- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01572532
Zakażenia układu moczowo-płciowego matki i niekorzystne wyniki okołoporodowe (MIST)
Zakażenia układu moczowo-płciowego matki i niekorzystne wyniki okołoporodowe w dystrykcie Sylhet w Bangladeszu
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu badań przesiewowych i leczenia nieprawidłowej flory pochwy i infekcji dróg moczowych we wczesnej ciąży (13-19 tygodni) na przedwczesne porody żywe w dystrykcie Sylhet w Bangladeszu.
Hipoteza 1: Lokalne badania przesiewowe i leczenie nieprawidłowej flory pochwy (wynik Nugenta >4) oraz infekcji dróg moczowych we wczesnej ciąży (13-19 tygodni) zmniejszą odsetek żywych urodzeń przedwczesnych o co najmniej 15%.
Drugorzędnymi celami tego badania są:
Określenie wpływu badań przesiewowych i leczenia nieprawidłowej flory pochwy i infekcji dróg moczowych na:
- odsetek ciąż, których zakończenie nastąpiło przed 37 tygodniem (późne poronienia, martwe porody przedwczesne i żywe porody przedwczesne); I
- odsetek dzieci z wczesną posocznicą noworodków.
- Określenie częstości występowania nieprawidłowej flory pochwy i infekcji dróg moczowych, w tym bezobjawowej baktiurii, wśród kobiet w ciąży w dystrykcie Sylhet w Bangladeszu.
- Ocena dokładności prostych, tanich testów diagnostycznych w miejscu opieki w celu wykrycia bakteryjnego zapalenia pochwy i infekcji dróg moczowych przez pracowników służby zdrowia na obszarach wiejskich w krajach rozwijających się.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obciążenie matczynymi zakażeniami układu moczowo-płciowego: Zakażenia narządów płciowych i dróg moczowych (GU) mogą być spowodowane endogennymi lub przenoszonymi drogą płciową patogenami i szacuje się, że dotykają do 41% kobiet w wieku rozrodczym na całym świecie, chociaż istnieje szeroki regionalny, krajowy i zmienność specyficzna dla populacji (Tabela 1). Szacunki te mogą jednak zaniżać obciążenie w krajach rozwijających się, ponieważ 60-80% zakażeń przewodu pokarmowego u kobiet w ciąży przebiega bezobjawowo [1], a ponadto wiele kobiet nigdy nie otrzymuje odpowiedniej opieki medycznej w warunkach ubogich w zasoby.
W Bangladeszu przeprowadzono kilka badań epidemiologicznych, w których opisano częstość występowania zakażeń przewodu pokarmowego w różnych populacjach [2-15]. Infekcje dróg rodnych, w szczególności infekcje przenoszone drogą płciową, są powszechne wśród populacji miejskich i populacji wysokiego ryzyka, tj. osób świadczących usługi seksualne w celach komercyjnych. Na obszarach wiejskich Bangladeszu obciążenie chorobami związanymi z bakteryjnym zapaleniem pochwy (BV) (5,9-18,9%) [3, 4] i bezobjawowa baktiuria (12%) są wysokie [12]. Na obszarach miejskich, głównie w Dhace, częstość występowania BV jest wyższa; jedno badanie wykazało częstość występowania na poziomie 28% [8]. Nie są znane dane dotyczące występowania pośredniej flory pochwy w Bangladeszu. Częstość występowania zakażeń przenoszonych drogą płciową, w tym rzeżączki, chlamydii, rzęsistków i kiły, jest wysoka wśród populacji miejskich wysokiego ryzyka w Bangladeszu, ale ogólnie niska na obszarach wiejskich. Biorąc pod uwagę te dane dotyczące rozpowszechnienia, postulujemy, że wśród kobiet w ciąży z wiejskiego dystryktu Sylhet w Bangladeszu BV i UTI są najbardziej rozpowszechnionymi infekcjami GU.
