MOSAIC® 생체인공삽입물에 대한 승인 후 연구

목표:

이 연구의 주요 목적은 장기적인 안전성, 효능 및 임상 성능을 평가하는 것입니다.

연구 설계:

이것은 전향적, 단일 센터, 비개입적, 비무작위, 시판 후 출시 임상 연구입니다.

샘플 크기 및 연구 기간:

이전 Mosaic Pre-Market 승인(PMA) 연구 동안 Albertinen-Krankenhaus(독일 함부르크)에서 총 255명의 환자가 대동맥판막 치환술을 받았고 47명의 환자가 승모판 치환술을 받았습니다.

이 센터의 Mosaic Pre-Market Approval 연구에서 살아남은 모든 환자가 참여하도록 초대됩니다. 약 225명의 환자가 초대될 것입니다.

이 연구는 CE 마크가 있는 Medtronic Mosaic 생체 인공 삽입물의 장기 내구성과 안전성에 대한 지속적인 정보 소스 역할을 하기 위한 것입니다. 이와 같이 연구는 마지막 연구 환자의 마지막 후속 방문(환자 사망, 환자 동의 철회 등으로 환자 연구가 종료될 때까지)까지 무기한으로 계속됩니다.

환자 선택:

포함 기준:

• 이전 Mosaic PMA 연구 동안 Albertinen-Krankenhaus(독일 함부르크)에서 Mosaic 생체 보철물을 등록하고 이식한 모든 환자는 이 장기 후속 연구에 참여하도록 초대됩니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자

제외 기준:

• Albertinen-Krankenhaus(독일 함부르크) 출신이 아니고 Mosaic PMA 연구에 참여하지 않은 환자는 이 연구에 부적격합니다.
• 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없는 환자.
• 임상 조사 계획(CIP) 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자.

데이터 요구 사항 및 분석:

연구에 등록된 각 환자에 대해 정보가 매년 수집됩니다. 데이터는 심초음파에 의해 환자 상태 및 장치 혈역학적 성능에 대해 수집됩니다. 환자 신원은 익명으로 처리됩니다.

수집된 임상 데이터에 대해 적절한 통계 분석이 수행됩니다.