Etude Post-Agrément des Bioprothèses MOSAIC®
Étude post-approbation pour les bioprothèses MOSAIC® : une étude de suivi à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectifs:
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et les performances cliniques à long terme.
Étudier le design:
Il s'agit d'une étude clinique prospective, monocentrique, non interventionnelle, non randomisée, post-commercialisation
Taille de l'échantillon et durée de l'étude :
Au total, 255 patients ont subi un remplacement valvulaire aortique et 47 patients ont subi un remplacement valvulaire mitral à l'Albertinen-Krankenhaus (Hambourg, Allemagne) au cours de la précédente étude d'approbation préalable à la commercialisation (PMA) de Mosaic.
Tous les patients survivants de l'étude Mosaic Pre-Market Approval de ce centre seront invités à participer. Environ 225 patients seront invités.
Cette étude est destinée à servir de source continue d'informations sur la durabilité et la sécurité à long terme de la bioprothèse Medtronic Mosaic marquée CE. En tant que telle, l'étude doit se poursuivre indéfiniment jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à la sortie du patient de l'étude en raison du décès du patient, du retrait du consentement du patient,...) du dernier patient de l'étude.
SÉLECTION DES PATIENTS :
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui ont été recrutés et implantés avec la bioprothèse Mosaic à l'Albertinen-Krankenhaus (Hambourg, Allemagne) lors de la précédente étude Mosaic PMA seront invités à participer à cette étude de suivi à long terme.
- Patients capables de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne sont pas de l'Albertinen-Krankenhaus (Hambourg, Allemagne) et qui n'ont pas participé à l'étude Mosaic PMA ne sont pas éligibles pour cette étude.
- Patients refusant ou incapables de fournir un consentement éclairé.
- Patients ne voulant pas et ne pouvant pas se conformer aux exigences du plan d'investigation clinique (CIP).
Exigences et analyse des données :
Pour chaque patient inscrit à l'étude, des informations seront recueillies annuellement. Des données seront recueillies sur l'état du patient et les performances hémodynamiques de l'appareil par échocardiographie. L'identité du patient est anonymisée.
Une analyse statistique appropriée sera effectuée pour les données cliniques recueillies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22457
- Albertinen Krankenhaus
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui ont été recrutés et implantés avec une bioprothèse Mosaic à l'Albertinen-Krankenhaus (Hambourg, Allemagne) lors de la précédente étude Mosaic PMA seront invités à participer à cette étude de suivi à long terme.
- Patients capables de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne sont pas de l'Albertinen-Krankenhaus (Hambourg, Allemagne) et qui n'ont pas participé à l'étude Mosaic PMA ne sont pas éligibles pour cette étude.
- Patients refusant ou incapables de fournir un consentement éclairé.
- Patients ne voulant pas et ne pouvant pas se conformer aux exigences du CIP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Prothèse valvulaire cardiaque en mosaïque
Tous les patients qui ont été recrutés et implantés avec une bioprothèse Mosaic à l'Albertinen-Krankenhaus (Hambourg, Allemagne) lors de la précédente étude Mosaic PMA et qui acceptent de participer à cette étude de suivi à long terme par consentement éclairé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sécurité à long terme de la vanne
Délai: Suivi à long terme : 10 ans et plus
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La sécurité à long terme de la valve sera évaluée par le taux de complications liées à la valve.
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Suivi à long terme : 10 ans et plus
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La durabilité à long terme de la valve sera évaluée en mesurant les performances hémodynamiques de la valve Performances à long terme de la valve
Délai: Suivi à long terme : 10 ans et plus
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Les performances à long terme de la valve seront évaluées en mesurant les performances hémodynamiques de la valve par écho
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Suivi à long terme : 10 ans et plus
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Efficacité à long terme de la valve
Délai: Suivi à long terme : 10 ans et plus
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L'efficacité à long terme de la valve sera évaluée en évaluant la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
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Suivi à long terme : 10 ans et plus
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Friedrich Christian Rieß, Prof. Dr., Albertinen-Krankenhaus Hamburg
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mosaic (ArQule)
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