Przesłanki do badań przesiewowych i leczenia kobiet bezobjawowych Przesłanki do leczenia bezobjawowego bakteryjnego zapalenia pochwy (7-10 punktów w skali Nugenta) i bezobjawowej flory pośredniej (4-6 punktów w skali Nugenta) opierają się na danych: 1) pokazujących ich związek z niepożądanymi ciążami [38], oraz 2) kilka obiecujących badań wykazujących, że leczenie może zmniejszyć poród przedwczesny [39, 40]. Do 84% przypadków bakteryjnego zapalenia pochwy przebiega bezobjawowo [23]. W metaanalizie 32 badań przeprowadzonych w krajach rozwiniętych i rozwijających się, przeprowadzonej przez Leiticha i wsp., bezobjawowa BV (punktacja Nugenta 7-10) była związana z 6,32-krotnie zwiększonym ryzykiem późnego poronienia (95% CI 3,65-10,94). i 2,16 razy (95% CI 1,56-3,00) zwiększone ryzyko porodu przedwczesnego. Związek z porodem przedwczesnym był wyższy, gdy BV wykryto we wczesnej ciąży (<16 tygodni, OR 2,97, 95% CI 1,48-5,98) [38]. Wśród kobiet z wcześniejszym porodem przedwczesnym Hauth i współpracownicy odkryli, że badania przesiewowe i leczenie bezobjawowej BV (7-10 punktów Nugenta) za pomocą metronidazolu i erytromycyny w 22. tygodniu ciąży znacznie zmniejszyło częstość porodów przedwczesnych z 46% w grupie placebo do 31% w grupie leczonej [41]. W wieloośrodkowym badaniu NICHD BV 1953 kobiety z bezobjawową BV między 16 a 24 tygodniem ciąży zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej dwie dawki metronidazolu (2 g) lub placebo; leczenie nie wpłynęło jednak znacząco na poród przedwczesny ani na inne niekorzystne wyniki okołoporodowe [42].
Pośrednia flora pochwy (w skali Nugenta 4-6) jest stanem niejednorodnym, który wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem porodu przedwczesnego i infekcji noworodków [43-46]. Pośrednia flora pochwy stanowi 15% całej nieprawidłowej flory pochwy (skala Nugenta >=4) [39]. W niedawnym badaniu Ugwumadu i wsp. donieśli, że wczesne (12-22 tygodnie ciąży) badanie przesiewowe i leczenie nieprawidłowej flory pochwy (wynik Nugenta >4) za pomocą doustnej klindamycyny przez 5 dni skutkowało znacznym zmniejszeniem częstości spontanicznych porodów przedwczesnych (12 % w grupie placebo vs. 5% w grupie leczonej) oraz późne poronienie (13-24 tyg.; 4% w grupie placebo vs. 1% w grupie leczonej) [39]. Podobnie Lamont i wsp. stwierdzili, że wczesne (13-20 tyg.) leczenie nieprawidłowej flory pochwy (>4 punkty w skali Nugenta) za pomocą dopochwowej klindamycyny zmniejszyło częstość porodów przedwczesnych o 60% [40]. Potencjalne wyjaśnienia efektu leczenia w 2 późniejszych badaniach mogą obejmować: 1) wcześniejszy czas leczenia, przed uszczelnieniem błony owodniowej macicy w 20. tygodniu [47], co może w ten sposób uniemożliwić wczesne wstąpienie bakterii do jamy macicy; 2) wybór antybiotyku: 5-7 dniowa kuracja klindamycyną, która wykazuje większą aktywność przeciwko Mobiluncus i atypowym gatunkom Mycoplasma niż 2 dni metronidazolu [26]; oraz 3) leczenie nieprawidłowej flory pochwy u Ugwumadu i wsp. oraz Lamonta i wsp. w porównaniu z leczeniem BV tylko w badaniu NICHD. Metaanaliza Cochrane wykazała, że leczenie nieprawidłowej flory pochwy zmniejszyło ryzyko porodu przedwczesnego (wynik Nugenta >4) (2 badania, 894 kobiet; OR 0,51; 95% CI 0,32-0,81). Tak więc w środowiskach o niskich zasobach, takich jak wiejskie Bangladesz, gdzie przeważa zarówno BV, jak i poród przedwczesny, leczenie nieprawidłowej flory pochwy we wczesnej ciąży może być obiecujące w zmniejszeniu częstości porodów przedwczesnych, a ocena w dobrze przeprowadzonej społeczności potrzebne są badania z randomizacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sylhet, Bangladesz
- Community Based
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
W badaniu będą mogły wziąć udział wszystkie kobiety, które zajdą w ciążę na badanym obszarze. Będziemy identyfikować kobiety z brakami miesiączki poprzez comiesięczny nadzór pracowników służby zdrowia oraz identyfikować kobiety w ciąży na podstawie pozytywnego testu ciążowego przeprowadzanego przez CHW. Tak więc rejestracja może rozpocząć się już w 5 tygodniu ciąży i będzie trwała do 19 tygodnia ciąży. Próbka kobiet zapisanych na wczesnym etapie ciąży (<12 tygodni) zostanie wzięta pod uwagę przy włączeniu do badania podrzędnego dotyczącego wieku ciążowego. Pierwsza wizyta w CHW w celu badania przesiewowego w kierunku nieprawidłowej flory bakteryjnej pochwy i infekcji dróg moczowych odbędzie się po wstępnej rejestracji między 13 a 19 tygodniem. Ich dzieci również zostaną zapisane.
Kryteria wyłączenia:
Pacjentki zostaną wykluczone z badania, jeśli nie przypominają sobie ani nie mają niepewnych doniesień o LMP (z powodu braku miesiączki w okresie laktacji, niedawnego przerwania stosowania środków antykoncepcyjnych lub nieregularnych miesiączek), nieregularnych krwawień w wywiadzie z powodu depoprovera do wstrzykiwań lub ciężkich chorób przewlekłych w wywiadzie na podstawie ich samozgłoszona historia na liście kontrolnej historii medycznej. W przypadku kobiet zgłaszających brak miesiączki podczas nadzoru nad ciążą, CHW wykona test ciążowy z moczu w celu potwierdzenia ciąży i będzie prowadzić rejestr wszystkich pozytywnych testów ciążowych i LMP.
Kobiety w ciąży, które nie są pewne lub odmówią udziału w pierwszej wizycie, będą miały czas na rozważenie i zarejestrowanie się podczas następnej wizyty studyjnej, jeśli nadal spełniają kryteria włączenia. Kobiety otrzymają informacje dotyczące badania, a CHW odpowiedzą na pytania zarówno dla siebie, jak i dla rodziny. Jeśli kobieta nie jest pewna, czy chce wziąć udział, będzie miała 1 tydzień na rozważenie udziału, a CHW wróci za 1 tydzień, aby ponownie rozważyć uczestnictwo i odpowiedzieć na wszelkie dodatkowe pytania. Jeśli kobieta odmówi udziału w jakiejkolwiek wizycie, nie będzie już zapraszana do udziału.
Rodziny mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie, a personel badawczy będzie dostępny, aby w każdej chwili odpowiedzieć na pytania rodzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Badania przesiewowe i leczenie interwencji
CHW będą zbierać próbki moczu i pochwy od wszystkich zapisanych kobiet. W klastrach kontrolnych co ósma zarejestrowana kobieta otrzyma protokół leczenia przesiewowego w celu określenia wyjściowej częstości występowania tych infekcji w obszarach kontrolnych w celu porównania. Próbki z pochwy będą pobierane za pomocą sterylnych wymazów do samodzielnego podawania. CHW poinstruuje kobiety, aby włożyły do pochwy wymazówkę dacronową ~4-5 cm, pozostawiły wymazówkę na 15 sekund, a następnie obróciły o 360 stopni przed wyjęciem. CHW delikatnie rozwinie wymazówkę na zwykłe szklane szkiełko i pozostawi do wyschnięcia na powietrzu przed transportem do laboratorium terenowego Sylhet. Do posiewu zostanie pobrana próbka moczu ze środkowego strumienia. Matka zostanie poinstruowana, aby oddzielić wargi sromowe i zebrać 20-30 ml moczu ze środkowego strumienia do sterylnego pojemnika, który zostanie natychmiast schłodzony w chłodnym pojemniku na próbki. |
Kobiety, u których wystąpią objawy podczas jakiejkolwiek wizyty w ramach badania, zostaną natychmiast skierowane do szpitala rejonowego w celu pełnej oceny i leczenia, a następnego dnia zostaną odwiedzone w celu sprawdzenia stanu klinicznego i zapewnienia zgodności ze skierowaniem. Skierowanie zostanie wzmocnione poprzez zorganizowanie transportu do szpitala podokręgowego i opłacenie opłat szpitalnych, jeśli rodziny nie stać na bieżące wydatki. CHW przeprowadzą wizytę domową u kobiet z pozytywnym wynikiem testu w ciągu 24 godzin od otrzymania wyników w celu rozpoczęcia leczenia. Wszystkie kobiety bezobjawowe będą leczone w przypadku pozytywnego wyniku testu. W przypadku kobiet z objawami CHW potwierdzi stan kliniczny i stan leczenia kobiety oraz zapewni leczenie kobietom, które nie otrzymały jeszcze odpowiedniego leczenia infekcji w szpitalu podregionalnym. Schematy leczenia antybiotykami AVF: Doustna klindamycyna 300 mg doustnie (po) dwa razy dziennie (bid) przez 5 dni. ZUM: Macrobid/Nitrofurantoina 100 mg doustnie (po) x 7 dni.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Zapewniona zostanie standardowa opieka, w tym opieka przedporodowa i poporodowa.
