기 위해 결과를 받은 후 24시간 이내에 양성 검사 결과가 나온 여성에게 가정 방문을 실시합니다. 모든 무증상 여성은 양성 검사 결과에 대해 치료를 받게 됩니다. 증상이 있는 여성의 경우 CHW는 여성의 임상 및 치료 상태를 확인하고 감염에 대해 하위 지역 병원에서 아직 적절한 치료를 받지 못한 여성에게 치료를 제공합니다. 항생제 치료 요법 AVF: 5일 동안 매일 2회 경구(po)당 경구 클린다마이신 300mg(bid) UTI: Macrobid/Nitrofurantoin 100mg po bid x 7일.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 컨트롤 암
산전 및 산후 관리를 포함한 표준 관리가 시행됩니다.
대조 클러스터에서, 등록된 여덟 번째 여성마다 비교를 위해 대조 영역에서 이러한 감염의 기준 유병률을 결정하기 위해 스크리닝 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 초기(13-19주)의 비정상 질 세균총 및 요로 감염에 대한 지역사회 기반 스크리닝 및 치료로 조산 수 감소
기간: 5 년
|
방글라데시 Sylhet 지구에서 임신 초기(13-19주)의 비정상적인 질 세균총 및 요로 감염에 대한 지역사회 기반 검사 및 치료가 조산에 미치는 영향을 확인합니다.
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 결과의 비율
기간: 5 년
|
방글라데시 실헤트에서 37주 이전에 결과가 발생한 임신 비율(후기 유산, 조산 사산 및 조산 출생)
|
5 년
|
|
신생아 패혈증이 있는 영아의 비율
기간: 5 년
|
방글라데시 Sylhet에서 조기 발병 신생아 패혈증이 있는 아기의 비율
|
5 년
|
|
유병률 비정상적인 질 식물상
기간: 5 년
|
방글라데시 Sylhet 지역의 임산부에서 무증상 세균뇨를 포함한 비정상 질내 세균총 및 요로 감염의 유병률
|
5 년
|
|
세균성 질염 진단을 위한 진단검사의 정확도
기간: 5 년
|
농촌 개발도상국 환경에서 지역사회 보건 종사자가 세균성 질염 및 요로 감염을 감지하기 위한 간단하고 저렴한 현장 진단 테스트의 정확성(Sylhet, 방글라데시)
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Abdullah H Baqui, MBBS, MPH, DrPH, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee ACC, Whelan R, Bably NN, Schaeffer LE, Rahman S, Ahmed S, Moin SMI, Begum N, Quaiyum MA, Rosner B, Litch JA, Baqui AH, Wylie BJ. Prediction of gestational age with symphysis-fundal height and estimated uterine volume in a pregnancy cohort in Sylhet, Bangladesh. BMJ Open. 2020 Mar 12;10(3):e034942. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034942.
- Lee AC, Mullany LC, Ladhani K, Uddin J, Mitra D, Ahmed P, Christian P, Labrique A, DasGupta SK, Lokken RP, Quaiyum M, Baqui AH; Projahnmo Study Group. Validity of Newborn Clinical Assessment to Determine Gestational Age in Bangladesh. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20153303. doi: 10.1542/peds.2015-3303. Epub 2016 Jun 16.
- Lee AC, Quaiyum MA, Mullany LC, Mitra DK, Labrique A, Ahmed P, Uddin J, Rafiqullah I, DasGupta S, Mahmud A, Koumans EH, Christian P, Saha S, Baqui AH; Projahnmo Study Group. Screening and treatment of maternal genitourinary tract infections in early pregnancy to prevent preterm birth in rural Sylhet, Bangladesh: a cluster randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Dec 7;15:326. doi: 10.1186/s12884-015-0724-8.
- Lee AC, Mullany LC, Quaiyum M, Mitra DK, Labrique A, Christian P, Ahmed P, Uddin J, Rafiqullah I, DasGupta S, Rahman M, Koumans EH, Ahmed S, Saha SK, Baqui AH; Projahnmo Study Group in Bangladesh. Effect of population-based antenatal screening and treatment of genitourinary tract infections on birth outcomes in Sylhet, Bangladesh (MIST): a cluster-randomised clinical trial. Lancet Glob Health. 2019 Jan;7(1):e148-e159. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30441-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00003063
- 1R01HD066156-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .