Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genitourinární infekce matky a nepříznivé perinatální následky (MIST)

23. června 2023 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Genitourinární infekce matek a nepříznivé perinatální následky v okrese Sylhet, Bangladéš

Primárním cílem této studie je zjistit dopad komunitního screeningu a léčby abnormální vaginální flóry a infekcí močových cest v časném těhotenství (13-19 týdnů) na předčasný porod v okrese Sylhet v Bangladéši.

Hypotéza 1: Komunitní screening a léčba abnormální vaginální flóry (Nugent skóre >4) a infekcí močových cest v časném těhotenství (13-19 týdnů) sníží v populaci míru předčasných živě narozených dětí nejméně o 15 %.

Sekundárními cíli této studie jsou:

  • Zjistit dopad komunitního screeningu a léčby abnormální vaginální flóry a infekcí močových cest na:

    • podíl těhotenství s výsledky před 37. týdnem (pozdní potrat, předčasný porod mrtvého dítěte a předčasný porod živého dítěte); a
    • podíl dětí s časným nástupem novorozenecké sepse.
  • Stanovit prevalenci abnormální vaginální flóry a infekcí močových cest, včetně asymptomatické bactiurie, u těhotných žen v okrese Sylhet, Bangladéš.
  • Vyhodnotit přesnost jednoduchých, levných diagnostických testů pro detekci bakteriální vaginózy a infekcí močových cest prováděnými komunitními zdravotnickými pracovníky ve venkovských rozvojových zemích.

Přehled studie

Detailní popis

Zátěž infekcí pohlavních a močových cest matky: Infekce pohlavních a močových cest (GU) mohou být způsobeny endogenními nebo sexuálně přenosnými patogeny a odhaduje se, že celosvětově postihují až 41 % žen v reprodukčním věku, i když existuje široká škála regionů, zemí a populační specifická variace (tabulka 1). Tyto odhady však mohou podceňovat zátěž v rozvojových zemích, protože 60–80 % infekcí GU je u těhotných žen asymptomatických [1], a navíc mnoha ženám se nikdy nedostane odpovídající lékařské péče v prostředí s nedostatkem zdrojů.

V Bangladéši bylo provedeno několik epidemiologických studií popisujících prevalenci infekcí GU v různých populacích [2–15]. Infekce genitálního traktu, zejména sexuálně přenosné infekce, jsou běžné u městské a vysoce rizikové populace, tj. u komerčních sexuálních pracovníků. Na venkově v Bangladéši zátěž nemocí souvisejících s bakteriální vaginózou (BV) (5,9–18,9 %) [3, 4] a asymptomatická bakturie (12 %) jsou vysoké [12]. V městských oblastech, většinou v Dháce, je prevalence BV vyšší; jedna studie uvádí prevalenci 28 % [8]. Nejsou známy žádné údaje o prevalenci intermediární vaginální flóry v Bangladéši. Prevalence sexuálně přenosných infekcí včetně kapavky, chlamydií, trichomonas a syfilis je vysoká mezi vysoce rizikovou městskou populací Bangladéše, ale obecně nízká ve venkovských oblastech. Vzhledem k těmto údajům o prevalenci předpokládáme, že mezi těhotnými ženami ve venkovském okrese Sylhet v Bangladéši jsou BV a UTI nejčastějšími infekcemi GU.

Odůvodnění pro screening a léčbu asymptomatických žen Odůvodnění pro léčbu asymptomatické bakteriální vaginózy (Nugent skóre 7–10) a asymptomatické intermediární flóry (Nugent skóre 4–6) je založeno na údajích: 1) ukazujících jejich souvislost s nepříznivými výsledky těhotenství[38], a 2) několik slibných studií ukazujících, že léčba může snížit předčasný porod [39, 40]. Až 84 % případů bakteriální vaginózy je asymptomatických [23]. V metaanalýze 32 studií v rozvinutých a rozvojových zemích provedené Leitichem et al byla asymptomatická BV (Nugent skóre 7-10) spojena s 6,32krát zvýšeným rizikem pozdního potratu (95% CI 3,65-10,94). a 2,16krát (95% CI 1,56-3,00) zvýšené riziko předčasného porodu. Souvislost s předčasným porodem byla vyšší, když byla BV detekována v časném těhotenství (<16 týdnů, OR 2,97, 95% CI 1,48–5,98)[38]. U žen s předchozí anamnézou předčasného porodu Hauth a kolegové zjistili, že screening a léčba asymptomatické BV (Nugent skóre 7-10) metronidazolem a erythromycinem ve 22. týdnu těhotenství významně snížily výskyt předčasného porodu ze 46 % ve skupině s placebem. na 31 % v léčebné skupině [41]. V multicentrické studii NICHD BV bylo 1953 žen s asymptomatickou BV mezi 16.–24. týdnem těhotenství randomizováno k podávání dvou dávek metronidazolu (2g) nebo placeba; léčba však významně neovlivnila předčasný porod ani jiné nepříznivé perinatální výsledky [42].

Intermediate vaginální flóra (Nugent skóre 4–6) je heterogenní stav, který je také spojen se zvýšeným rizikem předčasného porodu a neonatálních infekcí [43–46]. Intermediální vaginální flóra zahrnuje 15 % veškeré abnormální vaginální flóry (Nugent skóre >=4) [39]. V nedávné studii Ugwumadu et al uvedli, že časný (12-22 týdnů gestace) screening a léčba abnormální vaginální flóry (Nugent skóre >4) pětidenním perorálním klindamycinem vedly k významnému snížení spontánní předčasné porodnosti (12 % u placeba vs. 5 % v léčebné skupině) a pozdního potratu (13–24 týdnů; 4 % u placeba vs. 1 % v léčebné skupině) [39]. Podobně Lamont et al uvedli, že časná (13–20 týdnů) léčba abnormální vaginální flóry (Nugent skóre >4) intravaginálním klindamycinem snížila výskyt předčasných porodů o 60 % [40]. Potenciální vysvětlení léčebného účinku ve 2 pozdějších studiích může zahrnovat: 1) dřívější načasování léčby před uzavřením amniotických membrán dělohy ve 20. týdnu [47], což může zabránit časnému vzestupu bakterií do nitroděložní dutiny; 2) volba antibiotik: 5-7denní kúra klindamycinu, který má větší aktivitu proti Mobiluncus a atypickým druhům Mycoplasma oproti 2dennímu metronidazolu [26]; a 3) léčba abnormální vaginální flóry v Ugwumadu et al a Lamont et al, vs. léčba BV pouze ve studii NICHD. Cochranova metaanalýza dospěla k závěru, že riziko předčasného porodu bylo významně sníženo léčbou abnormální vaginální flóry (Nugent skóre >4) (2 studie, 894 žen; OR 0,51, 95% CI 0,32-0,81). V prostředí s nízkými zdroji, jako je venkov v Bangladéši, kde převládá BV i předčasný porod, může být léčba abnormální vaginální flóry v časném těhotenství příslibem ve snížení výskytu předčasného porodu a hodnocení v dobře vedené komunitě- jsou zapotřebí randomizované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9712

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 47 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny ženy, které otěhotní ve studované oblasti, se budou moci zúčastnit studie. Budeme identifikovat ženy s vynechanou menstruací prostřednictvím měsíčního dohledu zdravotníků a identifikujeme těhotné ženy pomocí pozitivního těhotenského testu provedeného CHW. Zápis tedy může začít již v 5. týdnu těhotenství a bude pokračovat až do 19. týdne těhotenství. Vzorek žen, které jsou zařazeny v rané fázi těhotenství (<12 týdnů), bude zvažován pro zařazení do dílčí studie gestačního věku. První návštěva CHW za účelem screeningu abnormální vaginální flóry a infekce močových cest proběhne po úvodním zařazení mezi 13.–19. týdnem. Jejich děti budou také zapsány.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud nemají žádnou z paměti nebo nejistou zprávu o LMP (kvůli laktační amenoree, nedávnému vysazení antikoncepce nebo nepravidelné menstruaci), v anamnéze nepravidelného krvácení v důsledku injekční depoprovery nebo v anamnéze závažného chronického onemocnění na základě jejich vlastní anamnézu na kontrolním seznamu lékařské anamnézy. U žen hlásících vynechání menstruace během těhotenského dohledu CHW provede těhotenský test z moči k potvrzení těhotenství a zaznamená všechny pozitivní těhotenské testy a LMP.

Těhotným ženám, které si nejsou jisty nebo se odmítnou zúčastnit úvodní návštěvy, bude poskytnut čas na zvážení a zapsání se na další studijní návštěvu, pokud stále splňují kritéria pro zařazení. Ženy dostanou informace týkající se studie a CHW zodpoví otázky jak pro ně samotné, tak pro rodinu. Pokud si žena není jistá, zda by se chtěla zúčastnit, bude mít 1 týden na zvážení účasti a CHW se vrátí za 1 týden, aby znovu navštívila účast a odpověděla na případné další otázky. Pokud se žena odmítne zúčastnit kterékoli návštěvy, nebude již k účasti oslovována.

Rodiny mohou ze studie kdykoli odstoupit a studijní pracovníci budou kdykoli k dispozici, aby mohli zodpovědět otázky, které rodiny mohou mít.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční screening a léčba

CHW budou odebírat vzorky moči a vaginy všem zapsaným ženám. V kontrolních skupinách obdrží každá osmá zařazená žena protokol screeningové léčby za účelem stanovení výchozí prevalence těchto infekcí v kontrolních oblastech pro srovnání. Vaginální vzorky budou odebírány pomocí sterilních vaginálních výtěrů, které si sami aplikujete. Ženy budou instruovány CHW, aby vložily dacronový tampon ~4-5 cm do pochvy, nechaly tampon stát po dobu 15 sekund a poté před vyjmutím otočily o 360 stupňů. CHW tampon jemně vyválí na obyčejné skleněné sklíčko a před transportem do polní laboratoře Sylhet jej nechá uschnout na vzduchu.

Pro kultivaci moči bude odebrán vzorek moči ze středního proudu. Matka bude instruována, aby oddělila stydké pysky a odebrala 20-30 ml střední moči do sterilní nádobky, která bude okamžitě zchlazena v chladícím boxu na vzorky.

Ženy, které jsou symptomatické při jakékoli studijní návštěvě, budou okamžitě odeslány do nemocnice na nižší úrovni k úplnému vyhodnocení a léčbě a budou navštíveny následující den, aby sledovaly klinický stav a zajistily dodržování doporučení. Doporučení bude posíleno zajištěním dopravy do okresní nemocnice a úhradou nemocničních poplatků, pokud si rodina nemůže dovolit hotové výdaje. CHW provedou domácí návštěvu u žen s pozitivními výsledky testů do 24 hodin od obdržení výsledků, aby zahájili léčbu. Všechny asymptomatické ženy budou léčeny pro pozitivní výsledky testů. U symptomatických žen CHW potvrdí klinický a léčebný stav ženy a poskytne léčbu těm ženám, které ještě nedostaly vhodnou léčbu v místní nemocnici pro jejich infekci.

Antibiotické léčebné režimy AVF: Perorální klindamycin 300 mg perorálně (po) dvakrát denně (bid) po dobu 5 dnů. UTI: Macrobid/Nitrofurantoin 100 mg po bid x 7 dní.

Ostatní jména:
  • Screening a léčba abnormální vaginální flóry
  • Screening a léčba infekcí močových cest
Žádný zásah: Ovládací rameno
Bude poskytnuta standardní péče, včetně prenatální a postnatální péče. V kontrolních skupinách obdrží každá osmá zařazená žena protokol screeningové léčby za účelem stanovení výchozí prevalence těchto infekcí v kontrolních oblastech pro srovnání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet předčasných porodů snížený komunitním screeningem a léčbou abnormální vaginální flóry a infekcí močových cest v časném těhotenství (13-19 týdnů)
Časové okno: 5 let
Určete dopad komunitního screeningu a léčby abnormální vaginální flóry a infekcí močových cest v časném těhotenství (13-19 týdnů) na předčasný porod živého dítěte v okrese Sylhet v Bangladéši.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl raných výsledků
Časové okno: 5 let
Podíl těhotenství s výsledky před 37. týdnem (pozdní potrat, předčasný porod mrtvého dítěte a předčasný porod živého dítěte) v Sylhetu, Bangladéš
5 let
Podíl kojenců s neonatální sepsí
Časové okno: 5 let
Podíl dětí s časným nástupem novorozenecké sepse v Sylhetu v Bangladéši
5 let
Prevalence abnormální vaginální flóry
Časové okno: 5 let
Prevalence abnormální vaginální flóry a infekcí močových cest, včetně asymptomatické bakturie, u těhotných žen v okrese Sylhet, Bangladéš
5 let
Přesnost diagnostických testů pro detekci bakteriální vaginózy
Časové okno: 5 let
Přesnost jednoduchých, levných diagnostických testů v místě péče pro detekci bakteriální vaginózy a infekcí močových cest prováděná komunitními zdravotnickými pracovníky ve venkovských, rozvojových zemích (Sylhet, Bangladéš)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdullah H Baqui, MBBS, MPH, DrPH, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00003063
  • 1R01HD066156-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce matky postihující novorozence

Klinické studie na Screeningová léčba a doporučení

Předplatit