W klastrach kontrolnych co ósma zarejestrowana kobieta otrzyma protokół leczenia przesiewowego w celu określenia wyjściowej częstości występowania tych infekcji w obszarach kontrolnych w celu porównania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie liczby porodów przedwczesnych dzięki społecznym badaniom przesiewowym i leczeniu nieprawidłowej flory pochwy i infekcji dróg moczowych we wczesnej ciąży (13-19 tygodni)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Określenie wpływu lokalnych badań przesiewowych i leczenia nieprawidłowej flory pochwy i infekcji dróg moczowych we wczesnej ciąży (13-19 tygodni) na przedwczesne porody żywe w dystrykcie Sylhet w Bangladeszu.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek wczesnych wyników
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek ciąż, których zakończenie nastąpiło przed 37 tygodniem (późne poronienie, przedwczesny poród martwego dziecka i przedwczesny poród żywy) w Sylhet, Bangladesz
|
5 lat
|
Odsetek niemowląt z sepsą noworodków
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek dzieci z wczesną posocznicą noworodków w Sylhet w Bangladeszu
|
5 lat
|
Występowanie nieprawidłowej flory pochwy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania nieprawidłowej flory pochwy i infekcji dróg moczowych, w tym bezobjawowej baktiurii, wśród kobiet ciężarnych w dystrykcie Sylhet w Bangladeszu
|
5 lat
|
Dokładność testów diagnostycznych do wykrywania bakteryjnego zapalenia pochwy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Dokładność prostych, tanich testów diagnostycznych w miejscu opieki w celu wykrycia bakteryjnego zapalenia pochwy i infekcji dróg moczowych przez pracowników służby zdrowia na obszarach wiejskich w krajach rozwijających się (Sylhet, Bangladesz)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abdullah H Baqui, MBBS, MPH, DrPH, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee ACC, Whelan R, Bably NN, Schaeffer LE, Rahman S, Ahmed S, Moin SMI, Begum N, Quaiyum MA, Rosner B, Litch JA, Baqui AH, Wylie BJ. Prediction of gestational age with symphysis-fundal height and estimated uterine volume in a pregnancy cohort in Sylhet, Bangladesh. BMJ Open. 2020 Mar 12;10(3):e034942. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034942.
- Lee AC, Mullany LC, Ladhani K, Uddin J, Mitra D, Ahmed P, Christian P, Labrique A, DasGupta SK, Lokken RP, Quaiyum M, Baqui AH; Projahnmo Study Group. Validity of Newborn Clinical Assessment to Determine Gestational Age in Bangladesh. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20153303. doi: 10.1542/peds.2015-3303. Epub 2016 Jun 16.
- Lee AC, Quaiyum MA, Mullany LC, Mitra DK, Labrique A, Ahmed P, Uddin J, Rafiqullah I, DasGupta S, Mahmud A, Koumans EH, Christian P, Saha S, Baqui AH; Projahnmo Study Group. Screening and treatment of maternal genitourinary tract infections in early pregnancy to prevent preterm birth in rural Sylhet, Bangladesh: a cluster randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Dec 7;15:326. doi: 10.1186/s12884-015-0724-8.
- Lee AC, Mullany LC, Quaiyum M, Mitra DK, Labrique A, Christian P, Ahmed P, Uddin J, Rafiqullah I, DasGupta S, Rahman M, Koumans EH, Ahmed S, Saha SK, Baqui AH; Projahnmo Study Group in Bangladesh. Effect of population-based antenatal screening and treatment of genitourinary tract infections on birth outcomes in Sylhet, Bangladesh (MIST): a cluster-randomised clinical trial. Lancet Glob Health. 2019 Jan;7(1):e148-e159. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30441-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00003063
- 1R01HD066156-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie przesiewowe i skierowanie
-
Madigan Army Medical CenterRekrutacyjny